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Monitoramento não invasivo da autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Ochsner Health System
A reoencefalografia (REG) mostra-se promissora como método de neuromonitoramento não invasivo, pois reflete a reatividade cerebrovascular. Este protocolo estudará as condições clínicas e técnicas necessárias para o uso do REG. Além disso, nosso objetivo é estudar formas de onda de pulso de bioimpedância periférica não invasivas para substituir o SAP invasivo. Um estudo anterior demonstrou que o REG pode ser usado para detectar a despolarização disseminada (SD), o sinal precoce de distúrbio metabólico cerebral. O SD pode ser medido de forma invasiva apenas com amplificadores DC EEG. Nosso objetivo é criar uma função de notificação automática para monitoramento de REG indicando mudança de condições clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O neuromonitoramento de pacientes com doença neurológica grave é detalhado em outro lugar. No cenário de edema cerebral, o monitoramento da PIC é um elemento básico do cuidado neurocrítico. A AR de pressão é um importante mecanismo hemodinâmico que protege o cérebro contra flutuações inapropriadas no FSC diante da alteração da PPC. Tanto a AR estática quanto a dinâmica foram monitoradas em cuidados neurocríticos para auxiliar no prognóstico e contribuir para individualizar os alvos ideais de CPP em pacientes. Teoricamente, a falha da RA cerebral está associada a resultados ruins em várias doenças neurológicas agudas. O monitoramento contínuo da autorregulação à beira do leito agora é viável e deve ser considerado como parte do monitoramento multimodal, incluindo a medição da reatividade pressórica. Um estudo anterior documentou que REG (REGx) e ICP (PRx) têm alta correlação para detectar o limite inferior do CBF AR. As relações fundamentais entre SAP, tônus ​​dos vasos, volume sanguíneo cerebral e ICP formam a base para o índice de reatividade à pressão (PRx). O PRx é análogo a outros índices AR no domínio do tempo e é calculado como a correlação contínua entre trinta valores de SAP e ICP com média de tempo consecutiva (10 s). Um índice positivo (correlação positiva) implica AR CBF passiva prejudicada, enquanto um índice negativo (correlação inversa) implica AR ativo e intacto. A utilidade e a viabilidade do REG como modalidade de monitoramento já foram demonstradas e validadas como um reflexo da reatividade cerebrovascular. O amplificador de bioimpedância foi usado anteriormente no Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) e no Naval Medical Research Center (Silver Spring, MD); e tem uma autorização de segurança da FDA. Espera-se que o REG possa prever a evolução do vasoespasmo e a expansão do sangramento intracraniano, entre várias outras aplicações clínicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolverá pacientes do Departamento de Terapia Neurocrítica com suspeita clínica de pressão intracraniana elevada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Área fronto-temporal intacta
  • Área intacta do antebraço
  • Suspeita clínica de pressão intracraniana elevada

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoregulação do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF AR)
Prazo: até a internação hospitalar, em média 10 dias
A Autorregulação do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF AR) será analisada com base em registros não invasivos (bioimpedância) usando um software dedicado para esse fim (parte do programa ICM+, incorporado a um software WRAIR (DataLyser)). Neste caso, CBF AR é chamado de REGx.
até a internação hospitalar, em média 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elevação do ICP
Prazo: até a internação hospitalar, em média 10 dias
Análise morfológica da forma de onda do pulso REG para detectar a elevação da PIC e estabelecer a correlação entre a morfologia da forma de onda do pulso REGx e REG.
até a internação hospitalar, em média 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Louis Cannizzaro, MD, Ochsner

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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