- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05170295
Monitoramento não invasivo da autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Ochsner Health System
A reoencefalografia (REG) mostra-se promissora como método de neuromonitoramento não invasivo, pois reflete a reatividade cerebrovascular.
Este protocolo estudará as condições clínicas e técnicas necessárias para o uso do REG.
Além disso, nosso objetivo é estudar formas de onda de pulso de bioimpedância periférica não invasivas para substituir o SAP invasivo.
Um estudo anterior demonstrou que o REG pode ser usado para detectar a despolarização disseminada (SD), o sinal precoce de distúrbio metabólico cerebral.
O SD pode ser medido de forma invasiva apenas com amplificadores DC EEG.
Nosso objetivo é criar uma função de notificação automática para monitoramento de REG indicando mudança de condições clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O neuromonitoramento de pacientes com doença neurológica grave é detalhado em outro lugar.
No cenário de edema cerebral, o monitoramento da PIC é um elemento básico do cuidado neurocrítico.
A AR de pressão é um importante mecanismo hemodinâmico que protege o cérebro contra flutuações inapropriadas no FSC diante da alteração da PPC.
Tanto a AR estática quanto a dinâmica foram monitoradas em cuidados neurocríticos para auxiliar no prognóstico e contribuir para individualizar os alvos ideais de CPP em pacientes.
Teoricamente, a falha da RA cerebral está associada a resultados ruins em várias doenças neurológicas agudas.
O monitoramento contínuo da autorregulação à beira do leito agora é viável e deve ser considerado como parte do monitoramento multimodal, incluindo a medição da reatividade pressórica.
Um estudo anterior documentou que REG (REGx) e ICP (PRx) têm alta correlação para detectar o limite inferior do CBF AR.
As relações fundamentais entre SAP, tônus dos vasos, volume sanguíneo cerebral e ICP formam a base para o índice de reatividade à pressão (PRx).
O PRx é análogo a outros índices AR no domínio do tempo e é calculado como a correlação contínua entre trinta valores de SAP e ICP com média de tempo consecutiva (10 s).
Um índice positivo (correlação positiva) implica AR CBF passiva prejudicada, enquanto um índice negativo (correlação inversa) implica AR ativo e intacto.
A utilidade e a viabilidade do REG como modalidade de monitoramento já foram demonstradas e validadas como um reflexo da reatividade cerebrovascular.
O amplificador de bioimpedância foi usado anteriormente no Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) e no Naval Medical Research Center (Silver Spring, MD); e tem uma autorização de segurança da FDA.
Espera-se que o REG possa prever a evolução do vasoespasmo e a expansão do sangramento intracraniano, entre várias outras aplicações clínicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo envolverá pacientes do Departamento de Terapia Neurocrítica com suspeita clínica de pressão intracraniana elevada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Área fronto-temporal intacta
- Área intacta do antebraço
- Suspeita clínica de pressão intracraniana elevada
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoregulação do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF AR)
Prazo: até a internação hospitalar, em média 10 dias
|
A Autorregulação do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF AR) será analisada com base em registros não invasivos (bioimpedância) usando um software dedicado para esse fim (parte do programa ICM+, incorporado a um software WRAIR (DataLyser)).
Neste caso, CBF AR é chamado de REGx.
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até a internação hospitalar, em média 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elevação do ICP
Prazo: até a internação hospitalar, em média 10 dias
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Análise morfológica da forma de onda do pulso REG para detectar a elevação da PIC e estabelecer a correlação entre a morfologia da forma de onda do pulso REGx e REG.
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até a internação hospitalar, em média 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Cannizzaro, MD, Ochsner
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
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- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Bodo M, Szebeni J, Baranyi L, Savay S, Pearce FJ, Alving CR, Bunger R. Cerebrovascular involvement in liposome-induced cardiopulmonary distress in pigs. J Liposome Res. 2005;15(1-2):3-14. doi: 10.1081/lpr-64523.
- Armonda RA, Bell RS, Vo AH, Ling G, DeGraba TJ, Crandall B, Ecklund J, Campbell WW. Wartime traumatic cerebral vasospasm: recent review of combat casualties. Neurosurgery. 2006 Dec;59(6):1215-25; discussion 1225. doi: 10.1227/01.NEU.0000249190.46033.94.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S1-26. doi: 10.1007/s12028-014-0041-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018.149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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