- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05170295
Monitoreo no invasivo de la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Ochsner Health System
La reoencefalografía (REG) se muestra prometedora como método para la monitorización neurológica no invasiva, porque refleja la reactividad cerebrovascular.
Este protocolo estudiará las condiciones clínicas y técnicas requeridas para el uso de REG.
Además, nuestro objetivo es estudiar formas de onda de pulso de bioimpedancia periférica no invasiva para sustituir SAP invasivo.
Un estudio anterior demostró que REG puede usarse para detectar la despolarización en expansión (SD), el signo temprano de una alteración metabólica cerebral.
SD se puede medir de forma invasiva solo con amplificadores DC EEG.
Nuestro objetivo es crear una función de notificación automática para la monitorización de REG que indique cambios en las condiciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La monitorización neurológica de pacientes con enfermedad neurológica grave se detalla en otra parte.
En el contexto del edema cerebral, la monitorización de la PIC es un elemento básico de la atención neurocrítica.
La presión AR es un mecanismo hemodinámico importante que protege al cerebro contra fluctuaciones inapropiadas en CBF ante cambios en la CPP.
Tanto la AR estática como la dinámica se han monitorizado en cuidados neurocríticos para ayudar al pronóstico y contribuir a individualizar los objetivos óptimos de CPP en los pacientes.
Teóricamente, la falla de la AR cerebral se asocia con malos resultados en varias enfermedades neurológicas agudas.
La monitorización continua de la autorregulación junto a la cama ahora es factible y debe considerarse como parte de la monitorización multimodal, incluida la medición de la reactividad a la presión.
Un estudio anterior documentó que REG (REGx) e ICP (PRx) tienen una alta correlación para detectar el límite inferior de CBF AR.
Las relaciones fundamentales entre SAP, el tono de los vasos, el volumen sanguíneo cerebral y la PIC forman la base del índice de reactividad a la presión (PRx).
PRx es análogo a otros índices AR en el dominio del tiempo y se calcula como la correlación continua entre treinta valores consecutivos de SAP e ICP promediados en el tiempo (10 s).
Un índice positivo (correlación positiva) implica un CBF AR pasivo deteriorado, mientras que un índice negativo (correlación inversa) implica un AR activo intacto.
La utilidad y viabilidad de REG como modalidad de monitorización está previamente demostrada y validada como reflejo de la reactividad cerebrovascular.
El amplificador de bioimpedancia se usó anteriormente en el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR) y el Centro de Investigación Médica Naval (Silver Spring, MD); y tiene una autorización de seguridad de la FDA.
Se espera que REG pueda predecir el vasoespasmo en evolución y el sangrado intracraneal en expansión, entre otras aplicaciones clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio involucrará a pacientes del Departamento de Cuidados Neurocríticos con sospecha clínica de presión intracraneal elevada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Área fronto-temporal intacta
- Área del antebrazo intacta
- Sospecha clínica de presión intracraneal elevada
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autorregulación del flujo sanguíneo cerebral (CBF AR)
Periodo de tiempo: hasta el ingreso hospitalario, una media de 10 días
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La autorregulación del flujo sanguíneo cerebral (CBF AR) se analizará en función de registros no invasivos (bioimpedancia) mediante el uso de un software dedicado para este fin (parte del programa ICM+, incorporado en un software hecho por WRAIR (DataLyser)).
En este caso CBF AR se llama REGx.
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hasta el ingreso hospitalario, una media de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elevación de la PIC
Periodo de tiempo: hasta el ingreso hospitalario, una media de 10 días
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Análisis morfológico de la forma de onda del pulso REG para detectar la elevación de la PIC y establecer la correlación entre la morfología de la forma de onda del pulso REGx y REG.
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hasta el ingreso hospitalario, una media de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Cannizzaro, MD, Ochsner
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
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- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S1-26. doi: 10.1007/s12028-014-0041-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018.149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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