- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05170295
Surveillance non invasive de l'autorégulation du flux sanguin cérébral
8 décembre 2021 mis à jour par: Ochsner Health System
La rhéoencéphalographie (REG) est prometteuse comme méthode de neuromonitoring non invasif, car elle reflète la réactivité cérébrovasculaire.
Ce protocole étudiera les conditions cliniques et techniques nécessaires à l'utilisation de REG.
De plus, notre objectif est d'étudier les formes d'onde d'impulsion de bioimpédance périphérique non invasives afin de remplacer le SAP invasif.
Une étude précédente a démontré que REG peut être utilisé pour détecter la propagation de la dépolarisation (SD), le signe précoce d'une perturbation métabolique cérébrale.
SD peut être mesuré de manière invasive uniquement avec des amplificateurs DC EEG.
Notre objectif est de créer une fonction de notification automatique pour la surveillance REG indiquant le changement des conditions cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La surveillance neurologique des patients atteints de maladies neurologiques graves est détaillée ailleurs.
Dans le cadre d'un œdème cérébral, la surveillance de la PIC est un élément essentiel des soins neurocritiques.
La pression AR est un mécanisme hémodynamique important qui protège le cerveau contre les fluctuations inappropriées du CBF face à l'évolution du CPP.
Les RA statiques et dynamiques ont été surveillées dans les soins neurocritiques pour faciliter le pronostic et contribuer à individualiser les cibles optimales de RPC chez les patients.
Théoriquement, l'échec de la RA cérébrale est associé à de mauvais résultats dans diverses maladies neurologiques aiguës.
La surveillance continue au chevet du patient de l'autorégulation est désormais possible et doit être considérée comme faisant partie de la surveillance multimodale, y compris la mesure de la réactivité à la pression.
Une étude précédente a documenté que REG (REGx) et ICP (PRx) ont une corrélation élevée afin de détecter la limite inférieure de CBF AR.
Les relations fondamentales entre le SAP, le tonus des vaisseaux, le volume sanguin cérébral et l'ICP constituent la base de l'indice de réactivité à la pression (PRx).
PRx est analogue aux autres indices AR du domaine temporel et est calculé comme la corrélation continue entre trente valeurs SAP et ICP consécutives moyennées dans le temps (10 s).
Un indice positif (corrélation positive) implique une RA CBF passive altérée, tandis qu'un indice négatif (corrélation inverse) implique une RA active et intacte.
L'utilité et la faisabilité du REG en tant que modalité de surveillance est déjà démontrée et validée en tant que reflet de la réactivité cérébrovasculaire.
L'amplificateur de bioimpédance a déjà été utilisé au Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) et au Naval Medical Research Center (Silver Spring, MD); et dispose d'une autorisation de sécurité de la FDA.
On s'attend à ce que REG puisse prédire l'évolution du vasospasme et l'expansion des saignements intracrâniens parmi plusieurs autres applications cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude impliquera des patients du département de soins neurocritiques avec une suspicion clinique de pression intracrânienne élevée.
La description
Critère d'intégration:
- Aire fronto-temporale intacte
- Avant-bras intact
- Suspicion clinique de pression intracrânienne élevée
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Autorégulation du flux sanguin cérébral (CBF AR)
Délai: jusqu'à l'hospitalisation, en moyenne 10 jours
|
L'autorégulation du flux sanguin cérébral (CBF AR) sera analysée sur la base d'enregistrements non invasifs (bioimpédance) en utilisant un logiciel dédié à cet effet (partie du programme ICM+, intégré dans un logiciel WRAIR (DataLyser)).
Dans ce cas, CBF AR est appelé REGx.
|
jusqu'à l'hospitalisation, en moyenne 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Élévation ICP
Délai: jusqu'à l'hospitalisation, en moyenne 10 jours
|
Analyse morphologique de la forme d'onde d'impulsion REG afin de détecter l'élévation de l'ICP et d'établir la corrélation entre la morphologie de la forme d'onde d'impulsion REGx et REG.
|
jusqu'à l'hospitalisation, en moyenne 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Cannizzaro, MD, Ochsner
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Donnelly J, Aries MJ, Czosnyka M. Further understanding of cerebral autoregulation at the bedside: possible implications for future therapy. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):169-85. doi: 10.1586/14737175.2015.996552.
- MCHENRY LC Jr. RHEOENCEPHALOGRAPHY: A CLINICAL APPRAISAL. Neurology. 1965 Jun;15:507-17. doi: 10.1212/wnl.15.6.507. No abstract available.
- Traczewski W, Moskala M, Kruk D, Goscinski I, Szwabowska D, Polak J, Wielgosz K. The role of computerized rheoencephalography in the assessment of normal pressure hydrocephalus. J Neurotrauma. 2005 Jul;22(7):836-43. doi: 10.1089/neu.2005.22.836.
- Bodo M, Simovic M, Pearce F, Ahmed A, Armonda R. Correlation of rheoencephalogram and intracranial pressure: results of a rat study. Physiol Meas. 2015 Oct;36(10):N115-26. doi: 10.1088/0967-3334/36/10/N115. Epub 2015 Sep 3.
- Strandgaard S, Paulson OB. Cerebral autoregulation. Stroke. 1984 May-Jun;15(3):413-6. doi: 10.1161/01.str.15.3.413. No abstract available.
- PEREZ-BORJA C, MEYER JS. A CRITICAL EVALUATION OF RHEOENCEPHALOGRAPHY IN CONTROL SUBJECTS AND IN PROVEN CASES OF CEREBROVASCULAR DISEASE. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1964 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1136/jnnp.27.1.66. No abstract available.
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Bodo M, Szebeni J, Baranyi L, Savay S, Pearce FJ, Alving CR, Bunger R. Cerebrovascular involvement in liposome-induced cardiopulmonary distress in pigs. J Liposome Res. 2005;15(1-2):3-14. doi: 10.1081/lpr-64523.
- Armonda RA, Bell RS, Vo AH, Ling G, DeGraba TJ, Crandall B, Ecklund J, Campbell WW. Wartime traumatic cerebral vasospasm: recent review of combat casualties. Neurosurgery. 2006 Dec;59(6):1215-25; discussion 1225. doi: 10.1227/01.NEU.0000249190.46033.94.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S1-26. doi: 10.1007/s12028-014-0041-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Première publication (Réel)
27 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018.149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .