- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05170295
Niet-invasieve bewaking van autoregulatie van de cerebrale bloedstroom
8 december 2021 bijgewerkt door: Ochsner Health System
Rheoencephalography (REG) is veelbelovend als methode voor niet-invasieve neuromonitoring, omdat het de cerebrovasculaire reactiviteit weerspiegelt.
Dit protocol bestudeert de klinische en technische voorwaarden die nodig zijn om REG te gebruiken.
Bovendien is ons doel om niet-invasieve perifere bio-impedantiepulsgolfvormen te bestuderen om invasieve SAP te vervangen.
Een eerdere studie toonde aan dat REG kan worden gebruikt om verspreidende depolarisatie (SD) te detecteren, het vroege teken van metabole stoornissen in de hersenen.
SD kan alleen invasief worden gemeten met DC EEG-versterkers.
Ons doel is om een automatische meldingsfunctie te creëren voor REG-monitoring die verandering van klinische omstandigheden aangeeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Neuromonitoring van patiënten met een ernstige neurologische aandoening wordt elders beschreven.
In de setting van hersenoedeem is ICP-monitoring een hoofdbestanddeel van neurokritische zorg.
Druk-AR is een belangrijk hemodynamisch mechanisme dat de hersenen beschermt tegen ongepaste fluctuaties in CBF in het licht van veranderende CPP.
Zowel statische als dynamische AR zijn gemonitord in neurokritische zorg om prognoses te ondersteunen en bij te dragen aan het individualiseren van optimale CPP-doelen bij patiënten.
Theoretisch wordt het falen van cerebrale AR geassocieerd met slechte resultaten bij verschillende acute neurologische aandoeningen.
Continue monitoring van autoregulatie aan het bed is nu mogelijk en moet worden beschouwd als onderdeel van multimodaliteitsmonitoring, inclusief meting van drukreactiviteit.
Een eerdere studie documenteerde dat REG (REGx) en ICP (PRx) een hoge correlatie hebben om de ondergrens van CBF AR te detecteren.
De fundamentele relaties tussen SAP, vaattonus, cerebraal bloedvolume en ICP vormen de basis voor de drukreactiviteitsindex (PRx).
PRx is analoog aan andere AR-indices in het tijdsdomein en wordt berekend als de continue correlatie tussen dertig opeenvolgende tijdgemiddelde (10 s) SAP- en ICP-waarden.
Een positieve index (positieve correlatie) impliceert verminderde passieve CBF AR, terwijl een negatieve index (inverse correlatie) intacte, actieve AR impliceert.
Het nut en de haalbaarheid van REG als monitoringmodaliteit is eerder aangetoond en gevalideerd als een weerspiegeling van cerebrovasculaire reactiviteit.
De bio-impedantieversterker werd eerder gebruikt bij het Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) en het Naval Medical Research Center (Silver Spring, MD); en heeft een FDA-veiligheidsgoedkeuring.
Verwacht wordt dat REG evoluerend vasospasme en zich uitbreidende intracraniale bloedingen kan voorspellen naast verschillende andere klinische toepassingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij deze studie zullen patiënten van de afdeling Neurokritische Zorg worden betrokken met een klinisch vermoeden van verhoogde intracraniale druk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intact frontotemporaal gebied
- Intact onderarmgebied
- Klinische verdenking van verhoogde intracraniale druk
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cerebrale Bloedstroom Autoregulatie (CBF AR)
Tijdsspanne: via ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
|
Cerebral Blood Flow Autoregulation (CBF AR) zal worden geanalyseerd op basis van niet-invasieve opnames (bio-impedantie) met behulp van speciale software voor dit doel (onderdeel van het ICM+-programma, opgenomen in een door WRAIR gemaakte software (DataLyser)).
In dit geval wordt CBF AR REGx genoemd.
|
via ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ICP-hoogte
Tijdsspanne: via ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
|
Morfologische analyse van REG-pulsgolfvorm om ICP-elevatie te detecteren en de correlatie tussen REGx en REG-pulsgolfvormmorfologie vast te stellen.
|
via ziekenhuisopname gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis Cannizzaro, MD, Ochsner
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Donnelly J, Aries MJ, Czosnyka M. Further understanding of cerebral autoregulation at the bedside: possible implications for future therapy. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):169-85. doi: 10.1586/14737175.2015.996552.
- MCHENRY LC Jr. RHEOENCEPHALOGRAPHY: A CLINICAL APPRAISAL. Neurology. 1965 Jun;15:507-17. doi: 10.1212/wnl.15.6.507. No abstract available.
- Traczewski W, Moskala M, Kruk D, Goscinski I, Szwabowska D, Polak J, Wielgosz K. The role of computerized rheoencephalography in the assessment of normal pressure hydrocephalus. J Neurotrauma. 2005 Jul;22(7):836-43. doi: 10.1089/neu.2005.22.836.
- Bodo M, Simovic M, Pearce F, Ahmed A, Armonda R. Correlation of rheoencephalogram and intracranial pressure: results of a rat study. Physiol Meas. 2015 Oct;36(10):N115-26. doi: 10.1088/0967-3334/36/10/N115. Epub 2015 Sep 3.
- Strandgaard S, Paulson OB. Cerebral autoregulation. Stroke. 1984 May-Jun;15(3):413-6. doi: 10.1161/01.str.15.3.413. No abstract available.
- PEREZ-BORJA C, MEYER JS. A CRITICAL EVALUATION OF RHEOENCEPHALOGRAPHY IN CONTROL SUBJECTS AND IN PROVEN CASES OF CEREBROVASCULAR DISEASE. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1964 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1136/jnnp.27.1.66. No abstract available.
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Bodo M, Szebeni J, Baranyi L, Savay S, Pearce FJ, Alving CR, Bunger R. Cerebrovascular involvement in liposome-induced cardiopulmonary distress in pigs. J Liposome Res. 2005;15(1-2):3-14. doi: 10.1081/lpr-64523.
- Armonda RA, Bell RS, Vo AH, Ling G, DeGraba TJ, Crandall B, Ecklund J, Campbell WW. Wartime traumatic cerebral vasospasm: recent review of combat casualties. Neurosurgery. 2006 Dec;59(6):1215-25; discussion 1225. doi: 10.1227/01.NEU.0000249190.46033.94.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S1-26. doi: 10.1007/s12028-014-0041-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018.149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .