- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05170295
Aivojen verenvirtauksen automaattisen säätelyn ei-invasiivinen seuranta
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ochsner Health System
Rheoenkefalografia (REG) on lupaava menetelmä ei-invasiiviseen neuromonitorointiin, koska se heijastaa aivoverenkierron reaktiivisuutta.
Tämä protokolla tutkii REG:n käytön edellyttämiä kliinisiä ja teknisiä olosuhteita.
Lisäksi tavoitteemme on tutkia ei-invasiivisia perifeerisiä bioimpedanssin pulssiaaltomuotoja invasiivisen SAP:n korvaamiseksi.
Aikaisempi tutkimus osoitti, että REG:tä voidaan käyttää leviävän depolarisaation (SD) havaitsemiseen, joka on aivojen aineenvaihduntahäiriön varhainen merkki.
SD voidaan mitata invasiivisesti vain DC EEG -vahvistimilla.
Tavoitteenamme on luoda automaattinen ilmoitustoiminto REG-monitorointiin, joka ilmaisee kliinisen tilan muutoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeasta neurologisesta sairaudesta kärsivien potilaiden neuromonitorointi on kuvattu tarkemmin muualla.
Aivoturvotuksen yhteydessä ICP-seuranta on tärkeä osa neurokriittistä hoitoa.
Paine AR on tärkeä hemodynaaminen mekanismi, joka suojaa aivoja sopimattomilta CBF-vaihteluilta CPP:n muuttuessa.
Sekä staattista että dynaamista AR:ta on seurattu neurokriittisessä hoidossa ennustamisen helpottamiseksi ja potilaiden optimaalisten CPP-kohteiden yksilöimiseksi.
Teoreettisesti aivojen AR:n epäonnistuminen liittyy huonoihin tuloksiin useissa akuuteissa neurologisissa sairauksissa.
Autoregulaation jatkuva vuodevalvonta on nyt mahdollista, ja sitä tulisi pitää osana multimodaalista seurantaa, mukaan lukien paineen reaktiivisuuden mittaaminen.
Edellisessä tutkimuksessa dokumentoitiin, että REG:llä (REGx) ja ICP:llä (PRx) on korkea korrelaatio CBF AR:n alarajan havaitsemiseksi.
Perussuhteet SAP:n, verisuonten sävyn, aivoveren tilavuuden ja ICP:n välillä muodostavat pohjan painereaktiivisuusindeksille (PRx).
PRx on analoginen muiden aikatason AR-indeksien kanssa ja lasketaan jatkuvana korrelaationa kolmenkymmenen peräkkäisen aikakeskiarvon (10 s) SAP- ja ICP-arvon välillä.
Positiivinen indeksi (positiivinen korrelaatio) tarkoittaa heikentynyttä passiivista CBF AR:ta, kun taas negatiivinen indeksi (käänteinen korrelaatio) tarkoittaa ehjää, aktiivista AR:ta.
REG:n käyttökelpoisuus ja toteutettavuus seurantamenetelmänä on aiemmin osoitettu ja validoitu aivoverenkierron reaktiivisuuden heijastuksena.
Bioimpedanssivahvistinta käytettiin aiemmin Walter Reed Army Institute of Researchissa (WRAIR) ja Naval Medical Research Centerissä (Silver Spring, MD); ja sillä on FDA:n turvallisuusselvitys.
On odotettavissa, että REG voi ennustaa kehittyvän vasospasmin ja lisääntyvän kallonsisäisen verenvuodon useiden muiden kliinisten sovellusten joukossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu neurokriittisen hoidon osaston potilaita, joilla on kliininen epäily kohonneesta kallonsisäisestä paineesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehjä fronto-temporaalinen alue
- Ehjä käsivarren alaosa
- Kliininen epäily kohonneesta kallonsisäisestä paineesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen verenvirtauksen automaattinen säätely (CBF AR)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Aivojen verenvirtauksen autoregulaatio (CBF AR) analysoidaan noninvasiivisten tallenteiden (bioimpedanssi) perusteella käyttämällä tähän tarkoitukseen tarkoitettua ohjelmistoa (osa ICM+-ohjelmaa, joka on sisällytetty WRAIR-valmistukseen (DataLyser)).
Tässä tapauksessa CBF AR:ta kutsutaan nimellä REGx.
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICP-korkeus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
REG-pulssin aaltomuodon morfologinen analyysi ICP:n nousun havaitsemiseksi ja korrelaation määrittämiseksi REGx- ja REG-pulssiaaltomuodon morfologian välillä.
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Cannizzaro, MD, Ochsner
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Donnelly J, Aries MJ, Czosnyka M. Further understanding of cerebral autoregulation at the bedside: possible implications for future therapy. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):169-85. doi: 10.1586/14737175.2015.996552.
- MCHENRY LC Jr. RHEOENCEPHALOGRAPHY: A CLINICAL APPRAISAL. Neurology. 1965 Jun;15:507-17. doi: 10.1212/wnl.15.6.507. No abstract available.
- Traczewski W, Moskala M, Kruk D, Goscinski I, Szwabowska D, Polak J, Wielgosz K. The role of computerized rheoencephalography in the assessment of normal pressure hydrocephalus. J Neurotrauma. 2005 Jul;22(7):836-43. doi: 10.1089/neu.2005.22.836.
- Bodo M, Simovic M, Pearce F, Ahmed A, Armonda R. Correlation of rheoencephalogram and intracranial pressure: results of a rat study. Physiol Meas. 2015 Oct;36(10):N115-26. doi: 10.1088/0967-3334/36/10/N115. Epub 2015 Sep 3.
- Strandgaard S, Paulson OB. Cerebral autoregulation. Stroke. 1984 May-Jun;15(3):413-6. doi: 10.1161/01.str.15.3.413. No abstract available.
- PEREZ-BORJA C, MEYER JS. A CRITICAL EVALUATION OF RHEOENCEPHALOGRAPHY IN CONTROL SUBJECTS AND IN PROVEN CASES OF CEREBROVASCULAR DISEASE. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1964 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1136/jnnp.27.1.66. No abstract available.
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Bodo M, Szebeni J, Baranyi L, Savay S, Pearce FJ, Alving CR, Bunger R. Cerebrovascular involvement in liposome-induced cardiopulmonary distress in pigs. J Liposome Res. 2005;15(1-2):3-14. doi: 10.1081/lpr-64523.
- Armonda RA, Bell RS, Vo AH, Ling G, DeGraba TJ, Crandall B, Ecklund J, Campbell WW. Wartime traumatic cerebral vasospasm: recent review of combat casualties. Neurosurgery. 2006 Dec;59(6):1215-25; discussion 1225. doi: 10.1227/01.NEU.0000249190.46033.94.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S1-26. doi: 10.1007/s12028-014-0041-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .