- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05170295
Ikke-invasiv overvåking av autoregulering av cerebral blodstrøm
8. desember 2021 oppdatert av: Ochsner Health System
Reoencefalografi (REG) viser løfte som en metode for ikke-invasiv nevromonitorering, fordi den reflekterer cerebrovaskulær reaktivitet.
Denne protokollen vil studere kliniske og tekniske forhold som kreves for å bruke REG.
I tillegg er målet vårt å studere ikke-invasive perifere bioimpedanspulsbølgeformer for å erstatte invasiv SAP.
En tidligere studie viste at REG kan brukes til å oppdage spredning av depolarisering (SD), det tidlige tegnet på hjernens metabolske forstyrrelse.
SD kan kun måles invasivt med DC EEG-forsterkere.
Vårt mål er å lage en automatisk varslingsfunksjon for REG-overvåking som indikerer endring av kliniske forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Nevroovervåking av pasienter med alvorlig nevrologisk sykdom er detaljert andre steder.
Når det gjelder hjerneødem, er ICP-overvåking en grunnleggende del av nevrokritisk behandling.
Pressure AR er en viktig hemodynamisk mekanisme som beskytter hjernen mot upassende svingninger i CBF i møte med endring av CPP.
Både statisk og dynamisk AR har blitt overvåket i nevrokritisk behandling for å hjelpe til med prognose og bidra til å individualisere optimale CPP-mål hos pasienter.
Teoretisk sett er svikt i cerebral AR assosiert med dårlige resultater ved ulike akutte nevrologiske sykdommer.
Kontinuerlig nattovervåking av autoregulering er nå mulig og bør betraktes som en del av multimodalitetsovervåking inkludert måling av trykkreaktivitet.
En tidligere studie dokumenterte at REG (REGx) og ICP (PRx) har høy korrelasjon for å oppdage den nedre grensen for CBF AR.
De grunnleggende relasjonene mellom SAP, kartonus, cerebralt blodvolum og ICP danner grunnlaget for trykkreaktivitetsindeksen (PRx).
PRx er analog med andre tidsdomene AR-indekser og beregnes som den kontinuerlige korrelasjonen mellom tretti påfølgende tidsgjennomsnittlige (10 s) SAP- og ICP-verdier.
En positiv indeks (positiv korrelasjon) innebærer svekket passiv CBF AR, mens en negativ indeks (invers korrelasjon) innebærer intakt, aktiv AR.
Nytten og gjennomførbarheten av REG som en overvåkingsmodalitet er tidligere demonstrert og validert som en refleksjon av cerebrovaskulær reaktivitet.
Bioimpedansforsterkeren ble tidligere brukt ved Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) og Naval Medical Research Center (Silver Spring, MD); og har en FDA sikkerhetsklarering.
Det forventes at REG kan forutsi utviklende vasospasme og ekspanderende intrakraniell blødning blant flere andre kliniske anvendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil involvere pasienter ved nevrokritisk avdeling med klinisk mistanke om forhøyet intrakranielt trykk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intakt fronto-temporalt område
- Intakt underarmområde
- Klinisk mistanke om forhøyet intrakranielt trykk
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral Blood Flow Autoregulation (CBF AR)
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 10 dager
|
Cerebral Blood Flow Autoregulation (CBF AR) vil bli analysert basert på ikke-invasive opptak (bioimpedans) ved å bruke en dedikert programvare for dette formålet (del av ICM+-programmet, integrert i en WRAIR-laget programvare (DataLyser)).
I dette tilfellet kalles CBF AR REGx.
|
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICP-høyde
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 10 dager
|
Morfologisk analyse av REG-pulsbølgeform for å oppdage ICP-høyde, og etablere korrelasjonen mellom REGx og REG-pulsbølgeformmorfologi.
|
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Cannizzaro, MD, Ochsner
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Donnelly J, Aries MJ, Czosnyka M. Further understanding of cerebral autoregulation at the bedside: possible implications for future therapy. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):169-85. doi: 10.1586/14737175.2015.996552.
- MCHENRY LC Jr. RHEOENCEPHALOGRAPHY: A CLINICAL APPRAISAL. Neurology. 1965 Jun;15:507-17. doi: 10.1212/wnl.15.6.507. No abstract available.
- Traczewski W, Moskala M, Kruk D, Goscinski I, Szwabowska D, Polak J, Wielgosz K. The role of computerized rheoencephalography in the assessment of normal pressure hydrocephalus. J Neurotrauma. 2005 Jul;22(7):836-43. doi: 10.1089/neu.2005.22.836.
- Bodo M, Simovic M, Pearce F, Ahmed A, Armonda R. Correlation of rheoencephalogram and intracranial pressure: results of a rat study. Physiol Meas. 2015 Oct;36(10):N115-26. doi: 10.1088/0967-3334/36/10/N115. Epub 2015 Sep 3.
- Strandgaard S, Paulson OB. Cerebral autoregulation. Stroke. 1984 May-Jun;15(3):413-6. doi: 10.1161/01.str.15.3.413. No abstract available.
- PEREZ-BORJA C, MEYER JS. A CRITICAL EVALUATION OF RHEOENCEPHALOGRAPHY IN CONTROL SUBJECTS AND IN PROVEN CASES OF CEREBROVASCULAR DISEASE. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1964 Feb;27(1):66-72. doi: 10.1136/jnnp.27.1.66. No abstract available.
- Bodo M, Pearce FJ, Armonda RA. Cerebrovascular reactivity: rat studies in rheoencephalography. Physiol Meas. 2004 Dec;25(6):1371-84. doi: 10.1088/0967-3334/25/6/003.
- Bodo M, Pearce FJ, Montgomery LD, Rosenthal M, Kubinyi G, Thuroczy G, Braisted J, Forcino D, Morrissette C, Nagy I. Measurement of brain electrical impedance: animal studies in rheoencephalography. Aviat Space Environ Med. 2003 May;74(5):506-11.
- Bodo M, Pearce FJ, Baranyi L, Armonda RA. Changes in the intracranial rheoencephalogram at lower limit of cerebral blood flow autoregulation. Physiol Meas. 2005 Apr;26(2):S1-17. doi: 10.1088/0967-3334/26/2/001. Epub 2005 Mar 29.
- Bodo M, Szebeni J, Baranyi L, Savay S, Pearce FJ, Alving CR, Bunger R. Cerebrovascular involvement in liposome-induced cardiopulmonary distress in pigs. J Liposome Res. 2005;15(1-2):3-14. doi: 10.1081/lpr-64523.
- Armonda RA, Bell RS, Vo AH, Ling G, DeGraba TJ, Crandall B, Ecklund J, Campbell WW. Wartime traumatic cerebral vasospasm: recent review of combat casualties. Neurosurgery. 2006 Dec;59(6):1215-25; discussion 1225. doi: 10.1227/01.NEU.0000249190.46033.94.
- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S1-26. doi: 10.1007/s12028-014-0041-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018.149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .