B細胞悪性腫瘍患者におけるワクチン反応
バックグラウンド：
B 細胞性悪性腫瘍 (血液のがん) を患っている人は、感染症や特定のワクチンに対して完全な免疫反応を起こすことができないことがよくあります。 血液がんの治療に使用されるブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 (BTKis) も、特定のワクチンに対する反応に悪影響を及ぼす可能性があります。 研究者たちは、特定の種類の血液がん患者におけるワクチンの反応についてもっと知りたいと考えています。 この発見は、これらのがん患者のためのより優れたワクチン戦略の開発に役立つ可能性があります。
目的：
特定の種類の血液がん患者にワクチンがどの程度効果があるかを知ること。
資格:
慢性リンパ性白血病 (CLL)、ワルデンストロームマクログロブリン血症、または特定の非ホジキンリンパ腫を患っている 18 歳以上の成人。
デザイン：
参加者は、COVID-19、B 型肝炎、帯状疱疹などの病気に対する 1 つまたは複数のワクチンを接種します。 彼らは、どのワクチンを接種するかを選択できます。 彼らは、各ワクチンを接種する前に血液サンプルを提供します。 一部のワクチンは、3～6 週間後に 2 回目の接種が必要です。 参加者は、2 回目のワクチン接種時にオプションで血液サンプルを提供することができます。 各ワクチンシリーズが終了してから約 4 週間後に、別の血液サンプルを提供します。 彼らは、ワクチンごとに2〜3回の研究訪問を行います。
参加者は、一部のワクチンの追加接種を受ける場合があります。 ブースター用量はオプションです。 彼らはブースター用量で別の血液サンプルを提供します。
参加者は、必要に応じて妊娠検査を受けます。
BTKis を投与された CLL の参加者は、最大 7 週間治療を一時停止するよう求められる場合があります。
参加者は、フォローアップの血液サンプルを 5 年間、年に 2 回まで提供することができます。 これらの血液サンプルはオプションです。
参加は、各ワクチンシリーズが受領されてから最大 5 年間続きます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
説明：
この研究は、B細胞悪性腫瘍におけるワクチン力価を決定することを目的としています。具体的には、慢性リンパ性白血病 (CLL)/小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、またはその他の非ホジキンリンパ腫 (NHL) [濾胞性リンパ腫 (FL)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、および無痛性 NHL では、 (NOS)]、または Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) で。
注: CLL と SLL は同じ疾患と見なされるため、以下、特に断りのない限り、CLL/SLL を CLL と呼びます。
目的: 主な目的:
標的療法を受けている、または積極的な治療を受けていない B 細胞性悪性腫瘍患者のワクチン接種後のワクチン力価を決定する
副次的な目的:
- 未治療、積極的な治療を受けていない、または標的療法を受けているCLL患者のワクチン力価を決定する
- ワクチン接種前後のブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）治療の中断がCLL患者のワクチン力価を改善するかどうかを決定する
- NHL (FL、MCL、MZL、NHL NOS) または WM 患者で、積極的な治療を受けていない、または標的療法を受けている患者のワクチン力価を決定する
エンドポイント:
主要な有効性エンドポイントは、各研究群のワクチンシリーズの完了後に投与された各ワクチンに対する血清学的力価になります
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ingrid C Frey
- 電話番号：(301) 402-0797
- メール：ingrid.frey@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adrian U Wiestner, M.D.
- 電話番号：(301) 594-6855
- メール：wiestnera@mail.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- -CLL、FL、MCL、MZL、NHL NOSまたはWMの診断
受け取ったワクチンごとに1つの研究群に登録するには、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
-CLLおよび次のいずれかの患者：
私。アーム 1: 未治療である必要があります (以前のがんを対象とした治療はありません)
ii.アーム 2: 以前にがんに向けた治療を受けており、現在積極的な治療を受けていない患者
iii. アーム 3: BTKi による治療を受けている必要があります。 このアームは、HEPLISAV-B ワクチンを受けている患者には利用できません
iv。アーム 4: ワクチン接種の 6 か月以上前に BTKi による治療を受けており、各ワクチン接種の前後で最大 7 週間治療を続ける意思がある。 このアームは、薬剤保留期間中に再燃のエピソードがあった患者、または活発に進行している CLL 患者には利用できません。
v. アーム 5: BCL-2 阻害剤による治療を受けている必要があります
または
FL、MCL、MZL、NHL NOSまたはWMの患者で、かつ以下のいずれかに該当する患者：
私。アーム 1: 現在、積極的な治療を受けていてはなりません (治療を受けていない (SqrRoot) ve または以前に治療された)
ii.アーム 2: 標的療法による治療を受けている必要があります (例: BTKi、BCL-2阻害剤、PI3K阻害剤、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤)
- -以前にB型肝炎ワクチン接種を受けた場合、陰性の血清学的反応の文書が必要です
- 年齢 >= 18 歳
- -プロトコルの調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 現在妊娠中の女性患者
- ワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴
- 付随する遺伝性免疫不全
- -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害があり、被験者の安全を損なうか、研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。
- -ワクチン接種前の2週間以内に細胞傷害性化学療法を受ける
- -ワクチン接種前の2か月以内に静脈内免疫グロブリン（IVIG）を受け取ります
- -ワクチン接種前の6か月以内に抗CD20および/または抗CD19モノクローナル抗体療法を受ける
- 細胞療法を受ける（例： CAR-T細胞) ワクチン接種前12ヶ月以内
- 同種幹細胞移植の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) - Treatment with BCL-2 Inhibitor
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23)
組換えアジュバント肝炎 (HepB-CpG)
肺炎球菌複合ワクチン（PCV13）
組換えアジュバント帯状疱疹ワクチン (RZV)
肺炎球菌20価複合体ワクチン（PCV20）
呼吸器合胞体ウイルスワクチン
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実験的：Chronic Lymphocytic Leukemia Not Receiving Active Treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23)
組換えアジュバント肝炎 (HepB-CpG)
肺炎球菌複合ワクチン（PCV13）
組換えアジュバント帯状疱疹ワクチン (RZV)
肺炎球菌20価複合体ワクチン（PCV20）
呼吸器合胞体ウイルスワクチン
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実験的：Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Break for BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23)
組換えアジュバント肝炎 (HepB-CpG)
肺炎球菌複合ワクチン（PCV13）
組換えアジュバント帯状疱疹ワクチン (RZV)
肺炎球菌20価複合体ワクチン（PCV20）
呼吸器合胞体ウイルスワクチン
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実験的：Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Naive
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23)
組換えアジュバント肝炎 (HepB-CpG)
肺炎球菌複合ワクチン（PCV13）
組換えアジュバント帯状疱疹ワクチン (RZV)
肺炎球菌20価複合体ワクチン（PCV20）
呼吸器合胞体ウイルスワクチン
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実験的：Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment with BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23)
組換えアジュバント肝炎 (HepB-CpG)
肺炎球菌複合ワクチン（PCV13）
肺炎球菌20価複合体ワクチン（PCV20）
呼吸器合胞体ウイルスワクチン
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実験的：Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Not receiving active treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23)
組換えアジュバント肝炎 (HepB-CpG)
肺炎球菌複合ワクチン（PCV13）
組換えアジュバント帯状疱疹ワクチン (RZV)
肺炎球菌20価複合体ワクチン（PCV20）
呼吸器合胞体ウイルスワクチン
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実験的：Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Treatment with Targeted Therapies
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV23)
組換えアジュバント肝炎 (HepB-CpG)
肺炎球菌複合ワクチン（PCV13）
組換えアジュバント帯状疱疹ワクチン (RZV)
肺炎球菌20価複合体ワクチン（PCV20）
呼吸器合胞体ウイルスワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群におけるワクチンシリーズの完了後の、投与された各ワクチンに対する血清反応
時間枠：一連のワクチン接種を完了してから 4 週間後
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ワクチン力価
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一連のワクチン接種を完了してから 4 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adrian U Wiestner, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000444
- 000444-H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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