Odpowiedzi na szczepionki u pacjentów z nowotworami z komórek B
Tło:
Osoby z nowotworami złośliwymi komórek B (rakami krwi) często nie mogą uzyskać pełnej odpowiedzi immunologicznej na infekcje lub niektóre szczepionki. Inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), które są stosowane w leczeniu nowotworów krwi, mogą również negatywnie wpływać na odpowiedź danej osoby na niektóre szczepionki. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o reakcjach na szczepionki u osób z niektórymi rodzajami nowotworów krwi. Odkrycia mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii szczepień dla osób z tymi nowotworami.
Cel:
Aby dowiedzieć się, jak dobrze działają szczepionki u osób z niektórymi rodzajami nowotworów krwi.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), makroglobulinemią Waldenstroma lub niektórymi chłoniakami nieziarniczymi.
Projekt:
Uczestnicy otrzymają jedną lub więcej szczepionek przeciwko chorobom takim jak COVID-19, wirusowe zapalenie wątroby typu B i półpasiec. Mogą wybrać, które szczepionki otrzymają. Pobiorą próbkę krwi przed otrzymaniem każdej szczepionki. Niektóre szczepionki wymagają drugiej dawki 3-6 tygodni później. Uczestnicy mogą oddać opcjonalną próbkę krwi wraz z drugą dawką szczepionki. Około 4 tygodnie po zakończeniu każdej serii szczepionek podadzą kolejną próbkę krwi. Będą mieli 2-3 wizyty studyjne na szczepionkę.
W przypadku niektórych szczepionek uczestnicy mogą otrzymać dawkę przypominającą. Dawka przypominająca jest opcjonalna. Podadzą kolejną próbkę krwi wraz z dawką przypominającą.
W razie potrzeby uczestniczki będą miały wykonane testy ciążowe.
Uczestnicy z PBL, którzy otrzymują BTKi, mogą zostać poproszeni o przerwanie leczenia na okres do 7 tygodni.
Uczestnicy mogą oddawać kontrolne próbki krwi do 2 razy w roku przez 5 lat. Te próbki krwi są opcjonalne.
Uczestnictwo będzie trwało do 5 lat po otrzymaniu każdej serii szczepionek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis:
To badanie ma na celu określenie miana szczepionki w nowotworach złośliwych z komórek B; zwłaszcza w przewlekłej białaczce limfatycznej (PBL)/chłoniaku z małych limfocytów (SLL) lub innych chłoniakach nieziarniczych (NHL) [chłoniak grudkowy (FL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniaki strefy brzeżnej (MZL) i NHL o łagodnym przebiegu nie określone inaczej (NOS)] lub makroglobulinemia Waldenstroma (WM).
Uwaga: Ponieważ CLL i SLL są uważane za tę samą chorobę, CLL/SLL będą dalej określane jako CLL, chyba że określono inaczej.
Cele: Główny cel:
Określenie miana szczepionki po szczepieniu u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B, którzy otrzymują terapie celowane lub nie otrzymują aktywnego leczenia
Cele drugorzędne:
- Określ miana szczepionki u pacjentów z CLL, którzy nie byli wcześniej leczeni, nie otrzymywali aktywnego leczenia lub otrzymywali terapie celowane
- Ustalenie, czy przerwanie leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) w okresie szczepienia poprawia miana szczepionki u pacjentów z PBL
- Określ miana szczepionek u pacjentów z NHL (FL, MCL, MZL, NHL NOS) lub WM, którzy nie otrzymują aktywnego leczenia lub otrzymują terapie celowane
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie miano serologiczne przeciwko każdej podanej szczepionce po zakończeniu serii szczepionek w każdej grupie badawczej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingrid C Frey
- Numer telefonu: (301) 402-0797
- E-mail: ingrid.frey@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrian U Wiestner, M.D.
- Numer telefonu: (301) 594-6855
- E-mail: wiestnera@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Diagnostyka CLL, FL, MCL, MZL, NHL NOS lub WM
Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów, aby zostać włączonym do jednej grupy badania na otrzymaną szczepionkę:
Pacjenci z PBL ORAZ jednym z poniższych:
ja. Ramię 1: Musi być nieleczone wcześniej (bez wcześniejszej terapii ukierunkowanej na raka)
II. Ramię 2: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na raka i obecnie nie otrzymują aktywnego leczenia
iii. Ramię 3: Musi otrzymywać leczenie BTKi. Ta grupa nie jest dostępna dla pacjentów otrzymujących szczepionkę HEPLISAV-B
iv. Ramię 4: Muszą otrzymywać leczenie BTKi przez >= 6 miesięcy przed szczepieniem i być chętni do wstrzymania leczenia przez okres do 7 tygodni mniej więcej w czasie każdego szczepienia. Ta grupa nie jest dostępna dla pacjentów, u których wystąpił wcześniej epizod zaostrzenia choroby podczas okresów wstrzymania leczenia lub dla pacjentów z PBL, która aktywnie postępuje.
v. Ramię 5: Musi otrzymywać leczenie inhibitorem BCL-2
Lub
Pacjenci z FL, MCL, MZL, NHL NOS lub WM ORAZ jedno z poniższych:
ja. Ramię 1: nie może obecnie otrzymywać aktywnego leczenia (leczenie na(SqrRoot) ve lub wcześniej leczone)
II. Ramię 2: Musi być leczone terapiami celowanymi (np. BTKi, inhibitory BCL-2, inhibitory PI3K, środki immunomodulujące, inhibitory proteasomu)
- W przypadku wcześniejszego narażenia na szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, musi posiadać dokumentację negatywnej odpowiedzi serologicznej
- Wiek >= 18 lat
- Zdolność do zrozumienia badawczego charakteru protokołu i wyrażenia świadomej zgody
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki
- Współistniejący dziedziczny niedobór odporności
- Każda zagrażająca życiu choroba, schorzenie lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko.
- Otrzymać chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem
- Otrzymać dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu 2 miesięcy przed szczepieniem
- Otrzymać terapię przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 i/lub anty-CD19 w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem
- Otrzymuj terapię komórkową (np. komórek CAR-T) w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem
- Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) - Treatment with BCL-2 Inhibitor
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (PPSV23)
Rekombinowane, adiuwantowe zapalenie wątroby (HepB-CpG)
Szczepionka skoniugowana z pneumokokami (PCV13)
Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi z adiuwantem (RZV)
20-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV20)
Szczepionka przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego
|
|
Eksperymentalny: Chronic Lymphocytic Leukemia Not Receiving Active Treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (PPSV23)
Rekombinowane, adiuwantowe zapalenie wątroby (HepB-CpG)
Szczepionka skoniugowana z pneumokokami (PCV13)
Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi z adiuwantem (RZV)
20-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV20)
Szczepionka przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego
|
|
Eksperymentalny: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Break for BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (PPSV23)
Rekombinowane, adiuwantowe zapalenie wątroby (HepB-CpG)
Szczepionka skoniugowana z pneumokokami (PCV13)
Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi z adiuwantem (RZV)
20-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV20)
Szczepionka przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego
|
|
Eksperymentalny: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Naive
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (PPSV23)
Rekombinowane, adiuwantowe zapalenie wątroby (HepB-CpG)
Szczepionka skoniugowana z pneumokokami (PCV13)
Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi z adiuwantem (RZV)
20-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV20)
Szczepionka przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego
|
|
Eksperymentalny: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment with BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (PPSV23)
Rekombinowane, adiuwantowe zapalenie wątroby (HepB-CpG)
Szczepionka skoniugowana z pneumokokami (PCV13)
20-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV20)
Szczepionka przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego
|
|
Eksperymentalny: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Not receiving active treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (PPSV23)
Rekombinowane, adiuwantowe zapalenie wątroby (HepB-CpG)
Szczepionka skoniugowana z pneumokokami (PCV13)
Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi z adiuwantem (RZV)
20-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV20)
Szczepionka przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego
|
|
Eksperymentalny: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Treatment with Targeted Therapies
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (PPSV23)
Rekombinowane, adiuwantowe zapalenie wątroby (HepB-CpG)
Szczepionka skoniugowana z pneumokokami (PCV13)
Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi z adiuwantem (RZV)
20-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV20)
Szczepionka przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź serologiczna na każdą podaną szczepionkę po zakończeniu serii szczepionek w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu serii szczepień
|
miano szczepionki
|
4 tygodnie po zakończeniu serii szczepień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionki MRNA
- Szczepionki na bazie kwasu nukleinowego
- Szczepionki, syntetyczne
- Rekombinowane białka
- Covid-19 szczepionki
- Antygeny
- 23-wartościowa szczepionka przeciwpnitakowa
- Arexvy
- Abrysvo
- 13-wartościowa szczepionka pneumokokowa
- Heplisav-b
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000444
- 000444-H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .