Respuestas a la vacuna en pacientes con neoplasias malignas de células B
Antecedentes:
Las personas con tumores malignos de células B (cánceres de la sangre) a menudo no pueden desarrollar una respuesta inmunitaria completa a las infecciones o ciertas vacunas. Los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKis), que se usan para tratar los cánceres de la sangre, también pueden afectar negativamente la respuesta de una persona a ciertas vacunas. Los investigadores quieren saber más sobre las respuestas a las vacunas en personas con ciertos tipos de cánceres de la sangre. Los hallazgos pueden ayudar a desarrollar mejores estrategias de vacunas para las personas con estos tipos de cáncer.
Objetivo:
Para saber qué tan bien funcionan las vacunas en personas que tienen ciertos tipos de cánceres de la sangre.
Elegibilidad:
Adultos de 18 años o más que tienen leucemia linfocítica crónica (LLC), macroglobulinemia de Waldenstrom o ciertos linfomas no Hodgkin.
Diseño:
Los participantes recibirán una o más vacunas para enfermedades como COVID-19, hepatitis B y herpes zóster. Pueden elegir qué vacunas reciben. Le darán una muestra de sangre antes de recibir cada vacuna. Algunas vacunas requieren una segunda dosis de 3 a 6 semanas después. Los participantes pueden dar una muestra de sangre opcional con la segunda dosis de la vacuna. Aproximadamente 4 semanas después de terminar cada serie de vacunas, le darán otra muestra de sangre. Tendrán 2-3 visitas de estudio por vacuna.
Los participantes pueden recibir una dosis de refuerzo para algunas vacunas. La dosis de refuerzo es opcional. Le darán otra muestra de sangre con la dosis de refuerzo.
Los participantes tendrán pruebas de embarazo, si es necesario.
A los participantes con CLL que reciben BTKis se les puede pedir que suspendan el tratamiento hasta por 7 semanas.
Los participantes pueden dar muestras de sangre de seguimiento hasta 2 veces al año durante 5 años. Estas muestras de sangre son opcionales.
La participación tendrá una duración de hasta 5 años después de que se reciba cada serie de vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción:
Este estudio tiene como objetivo determinar los títulos de la vacuna en las neoplasias malignas de células B; específicamente, en leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) u otros linfomas no Hodgkin (LNH) [linfoma folicular (FL), linfoma de células del manto (MCL), linfomas de la zona marginal (MZL) y LNH indolente no especificado de otro modo (NOS)], o en la macroglobulinemia de Waldenstrom (WM).
Nota: Dado que CLL y SLL se consideran la misma enfermedad, CLL/SLL se denominará CLL en lo sucesivo, a menos que se especifique lo contrario.
Objetivos: Objetivo principal:
Determinar los títulos de vacunas después de la vacunación en pacientes con neoplasias malignas de células B que reciben terapias dirigidas o no reciben tratamiento activo
Objetivos secundarios:
- Determinar los títulos de vacunas en pacientes con CLL que no han recibido tratamiento previo, que no reciben tratamiento activo o que reciben terapias dirigidas
- Determinar si la interrupción de la terapia con el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) alrededor del momento de la vacunación mejora los títulos de la vacuna en pacientes con CLL
- Determinar títulos de vacunas en pacientes con LNH (FL, MCL, MZL, NHL NOS) o WM que no reciben tratamiento activo o terapias dirigidas
Puntos finales:
El criterio principal de valoración de la eficacia será el título serológico contra cada vacuna administrada después de completar la serie de vacunas en cada brazo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingrid C Frey
- Número de teléfono: (301) 402-0797
- Correo electrónico: ingrid.frey@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrian U Wiestner, M.D.
- Número de teléfono: (301) 594-6855
- Correo electrónico: wiestnera@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico de CLL, FL, MCL, MZL, NHL NOS o WM
Debe cumplir con uno de los siguientes criterios para inscribirse en un brazo de estudio por vacuna recibida:
Pacientes con CLL Y uno de los siguientes:
i. Grupo 1: debe ser tratamiento ingenuo (sin terapia previa dirigida contra el cáncer)
ii. Grupo 2: Pacientes que han recibido terapia dirigida contra el cáncer anteriormente y actualmente no están recibiendo tratamiento activo
iii. Brazo 3: Debe estar recibiendo tratamiento con un BTKi. Este brazo no está disponible para pacientes que reciben la vacuna HEPLISAV-B
IV. Grupo 4: debe estar recibiendo tratamiento con un BTKi durante >= 6 meses antes de la vacunación y estar dispuesto a mantener su tratamiento hasta 7 semanas alrededor del momento de cada vacunación. Este brazo no está disponible para pacientes que han tenido un episodio previo de exacerbación de la enfermedad durante los períodos de suspensión del fármaco o para pacientes con CLL que está progresando activamente.
v. Brazo 5: debe estar recibiendo tratamiento con un inhibidor de BCL-2
O
Pacientes con FL, MCL, MZL, NHL NOS o WM Y uno de los siguientes:
i. Grupo 1: actualmente no debe estar recibiendo tratamiento activo (tratamiento na(SqrRoot) ve o tratado previamente)
ii. Brazo 2: debe estar recibiendo tratamiento con terapias dirigidas (p. BTKi, inhibidores de BCL-2, inhibidores de PI3K, agentes inmunomoduladores, inhibidores del proteasoma)
- Si la exposición previa a la vacuna contra la hepatitis B, debe tener documentación de respuesta serológica negativa
- Edad >= 18 años
- Capaz de comprender la naturaleza de investigación del protocolo y dar su consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas
- Antecedentes de reacción alérgica grave a las vacunas.
- Inmunodeficiencia hereditaria concomitante
- Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
- Recibir quimioterapia citotóxica dentro de las 2 semanas previas a la vacunación.
- Recibir inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 2 meses anteriores a la vacunación
- Recibir terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20 y/o anti-CD19 dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación
- Recibir terapia celular (p. células CAR-T) dentro de los 12 meses anteriores a la vacunación
- Historia del trasplante alogénico de células madre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) - Treatment with BCL-2 Inhibitor
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV23)
Hepatitis recombinante con adyuvante (HepB-CpG)
Vacuna antineumocócica conjugada (PCV13)
Vacuna contra el herpes zoster recombinante y adyuvada (RZV)
Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (PCV20)
Vacuna contra el virus sincitial respiratorio
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Experimental: Chronic Lymphocytic Leukemia Not Receiving Active Treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV23)
Hepatitis recombinante con adyuvante (HepB-CpG)
Vacuna antineumocócica conjugada (PCV13)
Vacuna contra el herpes zoster recombinante y adyuvada (RZV)
Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (PCV20)
Vacuna contra el virus sincitial respiratorio
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Experimental: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Break for BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV23)
Hepatitis recombinante con adyuvante (HepB-CpG)
Vacuna antineumocócica conjugada (PCV13)
Vacuna contra el herpes zoster recombinante y adyuvada (RZV)
Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (PCV20)
Vacuna contra el virus sincitial respiratorio
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Experimental: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Naive
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV23)
Hepatitis recombinante con adyuvante (HepB-CpG)
Vacuna antineumocócica conjugada (PCV13)
Vacuna contra el herpes zoster recombinante y adyuvada (RZV)
Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (PCV20)
Vacuna contra el virus sincitial respiratorio
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Experimental: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment with BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV23)
Hepatitis recombinante con adyuvante (HepB-CpG)
Vacuna antineumocócica conjugada (PCV13)
Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (PCV20)
Vacuna contra el virus sincitial respiratorio
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Experimental: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Not receiving active treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV23)
Hepatitis recombinante con adyuvante (HepB-CpG)
Vacuna antineumocócica conjugada (PCV13)
Vacuna contra el herpes zoster recombinante y adyuvada (RZV)
Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (PCV20)
Vacuna contra el virus sincitial respiratorio
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Experimental: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Treatment with Targeted Therapies
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV23)
Hepatitis recombinante con adyuvante (HepB-CpG)
Vacuna antineumocócica conjugada (PCV13)
Vacuna contra el herpes zoster recombinante y adyuvada (RZV)
Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias (PCV20)
Vacuna contra el virus sincitial respiratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta serológica frente a cada vacuna administrada tras la finalización de la serie de vacunas en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar la serie de vacunas
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título de la vacuna
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4 semanas después de completar la serie de vacunas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
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- Productos biológicos
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- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- 23 Valentes Vacuna de polisacárido de polisacárido neumocócico
- arexvy
- abrysvo
- 13 vacuna neumocócica valente
- Heplisav-b
Otros números de identificación del estudio
- 10000444
- 000444-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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