Vaccinerespons hos patienter med B-celle maligniteter
Baggrund:
Mennesker med B-celle-maligniteter (blodkræft) kan ofte ikke opnå en fuld immunreaktion på infektioner eller visse vacciner. Bruton tyrosinkinasehæmmere (BTKis), som bruges til at behandle blodkræft, kan også påvirke en persons respons på visse vacciner negativt. Forskere ønsker at lære mere om vaccinereaktioner hos mennesker med visse typer blodkræft. Resultaterne kan hjælpe med at udvikle bedre vaccinestrategier for mennesker med disse kræftformer.
Objektiv:
For at lære, hvor godt vacciner virker hos mennesker, der har visse typer blodkræft.
Berettigelse:
Voksne i alderen 18 år eller ældre, som har kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), Waldenstrom makroglobulinæmi eller visse non-Hodgkin-lymfomer.
Design:
Deltagerne får en eller flere vacciner mod sygdomme som COVID-19, hepatitis B og helvedesild. De kan selv vælge, hvilke vacciner de får. De vil tage en blodprøve, før de får hver vaccine. Nogle vacciner kræver en anden dosis 3-6 uger senere. Deltagerne kan give en valgfri blodprøve med den anden vaccinedosis. Cirka 4 uger efter at de er færdige med hver vaccineserie, vil de tage endnu en blodprøve. De vil have 2-3 studiebesøg pr. vaccine.
Deltagerne kan modtage en boosterdosis for nogle vacciner. Boosterdosis er valgfri. De vil give endnu en blodprøve med boosterdosis.
Deltagerne vil få en graviditetstest, hvis det er nødvendigt.
Deltagere med CLL, som modtager BTK'er, kan blive bedt om at holde pause i behandlingen i op til 7 uger.
Deltagerne kan give opfølgende blodprøver op til 2 gange om året i 5 år. Disse blodprøver er valgfrie.
Deltagelsen varer i op til 5 år efter modtagelsen af hver vaccineserie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse:
Denne undersøgelse har til formål at bestemme vaccinetitere i B-celle maligniteter; specifikt ved kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL) eller andre non-Hodgkin lymfomer (NHL) [follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL), marginal zone lymfomer (MZL'er) og indolente NHL ikke ellers specificeret (NOS)], eller i Waldenstrom Macroglobulinemia (WM).
Bemærk: Da CLL og SLL betragtes som den samme sygdom, vil CLL/SLL herefter blive omtalt som CLL, medmindre andet er angivet.
Mål: Primært mål:
Bestem vaccinetiter efter vaccination hos patienter med B-celle maligniteter, som enten modtager målrettede behandlinger eller ikke modtager aktiv behandling
Sekundære mål:
- Bestem vaccinetiter hos patienter med CLL, der er behandlingsnaive, ikke modtager aktiv behandling eller modtager målrettede terapier
- Bestem, om afbrydelse af behandling med Bruton tyrosinkinasehæmmer (BTKi) omkring vaccinationstidspunktet forbedrer vaccinetitrene hos patienter med CLL
- Bestem vaccinetiter hos patienter med NHL (FL, MCL, MZL, NHL NOS) eller WM, som ikke modtager aktiv behandling eller modtager målrettede behandlinger
Slutpunkter:
Det primære effektmål vil være den serologiske titer mod hver administreret vaccine efter afslutning af vaccineserien i hver undersøgelsesarm
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel A Adams
- Telefonnummer: (301) 827-1094
- E-mail: rachel.adams@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrian U Wiestner, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-6855
- E-mail: wiestnera@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnose af CLL, FL, MCL, MZL, NHL NOS eller WM
Skal opfylde et af følgende kriterier for at blive optaget i én undersøgelsesarm pr. modtaget vaccine:
Patienter med CLL OG en af følgende:
jeg. Arm 1: Skal være behandlingsnaiv (ingen tidligere kræftstyret behandling)
ii. Arm 2: Patienter, der tidligere har modtaget cancerstyret behandling og i øjeblikket ikke modtager aktiv behandling
iii. Arm 3: Skal være i behandling med en BTKi. Denne arm er ikke tilgængelig for patienter, der får HEPLISAV-B-vaccinen
iv. Arm 4: Skal være i behandling med en BTKi i >= 6 måneder før vaccination og være villig til at holde deres behandling i op til 7 uger omkring tidspunktet for hver vaccination. Denne arm er ikke tilgængelig for patienter, der har haft en tidligere episode med sygdomsopblussen i perioder med lægemiddelophold, eller for patienter med CLL, der aktivt udvikler sig.
v. Arm 5: Skal være i behandling med en BCL-2-hæmmer
Eller
Patienter med FL, MCL, MZL, NHL NOS eller WM OG en af følgende:
jeg. Arm 1: Skal i øjeblikket ikke modtage aktiv behandling (behandling na(SqrRoot) ve eller tidligere behandlet)
ii. Arm 2: Skal modtage behandling med målrettede terapier (f.eks. BTKi, BCL-2-hæmmere, PI3K-hæmmere, immunmodulerende midler, proteasomhæmmere)
- Hvis tidligere udsættelse for hepatitis-B-vaccination, skal der være dokumentation for negativ serologisk respons
- Alder >= 18 år
- I stand til at forstå protokollens undersøgelseskarakter og give informeret samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på vacciner
- Samtidig arvelig immundefekt
- Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller bringe undersøgelsesresultaterne i unødig risiko.
- Få cytotoksisk kemoterapi inden for 2 uger før vaccination
- Modtag intravenøst immunglobulin (IVIG) inden for 2 måneder før vaccination
- Modtag anti-CD20 og/eller anti-CD19 monoklonalt antistofbehandling inden for 6 måneder før vaccination
- Modtag cellulær terapi (f.eks. CAR-T-celler) inden for 12 måneder før vaccination
- Historie om allogen stamcelletransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kronisk lymfatisk leukæmi, der ikke modtager aktiv behandling
Deltagerne kan modtage en eller flere af følgende vaccinetyper: Shingrix, Heplisav -B, Fluzone, Afluria, Fluarix, Flucelvax, FluLaval, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, Pfizer-COVID-19, Moderna-COVID-19 og modtage vurdering af serologisk og cellulært respons efter afslutning af hver vaccineserie.
|
Pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Vaccine mod covid-19
Rekombinant, adjuveret hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Rekombinant, adjuveret Zoster Vaccine (RZV)
Årlig influenzavaccine
Pneumokok 20-Valent konjugatvaccine (PCV20)
Respiratorisk syncytial virusvaccine
|
|
Eksperimentel: Behandlingspause for kronisk lymfatisk leukæmi for BTKi
Deltagerne kan modtage en eller flere af følgende vaccinetyper: Shingrix, Heplisav -B, Fluzone, Afluria, Fluarix, Flucelvax, FluLaval, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, Pfizer-COVID-19, Moderna-COVID-19 og modtage vurdering af serologisk og cellulært respons efter afslutning af hver vaccineserie.
|
Pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Vaccine mod covid-19
Rekombinant, adjuveret hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Rekombinant, adjuveret Zoster Vaccine (RZV)
Årlig influenzavaccine
Pneumokok 20-Valent konjugatvaccine (PCV20)
Respiratorisk syncytial virusvaccine
|
|
Eksperimentel: Behandling af kronisk lymfatisk leukæmi Naiv
Deltagerne kan modtage en eller flere af følgende vaccinetyper: Shingrix, Heplisav -B, Fluzone, Afluria, Fluarix, Flucelvax, FluLaval, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, Pfizer-COVID-19, Moderna-COVID-19 og modtage vurdering af serologisk og cellulært respons efter afslutning af hver vaccineserie.
|
Pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Vaccine mod covid-19
Rekombinant, adjuveret hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Rekombinant, adjuveret Zoster Vaccine (RZV)
Årlig influenzavaccine
Pneumokok 20-Valent konjugatvaccine (PCV20)
Respiratorisk syncytial virusvaccine
|
|
Eksperimentel: Kronisk lymfatisk leukæmi behandling med BTKi
Deltagerne kan modtage en eller flere af følgende vaccinetyper: Shingrix, Heplisav -B, Fluzone, Afluria, Fluarix, Flucelvax, FluLaval, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, Pfizer-COVID-19, Moderna-COVID-19 og modtage vurdering af serologisk og cellulært respons efter afslutning af hver vaccineserie.
|
Pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Vaccine mod covid-19
Rekombinant, adjuveret hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Rekombinant, adjuveret Zoster Vaccine (RZV)
Årlig influenzavaccine
Pneumokok 20-Valent konjugatvaccine (PCV20)
Respiratorisk syncytial virusvaccine
|
|
Eksperimentel: Follikulært lymfom
Deltagerne kan modtage en eller flere af følgende vaccinetyper: Shingrix, Heplisav -B, Fluzone, Afluria, Fluarix, Flucelvax, FluLaval, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, Pfizer-COVID-19, Moderna-COVID-19 og modtage vurdering af serologisk og cellulært respons efter afslutning af hver vaccineserie.
|
Pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Vaccine mod covid-19
Rekombinant, adjuveret hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Rekombinant, adjuveret Zoster Vaccine (RZV)
Årlig influenzavaccine
Pneumokok 20-Valent konjugatvaccine (PCV20)
Respiratorisk syncytial virusvaccine
|
|
Eksperimentel: Follikulært lymfom behandling Naiv
Deltagerne kan modtage en eller flere af følgende vaccinetyper: Shingrix, Heplisav -B, Fluzone, Afluria, Fluarix, Flucelvax, FluLaval, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, Pfizer-COVID-19, Moderna-COVID-19 og modtage vurdering af serologisk og cellulært respons efter afslutning af hver vaccineserie.
|
Pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Vaccine mod covid-19
Rekombinant, adjuveret hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Rekombinant, adjuveret Zoster Vaccine (RZV)
Årlig influenzavaccine
Pneumokok 20-Valent konjugatvaccine (PCV20)
Respiratorisk syncytial virusvaccine
|
|
Eksperimentel: Andet non-Hodgkin-lymfom og Waldenstrom-makroglobulinæmi
Deltagerne kan modtage en eller flere af følgende vaccinetyper: Shingrix, Heplisav -B, Fluzone, Afluria, Fluarix, Flucelvax, FluLaval, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, Pfizer-COVID-19, Moderna-COVID-19 og modtage vurdering af serologisk og cellulært respons efter afslutning af hver vaccineserie.
|
Pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Vaccine mod covid-19
Rekombinant, adjuveret hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Rekombinant, adjuveret Zoster Vaccine (RZV)
Årlig influenzavaccine
Pneumokok 20-Valent konjugatvaccine (PCV20)
Respiratorisk syncytial virusvaccine
|
|
Eksperimentel: Andet non-Hodgkin-lymfom og Waldenstrom-makroglobulinæmi - behandling med målrettede terapier
Deltagerne kan modtage en eller flere af følgende vaccinetyper: Shingrix, Heplisav -B, Fluzone, Afluria, Fluarix, Flucelvax, FluLaval, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, Pfizer-COVID-19 og modtage vurdering af serologisk og cellulær respons efter afslutning af hver vaccineserie.
|
Pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Vaccine mod covid-19
Rekombinant, adjuveret hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Rekombinant, adjuveret Zoster Vaccine (RZV)
Årlig influenzavaccine
Pneumokok 20-Valent konjugatvaccine (PCV20)
Respiratorisk syncytial virusvaccine
|
|
Eksperimentel: Deltagere diagnosticeret med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Deltagerne kan modtage en eller flere af følgende vaccinetyper: Shingrix, Heplisav -B, Fluzone, Afluria, Fluarix, Flucelvax, FluLaval, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, Pfizer-COVID-19, Moderna-COVID-19 og modtage vurdering af serologisk og cellulært respons efter afslutning af hver vaccineserie.
|
Pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Vaccine mod covid-19
Rekombinant, adjuveret hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Årlig influenzavaccine
Årlig influenzavaccine
Rekombinant, adjuveret Zoster Vaccine (RZV)
Årlig influenzavaccine
Pneumokok 20-Valent konjugatvaccine (PCV20)
Respiratorisk syncytial virusvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk respons mod hver administreret vaccine efter afslutning af vaccineserien i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet vaccineserie
|
vaccinetiter
|
4 uger efter afsluttet vaccineserie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Virale vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrebaserede vacciner
- Vacciner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Vacciner mod covid-19
- Antigener
- 23-valent pneumokokk kapselpolysaccharidvaccine
- Arexvy
- Abrysvo
- Bnt162 Vaccine
- Influenza -vacciner
- Afluria
- 13-valent pneumokokkvaccine
- Heplisav-B
- Flulaval
- Fluarix
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000444
- 000444-H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PNEUMOVAX 23
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University of California, DavisRekrutteringAspleniForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHerpes zoster | Pneumokok infektion
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Naval Health Research CenterU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetLungebetændelse | Akut luftvejssygdomForenede Stater
-
Poitiers University HospitalRekrutteringLymfom, Non-Hodgkin | Vaccine | Streptococcus PneumoniaeFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetProfylakse Invasive pneumokoksygdomme og lungebetændelseBelgien
-
Kaiser PermanenteCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of MelbourneNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet