Rokotevasteet potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tausta:
Ihmiset, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (verisyöpä), eivät useinkaan pysty muodostamaan täyttä immuunivastetta infektioille tai tietyille rokotteille. Bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (BTK:t), joita käytetään veren syöpien hoitoon, voivat myös vaikuttaa negatiivisesti henkilön vasteeseen tietyille rokotteille. Tutkijat haluavat oppia lisää rokotevasteista ihmisillä, joilla on tietyntyyppisiä verisyöpää. Löydökset voivat auttaa kehittämään parempia rokotestrategioita ihmisille, joilla on näitä syöpiä.
Tavoite:
Opi kuinka hyvin rokotteet toimivat ihmisillä, joilla on tietyntyyppisiä verisyöpää.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), Waldenstrom-makroglobulinemia tai tietyt non-Hodgkin-lymfoomat.
Design:
Osallistujat saavat yhden tai useamman rokotteen sairauksiin, kuten COVID-19, hepatiitti B ja vyöruusu. He voivat valita, mitä rokotteita he saavat. He antavat verikokeen ennen kunkin rokotteen antamista. Jotkut rokotteet vaativat toisen annoksen 3–6 viikon kuluttua. Osallistujat voivat antaa valinnaisen verinäytteen toisen rokoteannoksen yhteydessä. Noin 4 viikkoa kunkin rokotesarjan lopettamisen jälkeen he antavat toisen verinäyte. Heillä on 2-3 opintokäyntiä rokotetta kohden.
Osallistujat voivat saada tehosteannoksen joihinkin rokotteisiin. Tehosteannos on valinnainen. He antavat toisen verinäytteen tehosteannoksen kanssa.
Osallistujille tehdään tarvittaessa raskaustestit.
CLL-potilaita, jotka saavat BTK:ita, voidaan pyytää keskeyttämään hoito enintään 7 viikoksi.
Osallistujat voivat antaa seurantaverinäytteitä enintään 2 kertaa vuodessa 5 vuoden ajan. Nämä verinäytteet ovat valinnaisia.
Osallistuminen kestää enintään 5 vuotta kunkin rokotesarjan vastaanottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää rokotetiitterit B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa; erityisesti kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (SLL) tai muissa non-Hodgkin-lymfoomissa (NHL) [follikulaarinen lymfooma (FL), vaippasolulymfooma (MCL), marginaalialueen lymfooma (MZL) ja indolentti NHL ei muuten määritelty (NOS)] tai Waldenstrom Macroglobulinemia (WM).
Huomautus: Koska CLL:ää ja SLL:ää pidetään samana sairautena, CLL/SLL:stä käytetään nimitystä CLL, ellei toisin mainita.
Tavoitteet: Ensisijainen tavoite:
Määritä rokotetiitterit rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka joko saavat kohdennettua hoitoa tai eivät saa aktiivista hoitoa
Toissijaiset tavoitteet:
- Määritä rokotetiitterit CLL-potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, eivät saa aktiivista hoitoa tai saavat kohdennettuja hoitoja
- Selvitä, parantaako Bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon (BTKi) keskeyttäminen rokotushetkellä rokotetiittereitä potilailla, joilla on CLL
- Määritä rokotetiitterit potilailla, joilla on NHL (FL, MCL, MZL, NHL NOS) tai WM, jotka eivät saa aktiivista hoitoa tai saavat kohdennettuja hoitoja
Päätepisteet:
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on serologinen tiitteri kutakin annettua rokotetta vastaan sen jälkeen kun rokotesarjat on saatu päätökseen kussakin tutkimushaarassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingrid C Frey
- Puhelinnumero: (301) 402-0797
- Sähköposti: ingrid.frey@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adrian U Wiestner, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 594-6855
- Sähköposti: wiestnera@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- CLL, FL, MCL, MZL, NHL NOS tai WM diagnoosi
Hänen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä voidakseen ilmoittautua yhteen tutkimushaaraan saatua rokotetta kohti:
Potilaat, joilla on CLL JA jokin seuraavista:
i. Käsivarsi 1: On oltava naivia (ei aikaisempaa syöpään suunnattua hoitoa)
ii. Käsivarsi 2: Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin syöpään kohdistettua hoitoa ja jotka eivät tällä hetkellä saa aktiivista hoitoa
iii. Käsivarsi 3: Täytyy saada BTKi-hoitoa. Tämä käsivarsi ei ole HEPLISAV-B-rokotetta saavien potilaiden käytettävissä
iv. Käsivarsi 4: Hänen on saatava BTKi-hoitoa >= 6 kuukautta ennen rokotusta ja oltava valmis jatkamaan hoitoaan enintään 7 viikon ajan jokaisen rokotuksen aikana. Tämä haara ei ole saatavilla potilaille, joilla on ollut taudin pahenemisjakso lääkehoidon aikana, tai potilaille, joilla on aktiivisesti etenevä CLL.
v. Käsivarsi 5: Täytyy saada hoitoa BCL-2-estäjillä
Tai
Potilaat, joilla on FL, MCL, MZL, NHL NOS tai WM JA jokin seuraavista:
i. Käsivarsi 1: Ei saa tällä hetkellä saada aktiivista hoitoa (hoito na(SqrRoot) ve tai aiemmin hoidettu)
ii. Käsivarsi 2: hänen on saatava kohdennettuja hoitoja (esim. BTKi, BCL-2-estäjät, PI3K-estäjät, immunomodulaattorit, proteasomi-inhibiittorit)
- Jos hepatiitti-B-rokotus on aiemmin altistunut, sinulla on oltava asiakirjat negatiivisesta serologisesta vasteesta
- Ikä >= 18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään protokollan tutkivan luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
POISTAMISKRITEERIT:
- Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Aiempi vakava allerginen reaktio rokotteisiin
- Samanaikainen perinnöllinen immuunipuutos
- Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
- Saat sytotoksista kemoterapiaa 2 viikon sisällä ennen rokotusta
- Saat suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) 2 kuukauden sisällä ennen rokotusta
- Saat anti-CD20- ja/tai anti-CD19-monoklonaalista vasta-ainehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta
- Saat soluterapiaa (esim. CAR-T-solut) 12 kuukauden sisällä ennen rokotusta
- Allogeenisen kantasolusiirron historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) - Treatment with BCL-2 Inhibitor
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV23)
Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä hepatiitti (HepB-CpG)
Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13)
Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä zoster-rokote (RZV)
Pneumokokin 20-valenttinen konjugaattirokote (PCV20)
Hengityselimistön syntiaalivirusrokote
|
|
Kokeellinen: Chronic Lymphocytic Leukemia Not Receiving Active Treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV23)
Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä hepatiitti (HepB-CpG)
Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13)
Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä zoster-rokote (RZV)
Pneumokokin 20-valenttinen konjugaattirokote (PCV20)
Hengityselimistön syntiaalivirusrokote
|
|
Kokeellinen: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Break for BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV23)
Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä hepatiitti (HepB-CpG)
Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13)
Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä zoster-rokote (RZV)
Pneumokokin 20-valenttinen konjugaattirokote (PCV20)
Hengityselimistön syntiaalivirusrokote
|
|
Kokeellinen: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Naive
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV23)
Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä hepatiitti (HepB-CpG)
Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13)
Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä zoster-rokote (RZV)
Pneumokokin 20-valenttinen konjugaattirokote (PCV20)
Hengityselimistön syntiaalivirusrokote
|
|
Kokeellinen: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment with BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV23)
Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä hepatiitti (HepB-CpG)
Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13)
Pneumokokin 20-valenttinen konjugaattirokote (PCV20)
Hengityselimistön syntiaalivirusrokote
|
|
Kokeellinen: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Not receiving active treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV23)
Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä hepatiitti (HepB-CpG)
Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13)
Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä zoster-rokote (RZV)
Pneumokokin 20-valenttinen konjugaattirokote (PCV20)
Hengityselimistön syntiaalivirusrokote
|
|
Kokeellinen: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Treatment with Targeted Therapies
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV23)
Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä hepatiitti (HepB-CpG)
Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13)
Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä zoster-rokote (RZV)
Pneumokokin 20-valenttinen konjugaattirokote (PCV20)
Hengityselimistön syntiaalivirusrokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologinen vaste kutakin annettua rokotetta vastaan rokotesarjan päättymisen jälkeen kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotesarjan päättymisen jälkeen
|
rokotetiitteri
|
4 viikkoa rokotesarjan päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- mRNA -rokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Rekombinanttiproteiinit
- Covid-19-rokotteet
- Antigeenit
- 23-valentti pneumokokki kapselin polysakkaridirokotus
- arexvy
- abrysvo
- 13-valentti pneumokokkirokote
- Heplisav-b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000444
- 000444-H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .