Vaksinerespons hos pasienter med B-celle-maligniteter
Bakgrunn:
Personer med B-celle maligniteter (blodkreft) kan ofte ikke få full immunrespons mot infeksjoner eller visse vaksiner. Bruton tyrosinkinasehemmere (BTKis), som brukes til å behandle blodkreft, kan også påvirke en persons respons på visse vaksiner negativt. Forskere ønsker å lære mer om vaksinerespons hos personer med visse typer blodkreft. Funnene kan bidra til å utvikle bedre vaksinestrategier for personer med disse kreftformene.
Objektiv:
For å lære hvor godt vaksiner virker hos personer som har visse typer blodkreft.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18 år eller eldre som har kronisk lymfatisk leukemi (KLL), Waldenstrom-makroglobulinemi eller visse non-Hodgkin-lymfomer.
Design:
Deltakerne vil få en eller flere vaksiner for sykdommer som COVID-19, hepatitt B og helvetesild. De kan velge hvilke vaksiner de får. De vil ta en blodprøve før de får hver vaksine. Noen vaksiner krever en ny dose 3-6 uker senere. Deltakerne kan gi en valgfri blodprøve med den andre vaksinedosen. Omtrent 4 uker etter at de er ferdige med hver vaksineserie, vil de gi en ny blodprøve. De vil ha 2-3 studiebesøk per vaksine.
Deltakerne kan få en boosterdose for enkelte vaksiner. Boosterdosen er valgfri. De vil gi en ny blodprøve med boosterdosen.
Deltakerne vil ha graviditetstester ved behov.
Deltakere med CLL som får BTKer kan bli bedt om å pause behandlingen i opptil 7 uker.
Deltakerne kan gi oppfølgingsblodprøver inntil 2 ganger i året i 5 år. Disse blodprøvene er valgfrie.
Deltakelsen varer i inntil 5 år etter at hver vaksineserie er mottatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse:
Denne studien tar sikte på å bestemme vaksinetitere i B-celle maligniteter; spesifikt ved kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiske lymfomer (SLL), eller andre ikke-Hodgkin lymfomer (NHL) [follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL), marginalsone lymfomer (MZL) og indolente NHL ikke ellers spesifisert (NOS)], eller i Waldenstrom Macroglobulinemia (WM).
Merk: Siden CLL og SLL anses som samme sykdom, vil CLL/SLL bli referert til som CLL heretter, med mindre annet er spesifisert.
Mål: Primært mål:
Bestem vaksinetitere etter vaksinasjon hos pasienter med B-celle-maligniteter som enten mottar målrettet behandling eller ikke mottar aktiv behandling
Sekundære mål:
- Bestem vaksinetiter hos pasienter med KLL som er behandlingsnaive, som ikke mottar aktiv behandling eller mottar målrettet behandling
- Bestem om avbrudd av behandling med Bruton tyrosinkinasehemmer (BTKi) rundt vaksinasjonstidspunktet forbedrer vaksinetiter hos pasienter med KLL
- Bestem vaksinetitre hos pasienter med NHL (FL, MCL, MZL, NHL NOS) eller WM som ikke mottar aktiv behandling, eller som mottar målrettet behandling
Endepunkter:
Det primære effektendepunktet vil være den serologiske titeren mot hver administrert vaksine etter fullføring av vaksineserien i hver studiearm
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ingrid C Frey
- Telefonnummer: (301) 402-0797
- E-post: ingrid.frey@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrian U Wiestner, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-6855
- E-post: wiestnera@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Diagnose av CLL, FL, MCL, MZL, NHL NOS eller WM
Må oppfylle ett av følgende kriterier for å bli registrert i én studiearm per mottatt vaksine:
Pasienter med KLL OG ett av følgende:
Jeg. Arm 1: Må være behandlingsnaiv (ingen tidligere kreftrettet behandling)
ii. Arm 2: Pasienter som har mottatt tidligere kreftrettet behandling og som for tiden ikke mottar aktiv behandling
iii. Arm 3: Må få behandling med BTKi. Denne armen er ikke tilgjengelig for pasienter som får HEPLISAV-B-vaksinen
iv. Arm 4: Må motta behandling med en BTKi i >= 6 måneder før vaksinasjon og være villig til å holde på behandlingen i opptil 7 uker rundt tidspunktet for hver vaksinasjon. Denne armen er ikke tilgjengelig for pasienter som har hatt en tidligere episode med sykdomsoppbluss i perioder med medisinstopp, eller for pasienter med KLL som er i aktiv utvikling.
v. Arm 5: Må få behandling med en BCL-2-hemmer
Eller
Pasienter med FL, MCL, MZL, NHL NOS eller WM OG ett av følgende:
Jeg. Arm 1: Må for øyeblikket ikke motta aktiv behandling (behandling etter(SqrRoot) ve eller tidligere behandlet)
ii. Arm 2: Må motta behandling med målrettede terapier (f.eks. BTKi, BCL-2-hemmere, PI3K-hemmere, immunmodulerende midler, proteasomhemmere)
- Ved tidligere eksponering for hepatitt-B-vaksinasjon, må ha dokumentasjon på negativ serologisk respons
- Alder >= 18 år
- Kunne forstå protokollens etterforskningskarakter og gi informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Kvinnelige pasienter som for tiden er gravide
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner
- Samtidig arvelig immunsvikt
- Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller sette studieresultatene i urimelig risiko.
- Få cytotoksisk kjemoterapi innen 2 uker før vaksinasjon
- Få intravenøst immunglobulin (IVIG) innen 2 måneder før vaksinasjon
- Motta anti-CD20 og/eller anti-CD19 monoklonalt antistoffbehandling innen 6 måneder før vaksinasjon
- Motta cellulær terapi (f.eks. CAR-T-celler) innen 12 måneder før vaksinasjon
- Historie om allogen stamcelletransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) - Treatment with BCL-2 Inhibitor
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokk polysakkaridvaksine (PPSV23)
Rekombinant, adjuvant hepatitt (HepB-CpG)
Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)
Rekombinant, adjuvansert zostervaksine (RZV)
Pneumokokk 20-Valent konjugatvaksine (PCV20)
Respiratorisk syncytialvirusvaksine
|
|
Eksperimentell: Chronic Lymphocytic Leukemia Not Receiving Active Treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokk polysakkaridvaksine (PPSV23)
Rekombinant, adjuvant hepatitt (HepB-CpG)
Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)
Rekombinant, adjuvansert zostervaksine (RZV)
Pneumokokk 20-Valent konjugatvaksine (PCV20)
Respiratorisk syncytialvirusvaksine
|
|
Eksperimentell: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Break for BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokk polysakkaridvaksine (PPSV23)
Rekombinant, adjuvant hepatitt (HepB-CpG)
Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)
Rekombinant, adjuvansert zostervaksine (RZV)
Pneumokokk 20-Valent konjugatvaksine (PCV20)
Respiratorisk syncytialvirusvaksine
|
|
Eksperimentell: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Naive
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokk polysakkaridvaksine (PPSV23)
Rekombinant, adjuvant hepatitt (HepB-CpG)
Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)
Rekombinant, adjuvansert zostervaksine (RZV)
Pneumokokk 20-Valent konjugatvaksine (PCV20)
Respiratorisk syncytialvirusvaksine
|
|
Eksperimentell: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment with BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokk polysakkaridvaksine (PPSV23)
Rekombinant, adjuvant hepatitt (HepB-CpG)
Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)
Pneumokokk 20-Valent konjugatvaksine (PCV20)
Respiratorisk syncytialvirusvaksine
|
|
Eksperimentell: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Not receiving active treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokk polysakkaridvaksine (PPSV23)
Rekombinant, adjuvant hepatitt (HepB-CpG)
Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)
Rekombinant, adjuvansert zostervaksine (RZV)
Pneumokokk 20-Valent konjugatvaksine (PCV20)
Respiratorisk syncytialvirusvaksine
|
|
Eksperimentell: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Treatment with Targeted Therapies
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokokk polysakkaridvaksine (PPSV23)
Rekombinant, adjuvant hepatitt (HepB-CpG)
Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)
Rekombinant, adjuvansert zostervaksine (RZV)
Pneumokokk 20-Valent konjugatvaksine (PCV20)
Respiratorisk syncytialvirusvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk respons mot hver administrert vaksine etter fullføring av vaksineserien i hver studiearm
Tidsramme: 4 uker etter fullført vaksineserie
|
vaksinetiter
|
4 uker etter fullført vaksineserie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- mRNA -vaksiner
- Nukleinsyrebaserte vaksiner
- Vaksiner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Covid-19-vaksiner
- Antigener
- 23-valent pneumokokk kapselpolysakkaridvaksine
- arexvy
- Abrysvo
- 13-valent pneumokokkvaksine
- HEPLISAV-B
Andre studie-ID-numre
- 10000444
- 000444-H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .