Reakce na vakcínu u pacientů s malignitami B buněk
Pozadí:
Lidé s malignitami B lymfocytů (rakoviny krve) často nemohou plně reagovat na infekce nebo určité vakcíny. Inhibitory Bruton tyrosinkinázy (BTKis), které se používají k léčbě rakoviny krve, mohou také negativně ovlivnit reakci člověka na určité vakcíny. Vědci se chtějí dozvědět více o očkovacích reakcích u lidí s určitými typy rakoviny krve. Zjištění mohou pomoci vyvinout lepší očkovací strategie pro lidi s těmito rakovinami.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, jak dobře fungují vakcíny u lidí, kteří mají určité typy rakoviny krve.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří mají chronickou lymfocytární leukémii (CLL), Waldenstromovu makroglobulinémii nebo některé nehodgkinské lymfomy.
Design:
Účastníci dostanou jednu nebo více vakcín proti nemocem, jako je COVID-19, hepatitida B a pásový opar. Mohou si vybrat, jaké vakcíny dostanou. Před každou vakcínou poskytnou vzorek krve. Některé vakcíny vyžadují druhou dávku o 3-6 týdnů později. Účastníci mohou dát volitelně vzorek krve s druhou dávkou vakcíny. Asi 4 týdny poté, co dokončí každou sérii vakcín, poskytnou další vzorek krve. Budou mít 2-3 studijní návštěvy na vakcínu.
Účastníci mohou dostat posilovací dávku pro některé vakcíny. Posilovací dávka je volitelná. Podají další vzorek krve s posilovací dávkou.
Účastnicím budou v případě potřeby provedeny těhotenské testy.
Účastníci s CLL, kteří dostávají BTK, mohou být požádáni, aby přerušili léčbu až na 7 týdnů.
Účastníci mohou provádět kontrolní odběry krve až 2krát ročně po dobu 5 let. Tyto krevní vzorky jsou volitelné.
Účast potrvá až 5 let po obdržení každé série vakcín.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis:
Tato studie si klade za cíl stanovit titry vakcíny u B-buněčných malignit; konkrétně u chronické lymfocytární leukémie (CLL)/lymfomu malých lymfocytů (SLL) nebo jiných nehodgkinských lymfomů (NHL) [folikulární lymfom (FL), lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfomy marginální zóny (MZL) a indolentní NHL ne jinak specifikováno (NOS)] nebo u Waldenstromovy makroglobulinémie (WM).
Poznámka: Protože CLL a SLL jsou považovány za stejné onemocnění, bude CLL/SLL dále označována jako CLL, pokud není uvedeno jinak.
Cíle: Primární cíl:
Stanovte titry vakcíny po očkování u pacientů s malignitami B-buněk, kteří buď dostávají cílenou léčbu, nebo nedostávají aktivní léčbu
Sekundární cíle:
- Stanovte titry vakcín u pacientů s CLL, kteří dosud neléčili, nedostávají aktivní léčbu nebo dostávají cílenou léčbu
- Zjistěte, zda přerušení léčby inhibitorem tyrozinkinázy Bruton (BTKi) v době vakcinace zlepšuje titry vakcín u pacientů s CLL
- Stanovte titry vakcín u pacientů s NHL (FL, MCL, MZL, NHL NOS) nebo WM, kteří nedostávají aktivní léčbu nebo nedostávají cílenou léčbu
Koncové body:
Primárním koncovým bodem účinnosti bude sérologický titr proti každé podané vakcíně po dokončení série vakcín v každém rameni studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ingrid C Frey
- Telefonní číslo: (301) 402-0797
- E-mail: ingrid.frey@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adrian U Wiestner, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 594-6855
- E-mail: wiestnera@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Diagnostika CLL, FL, MCL, MZL, NHL NOS nebo WM
Pro zařazení do jednoho studijního ramene na každou obdrženou vakcínu musí splňovat jedno z následujících kritérií:
Pacienti s CLL A jedním z následujících:
i. Rameno 1: Musí být naivní léčba (žádná předchozí terapie zaměřená na rakovinu)
ii. Rameno 2: Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu zaměřenou na rakovinu a v současné době nedostávají aktivní léčbu
iii. Rameno 3: Musí být léčeno BTKi. Toto rameno není dostupné pro pacienty, kteří dostávají vakcínu HEPLISAV-B
iv. Rameno 4: Musí být léčeni BTKi po dobu >= 6 měsíců před vakcinací a být ochoten držet svou léčbu po dobu až 7 týdnů přibližně v době každé vakcinace. Toto rameno není dostupné pro pacienty, kteří měli předchozí epizodu vzplanutí onemocnění během období přerušení léčby, nebo pro pacienty s CLL, která aktivně progreduje.
v. Rameno 5: Musí být léčen inhibitorem BCL-2
Nebo
Pacienti s FL, MCL, MZL, NHL NOS nebo WM A jedním z následujících:
i. Rameno 1: V současné době nesmí dostávat aktivní léčbu (léčba na(SqrRoot) ve nebo dříve léčená)
ii. Rameno 2: Musí být léčeno cílenou terapií (např. BTKi, inhibitory BCL-2, inhibitory PI3K, imunomodulační látky, inhibitory proteazomu)
- Pokud jste byli vystaveni očkování proti hepatitidě B, musíte mít dokumentaci o negativní sérologické odpovědi
- Věk >= 18 let
- Schopnost porozumět vyšetřovací povaze protokolu a poskytnout informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné
- Závažná alergická reakce na vakcíny v anamnéze
- Souběžná dědičná imunodeficience
- Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo nepřiměřeně ohrozit výsledky studie.
- Během 2 týdnů před vakcinací absolvujte cytotoxickou chemoterapii
- Do 2 měsíců před očkováním dostanete intravenózní imunoglobulin (IVIG).
- Během 6 měsíců před vakcinací absolvujte léčbu monoklonálními protilátkami anti-CD20 a/nebo anti-CD19
- Přijměte buněčnou terapii (např. CAR-T buňky) během 12 měsíců před vakcinací
- Historie alogenní transplantace kmenových buněk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) - Treatment with BCL-2 Inhibitor
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23)
Rekombinantní hepatitida s adjuvans (HepB-CpG)
Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13)
Rekombinantní vakcína proti Zoster Vaccine (RZV) s adjuvans
Pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína (PCV20)
Vakcína proti respiračním syncytiálním virům
|
|
Experimentální: Chronic Lymphocytic Leukemia Not Receiving Active Treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23)
Rekombinantní hepatitida s adjuvans (HepB-CpG)
Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13)
Rekombinantní vakcína proti Zoster Vaccine (RZV) s adjuvans
Pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína (PCV20)
Vakcína proti respiračním syncytiálním virům
|
|
Experimentální: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Break for BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23)
Rekombinantní hepatitida s adjuvans (HepB-CpG)
Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13)
Rekombinantní vakcína proti Zoster Vaccine (RZV) s adjuvans
Pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína (PCV20)
Vakcína proti respiračním syncytiálním virům
|
|
Experimentální: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Naive
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23)
Rekombinantní hepatitida s adjuvans (HepB-CpG)
Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13)
Rekombinantní vakcína proti Zoster Vaccine (RZV) s adjuvans
Pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína (PCV20)
Vakcína proti respiračním syncytiálním virům
|
|
Experimentální: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment with BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23)
Rekombinantní hepatitida s adjuvans (HepB-CpG)
Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13)
Pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína (PCV20)
Vakcína proti respiračním syncytiálním virům
|
|
Experimentální: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Not receiving active treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23)
Rekombinantní hepatitida s adjuvans (HepB-CpG)
Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13)
Rekombinantní vakcína proti Zoster Vaccine (RZV) s adjuvans
Pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína (PCV20)
Vakcína proti respiračním syncytiálním virům
|
|
Experimentální: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Treatment with Targeted Therapies
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23)
Rekombinantní hepatitida s adjuvans (HepB-CpG)
Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13)
Rekombinantní vakcína proti Zoster Vaccine (RZV) s adjuvans
Pneumokoková 20valentní konjugovaná vakcína (PCV20)
Vakcína proti respiračním syncytiálním virům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologická odpověď proti každé podané vakcíně po dokončení série vakcín v každé větvi studie
Časové okno: 4 týdny po dokončení série vakcín
|
titr vakcíny
|
4 týdny po dokončení série vakcín
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Vakcíny mRNA
- Vakcíny na bázi nukleových kyselin
- Vakcíny, syntetické
- Rekombinantní proteiny
- Vakcíny na covid-19
- Antigeny
- 23-valentní pneumokokovou kapsulární polysacharidovou vakcínu
- arexvy
- Abrysvo
- 13-valentní pneumokoková vakcína
- Heplisav-b
Další identifikační čísla studie
- 10000444
- 000444-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .