Реакция на вакцину у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями
Задний план:
Люди с В-клеточными злокачественными новообразованиями (раком крови) часто не могут выработать полный иммунный ответ на инфекции или некоторые вакцины. Ингибиторы тирозинкиназы Брутона (BTKis), используемые для лечения рака крови, также могут негативно влиять на реакцию человека на определенные вакцины. Исследователи хотят узнать больше о реакции на вакцину у людей с определенными типами рака крови. Полученные данные могут помочь разработать более эффективные стратегии вакцинации для людей с этими видами рака.
Задача:
Чтобы узнать, насколько хорошо вакцины действуют на людей с определенными видами рака крови.
Право на участие:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), макроглобулинемией Вальденстрема или некоторыми неходжкинскими лимфомами.
Дизайн:
Участники получат одну или несколько вакцин от таких болезней, как COVID-19, гепатит B и опоясывающий лишай. Они могут выбирать, какие вакцины им получать. Перед введением каждой вакцины они будут сдавать образец крови. Для некоторых вакцин требуется вторая доза через 3-6 недель. Участники могут сдать дополнительный образец крови со второй дозой вакцины. Примерно через 4 недели после того, как они закончат каждую серию вакцин, они сдадут еще один образец крови. У них будет 2-3 учебных визита для каждой вакцины.
Участники могут получить бустерную дозу некоторых вакцин. Бустерная доза не является обязательной. Они дадут еще один образец крови с бустерной дозой.
При необходимости участницам сделают тесты на беременность.
Участникам с ХЛЛ, получающим BTK, может быть предложено приостановить лечение на срок до 7 недель.
Участники могут сдавать последующие образцы крови до 2 раз в год в течение 5 лет. Эти образцы крови являются необязательными.
Участие продлится до 5 лет после получения каждой серии вакцин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание:
Это исследование направлено на определение титров вакцины при В-клеточных злокачественных опухолях; в частности, при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфоме (МЛЛ) или других неходжкинских лимфомах (НХЛ) [фолликулярной лимфоме (ФЛ), лимфоме из мантийных клеток (МКЛ), лимфомах маргинальной зоны (МЗЛ) и индолентных НХЛ не иначе указано (NOS)] или макроглобулинемия Вальденстрема (WM).
Примечание. Поскольку ХЛЛ и СЛЛ считаются одним и тем же заболеванием, ХЛЛ/СЛЛ далее будет называться ХЛЛ, если не указано иное.
Цели: Основная цель:
Определить титры вакцины после вакцинации у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями, которые либо получают таргетную терапию, либо не получают активного лечения.
Второстепенные цели:
- Определить титры вакцины у пациентов с ХЛЛ, которые ранее не получали лечения, не получали активного лечения или получали таргетную терапию.
- Определите, улучшает ли прерывание терапии ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTKi) примерно во время вакцинации титры вакцины у пациентов с ХЛЛ
- Определить титры вакцины у пациентов с НХЛ (ФЛ, МКЛ, МЗЛ, НХЛ, БДУ) или БВ, которые не получают активного лечения или получают таргетную терапию.
Конечные точки:
Первичной конечной точкой эффективности будет серологический титр против каждой введенной вакцины после завершения серии вакцин в каждой группе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ingrid C Frey
- Номер телефона: (301) 402-0797
- Электронная почта: ingrid.frey@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrian U Wiestner, M.D.
- Номер телефона: (301) 594-6855
- Электронная почта: wiestnera@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагностика ХЛЛ, FL, MCL, MZL, NHL NOS или WM
Должны соответствовать одному из следующих критериев для включения в одну исследовательскую группу на каждую полученную вакцину:
Пациенты с ХЛЛ И одним из следующих:
я. Группа 1: должно быть наивным лечение (без предшествующей терапии, направленной на рак)
II. Группа 2: пациенты, ранее получавшие направленную противораковую терапию и в настоящее время не получающие активного лечения.
III. Рука 3: Должен проходить лечение с помощью BTKi. Эта группа недоступна для пациентов, получающих вакцину HEPLISAV-B.
IV. Группа 4: Должны получать лечение BTKi в течение >= 6 месяцев до вакцинации и быть готовыми проводить лечение до 7 недель примерно во время каждой вакцинации. Эта группа недоступна для пациентов, у которых ранее был эпизод обострения заболевания в периоды приема препарата, или для пациентов с активно прогрессирующим ХЛЛ.
v. Группа 5: Должен получать лечение ингибитором BCL-2
Или же
Пациенты с FL, MCL, MZL, NHL NOS или WM И одним из следующих:
я. Группа 1: в настоящее время не должны получать активное лечение (лечение на (SqrRoot) ve или ранее леченное)
II. Группа 2: Должен проходить курс таргетной терапии (например, BTKi, ингибиторы BCL-2, ингибиторы PI3K, иммуномодулирующие средства, ингибиторы протеасом)
- В случае предшествующей вакцинации против гепатита В необходимо иметь документы об отрицательном серологическом ответе.
- Возраст >= 18 лет
- Способен понять исследовательский характер протокола и дать информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Женщины-пациенты, которые в настоящее время беременны
- История тяжелой аллергической реакции на вакцины
- Сопутствующий наследственный иммунодефицит
- Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или подвергнуть результаты исследования неоправданному риску.
- Получите цитотоксическую химиотерапию в течение 2 недель до вакцинации
- Получите внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) в течение 2 месяцев до вакцинации
- Получите терапию моноклональными антителами анти-CD20 и/или анти-CD19 в течение 6 месяцев до вакцинации.
- Получите клеточную терапию (например, CAR-T-клетки) в течение 12 месяцев до вакцинации
- История аллогенной трансплантации стволовых клеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) - Treatment with BCL-2 Inhibitor
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23)
Рекомбинантный гепатит с адъювантом (HepB-CpG)
Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13)
Рекомбинантная вакцина против зостера с адъювантом (RZV)
Пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина (PCV20)
Вакцина против респираторно-синцитиального вируса
|
|
Экспериментальный: Chronic Lymphocytic Leukemia Not Receiving Active Treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23)
Рекомбинантный гепатит с адъювантом (HepB-CpG)
Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13)
Рекомбинантная вакцина против зостера с адъювантом (RZV)
Пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина (PCV20)
Вакцина против респираторно-синцитиального вируса
|
|
Экспериментальный: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Break for BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23)
Рекомбинантный гепатит с адъювантом (HepB-CpG)
Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13)
Рекомбинантная вакцина против зостера с адъювантом (RZV)
Пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина (PCV20)
Вакцина против респираторно-синцитиального вируса
|
|
Экспериментальный: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Naive
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23)
Рекомбинантный гепатит с адъювантом (HepB-CpG)
Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13)
Рекомбинантная вакцина против зостера с адъювантом (RZV)
Пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина (PCV20)
Вакцина против респираторно-синцитиального вируса
|
|
Экспериментальный: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment with BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23)
Рекомбинантный гепатит с адъювантом (HepB-CpG)
Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13)
Пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина (PCV20)
Вакцина против респираторно-синцитиального вируса
|
|
Экспериментальный: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Not receiving active treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23)
Рекомбинантный гепатит с адъювантом (HepB-CpG)
Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13)
Рекомбинантная вакцина против зостера с адъювантом (RZV)
Пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина (PCV20)
Вакцина против респираторно-синцитиального вируса
|
|
Экспериментальный: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Treatment with Targeted Therapies
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
|
Пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23)
Рекомбинантный гепатит с адъювантом (HepB-CpG)
Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13)
Рекомбинантная вакцина против зостера с адъювантом (RZV)
Пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина (PCV20)
Вакцина против респираторно-синцитиального вируса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологический ответ на каждую введенную вакцину после завершения серии вакцин в каждой группе исследования
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения серии вакцинации
|
титр вакцины
|
Через 4 недели после завершения серии вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- вакцины мРНК
- Вакцины на основе нуклеиновой кислоты
- Вакцины, синтетические
- Рекомбинантные белки
- COVID-19 прививки
- Антигены
- 23-валентная пневмококковая капсулярная полисахаридная вакцина
- arexvy
- Abrysvo
- 13-валентная пневмококковая вакцина
- Hplisav-B
Другие идентификационные номера исследования
- 10000444
- 000444-H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .