Risposte ai vaccini nei pazienti con tumori maligni delle cellule B

• CRITERIO DI INCLUSIONE:
• Diagnosi di CLL, FL, MCL, MZL, NHL NOS o WM

• Deve soddisfare uno dei seguenti criteri per essere arruolato in un braccio di studio per vaccino ricevuto:

  1. Pazienti con CLL E uno dei seguenti:

     io. Braccio 1: deve essere naive al trattamento (nessuna precedente terapia diretta contro il cancro)

     ii. Braccio 2: pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale e attualmente non stanno ricevendo un trattamento attivo

     iii. Braccio 3: deve ricevere un trattamento con un BTKi. Questo braccio non è disponibile per i pazienti che ricevono il vaccino HEPLISAV-B

     iv. Braccio 4: deve ricevere un trattamento con un BTKi per>= 6 mesi prima della vaccinazione ed essere disposto a sospendere il trattamento per un massimo di 7 settimane nel periodo di ciascuna vaccinazione. Questo braccio non è disponibile per i pazienti che hanno avuto un precedente episodio di riacutizzazione della malattia durante i periodi di sospensione del farmaco o per i pazienti con CLL che sta attivamente progredendo.

     v. Braccio 5: deve ricevere un trattamento con un inibitore di BCL-2

     O

  2. Pazienti con FL, MCL, MZL, NHL NOS o WM E uno dei seguenti:

     io. Braccio 1: attualmente non deve ricevere un trattamento attivo (trattamento na(SqrRoot) ve o trattato in precedenza)

     ii. Braccio 2: deve ricevere un trattamento con terapie mirate (ad es. BTKi, inibitori di BCL-2, inibitori di PI3K, agenti immunomodulatori, inibitori del proteasoma)

• Se precedente esposizione alla vaccinazione contro l'epatite B, deve avere documentazione di risposta sierologica negativa
• Età >= 18 anni
• In grado di comprendere la natura investigativa del protocollo e fornire il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in stato di gravidanza
2. Storia di grave reazione allergica ai vaccini
3. Immunodeficienza ereditaria concomitante
4. Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o mettere a rischio i risultati dello studio.
5. Ricevere chemioterapia citotossica entro 2 settimane prima della vaccinazione
6. Ricevere immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro 2 mesi prima della vaccinazione
7. Ricevere una terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20 e/o anti-CD19 entro 6 mesi prima della vaccinazione
8. Ricevere terapia cellulare (ad es. cellule CAR-T) entro 12 mesi prima della vaccinazione
9. Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche