Respostas à Vacina em Pacientes com Malignidades de Células B

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• Diagnóstico de LLC, FL, MCL, MZL, NHL NOS ou WM

• Deve preencher um dos seguintes critérios para ser inscrito em um braço de estudo por vacina recebida:

  1. Pacientes com LLC E um dos seguintes:

     eu. Braço 1: Deve ser virgem de tratamento (sem terapia dirigida ao câncer anterior)

     ii. Braço 2: Pacientes que receberam terapia dirigida ao câncer anteriormente e atualmente não estão recebendo tratamento ativo

     iii. Braço 3: Deve estar recebendo tratamento com um BTKi. Este braço não está disponível para pacientes que recebem a vacina HEPLISAV-B

     4. Braço 4: Deve estar recebendo tratamento com um BTKi por >= 6 meses antes da vacinação e estar disposto a manter o tratamento por até 7 semanas na época de cada vacinação. Este braço não está disponível para pacientes que tiveram um episódio anterior de agravamento da doença durante os períodos de suspensão do medicamento ou para pacientes com LLC que está progredindo ativamente.

     v. Braço 5: Deve estar recebendo tratamento com um inibidor de BCL-2

     Ou

  2. Pacientes com FL, MCL, MZL, NHL NOS ou WM E um dos seguintes:

     eu. Braço 1: Atualmente não deve estar recebendo tratamento ativo (tratamento na(SqrRoot) ve ou previamente tratado)

     ii. Braço 2: Deve estar recebendo tratamento com terapias direcionadas (por exemplo, BTKi, inibidores de BCL-2, inibidores de PI3K, agentes imunomoduladores, inibidores de proteassoma)

• Se a exposição anterior à vacinação contra hepatite B, deve ter documentação de resposta sorológica negativa
• Idade >= 18 anos
• Capaz de compreender a natureza investigativa do protocolo e fornecer consentimento informado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas
2. História de reação alérgica grave a vacinas
3. Imunodeficiência hereditária concomitante
4. Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou colocar os resultados do estudo em risco indevido.
5. Receber quimioterapia citotóxica dentro de 2 semanas antes da vacinação
6. Receber imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 2 meses antes da vacinação
7. Receber terapia de anticorpo monoclonal anti-CD20 e/ou anti-CD19 dentro de 6 meses antes da vacinação
8. Receber terapia celular (por exemplo, células CAR-T) dentro de 12 meses antes da vacinação
9. História do transplante alogênico de células-tronco