Impfantworten bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen
Hintergrund:
Menschen mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen (Blutkrebs) können oft keine vollständige Immunantwort auf Infektionen oder bestimmte Impfstoffe aufbauen. Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKIs), die zur Behandlung von Blutkrebs eingesetzt werden, können die Reaktion einer Person auf bestimmte Impfstoffe ebenfalls negativ beeinflussen. Forscher möchten mehr über das Ansprechen auf Impfungen bei Menschen mit bestimmten Arten von Blutkrebs erfahren. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, bessere Impfstrategien für Menschen mit diesen Krebsarten zu entwickeln.
Zielsetzung:
Um zu erfahren, wie gut Impfstoffe bei Menschen mit bestimmten Arten von Blutkrebs wirken.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene ab 18 Jahren mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Waldenstrom-Makroglobulinämie oder bestimmten Non-Hodgkin-Lymphomen.
Design:
Die Teilnehmer erhalten einen oder mehrere Impfstoffe gegen Krankheiten wie COVID-19, Hepatitis B und Gürtelrose. Sie können wählen, welche Impfstoffe sie erhalten. Sie werden eine Blutprobe abgeben, bevor sie jeden Impfstoff erhalten. Einige Impfstoffe erfordern eine zweite Dosis 3-6 Wochen später. Die Teilnehmer können optional eine Blutprobe mit der zweiten Impfdosis abgeben. Ungefähr 4 Wochen nach Abschluss jeder Impfserie wird eine weitere Blutprobe entnommen. Sie haben 2-3 Studienbesuche pro Impfstoff.
Die Teilnehmer erhalten möglicherweise eine Auffrischimpfung für einige Impfstoffe. Die Auffrischungsdosis ist optional. Sie werden eine weitere Blutprobe mit der Auffrischungsdosis abgeben.
Bei Bedarf werden die Teilnehmer Schwangerschaftstests durchführen.
Teilnehmer mit CLL, die BTKis erhalten, können aufgefordert werden, die Behandlung für bis zu 7 Wochen zu unterbrechen.
Die Teilnehmer können 5 Jahre lang bis zu 2 Mal im Jahr Blutproben zur Nachsorge abgeben. Diese Blutproben sind optional.
Die Teilnahme dauert bis zu 5 Jahre nach Erhalt jeder Impfstoffserie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung:
Diese Studie zielt darauf ab, Impfstofftiter bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen zu bestimmen; insbesondere bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) oder anderen Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) [follikulärem Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und indolentem NHL nicht anders angegeben (NOS)] oder bei Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM).
Hinweis: Da CLL und SLL als dieselbe Krankheit angesehen werden, wird CLL/SLL im Folgenden als CLL bezeichnet, sofern nicht anders angegeben.
Ziele: Hauptziel:
Bestimmung der Impfstofftiter nach der Impfung bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die entweder zielgerichtete Therapien oder keine aktive Behandlung erhalten
Sekundäre Ziele:
- Bestimmen Sie die Impfstofftiter bei Patienten mit CLL, die behandlungsnaiv sind, keine aktive Behandlung erhalten oder zielgerichtete Therapien erhalten
- Bestimmen Sie, ob die Unterbrechung der Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi)-Therapie um den Zeitpunkt der Impfung herum die Impftiter bei Patienten mit CLL verbessert
- Bestimmen Sie die Impfstofftiter bei Patienten mit NHL (FL, MCL, MZL, NHL NOS) oder MW, die keine aktive Behandlung oder zielgerichtete Therapien erhalten
Endpunkte:
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der serologische Titer gegen jeden verabreichten Impfstoff nach Abschluss der Impfstoffserie in jedem Studienarm
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ingrid C Frey
- Telefonnummer: (301) 402-0797
- E-Mail: ingrid.frey@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adrian U Wiestner, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-6855
- E-Mail: wiestnera@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Diagnose von CLL, FL, MCL, MZL, NHL NOS oder WM
Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen, um pro erhaltenem Impfstoff in einen Studienarm aufgenommen zu werden:
Patienten mit CLL UND einem der folgenden:
ich. Arm 1: Muss behandlungsnaiv sein (keine vorherige krebsgerichtete Therapie)
ii. Arm 2: Patienten, die zuvor eine gegen Krebs gerichtete Therapie erhalten haben und derzeit keine aktive Behandlung erhalten
iii. Arm 3: Muss mit einem BTKI behandelt werden. Dieser Arm steht Patienten, die den HEPLISAV-B-Impfstoff erhalten, nicht zur Verfügung
iv. Arm 4: Muss vor der Impfung für >= 6 Monate mit einem BTKi behandelt werden und bereit sein, seine Behandlung bis zu 7 Wochen um den Zeitpunkt jeder Impfung herum fortzusetzen. Dieser Arm ist nicht verfügbar für Patienten, die einen früheren Schub eines Krankheitsschubs während einer Medikamenteneinnahme hatten, oder für Patienten mit aktiv fortschreitender CLL.
v. Arm 5: Muss mit einem BCL-2-Inhibitor behandelt werden
Oder
Patienten mit FL, MCL, MZL, NHL NOS oder WM UND einem der folgenden:
ich. Arm 1: Darf derzeit keine aktive Behandlung erhalten (behandlungsna(SqrRoot) ve oder zuvor behandelt)
ii. Arm 2: Muss mit zielgerichteten Therapien behandelt werden (z. BTKi, BCL-2-Inhibitoren, PI3K-Inhibitoren, Immunmodulatoren, Proteasom-Inhibitoren)
- Bei vorheriger Exposition gegenüber einer Hepatitis-B-Impfung muss eine Dokumentation einer negativen serologischen Reaktion vorliegen
- Alter >= 18 Jahre
- In der Lage, den Untersuchungscharakter des Protokolls zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Patientinnen, die derzeit schwanger sind
- Geschichte der schweren allergischen Reaktion auf Impfstoffe
- Begleitende vererbte Immunschwäche
- Jede lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse unangemessen gefährden könnte.
- Erhalten Sie innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung eine zytotoxische Chemotherapie
- Erhalten Sie intravenöses Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 2 Monaten vor der Impfung
- Erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung eine Therapie mit monoklonalen Anti-CD20- und/oder Anti-CD19-Antikörpern
- Erhalten Sie eine Zelltherapie (z. CAR-T-Zellen) innerhalb von 12 Monaten vor der Impfung
- Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) - Treatment with BCL-2 Inhibitor
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23)
Rekombinante, adjuvantierte Hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Rekombinanter, adjuvantierter Zoster-Impfstoff (RZV)
Pneumokokken-20-valenter Konjugatimpfstoff (PCV20)
Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus
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Experimental: Chronic Lymphocytic Leukemia Not Receiving Active Treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23)
Rekombinante, adjuvantierte Hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Rekombinanter, adjuvantierter Zoster-Impfstoff (RZV)
Pneumokokken-20-valenter Konjugatimpfstoff (PCV20)
Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus
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Experimental: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Break for BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23)
Rekombinante, adjuvantierte Hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Rekombinanter, adjuvantierter Zoster-Impfstoff (RZV)
Pneumokokken-20-valenter Konjugatimpfstoff (PCV20)
Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus
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Experimental: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Naive
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23)
Rekombinante, adjuvantierte Hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Rekombinanter, adjuvantierter Zoster-Impfstoff (RZV)
Pneumokokken-20-valenter Konjugatimpfstoff (PCV20)
Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus
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Experimental: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment with BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23)
Rekombinante, adjuvantierte Hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Pneumokokken-20-valenter Konjugatimpfstoff (PCV20)
Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus
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Experimental: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Not receiving active treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23)
Rekombinante, adjuvantierte Hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Rekombinanter, adjuvantierter Zoster-Impfstoff (RZV)
Pneumokokken-20-valenter Konjugatimpfstoff (PCV20)
Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus
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Experimental: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Treatment with Targeted Therapies
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23)
Rekombinante, adjuvantierte Hepatitis (HepB-CpG)
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Rekombinanter, adjuvantierter Zoster-Impfstoff (RZV)
Pneumokokken-20-valenter Konjugatimpfstoff (PCV20)
Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serologisches Ansprechen auf jeden verabreichten Impfstoff nach Abschluss der Impfstoffserie in jedem Studienarm
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Impfserie
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Impfstofftiter
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4 Wochen nach Abschluss der Impfserie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Impfungen
- Virale Impfstoffe
- mRNA -Impfstoffe
- Impfstoffe auf Nukleinsäurebasis
- Impfstoffe, synthetisch
- Rekombinante Proteine
- Covid-19 Impfungen
- Antigene
- 23-Valent-Pneumokokken-Kapselpolysaccharid-Impfstoff
- arexvy
- Abrysvo
- 13-Valent-Pneumokokken-Impfstoff
- Heplisav-B
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000444
- 000444-H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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