Réponses vaccinales chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B
Arrière plan:
Les personnes atteintes de tumeurs malignes à cellules B (cancers du sang) ne peuvent souvent pas développer une réponse immunitaire complète aux infections ou à certains vaccins. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi), qui sont utilisés pour traiter les cancers du sang, peuvent également affecter négativement la réponse d'une personne à certains vaccins. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les réponses vaccinales chez les personnes atteintes de certains types de cancers du sang. Les résultats pourraient aider à développer de meilleures stratégies vaccinales pour les personnes atteintes de ces cancers.
Objectif:
Pour savoir dans quelle mesure les vaccins fonctionnent chez les personnes atteintes de certains types de cancers du sang.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de macroglobulinémie de Waldenstrom ou de certains lymphomes non hodgkiniens.
Concevoir:
Les participants recevront un ou plusieurs vaccins contre des maladies telles que le COVID-19, l'hépatite B et le zona. Ils peuvent choisir les vaccins qu'ils reçoivent. Ils donneront un échantillon de sang avant de recevoir chaque vaccin. Certains vaccins nécessitent une deuxième dose 3 à 6 semaines plus tard. Les participants peuvent donner un échantillon de sang facultatif avec la deuxième dose de vaccin. Environ 4 semaines après avoir terminé chaque série de vaccins, ils donneront un autre échantillon de sang. Ils auront 2-3 visites d'étude par vaccin.
Les participants peuvent recevoir une dose de rappel pour certains vaccins. La dose de rappel est facultative. Ils donneront un autre échantillon de sang avec la dose de rappel.
Les participantes subiront des tests de grossesse, si nécessaire.
Les participants atteints de LLC qui reçoivent des BTKis peuvent être invités à suspendre le traitement jusqu'à 7 semaines.
Les participants peuvent donner des échantillons de sang de suivi jusqu'à 2 fois par an pendant 5 ans. Ces prélèvements sanguins sont facultatifs.
La participation durera jusqu'à 5 ans après la réception de chaque série de vaccins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description:
Cette étude vise à déterminer les titres de vaccins dans les tumeurs malignes à cellules B ; plus précisément, dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome à petits lymphocytes (SLL) ou d'autres lymphomes non hodgkiniens (LNH) [lymphome folliculaire (LF), lymphome à cellules du manteau (MCL), lymphomes de la zone marginale (MZL) et LNH indolent non autrement spécifié (NOS)], ou dans la macroglobulinémie de Waldenström (MW).
Remarque : étant donné que la LLC et la SLL sont considérées comme la même maladie, la LLC/SLL sera ci-après désignée par le terme LLC, sauf indication contraire.
Objectifs : Objectif principal :
Déterminer les titres de vaccin après la vaccination chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B qui reçoivent des thérapies ciblées ou qui ne reçoivent pas de traitement actif
Objectifs secondaires :
- Déterminer les titres de vaccins chez les patients atteints de LLC naïfs de traitement, ne recevant pas de traitement actif ou recevant des thérapies ciblées
- Déterminer si l'interruption du traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) au moment de la vaccination améliore les titres de vaccin chez les patients atteints de LLC
- Déterminer les titres de vaccins chez les patients atteints de LNH (FL, MCL, MZL, NHL NOS) ou de MW qui ne reçoivent pas de traitement actif ou qui reçoivent des thérapies ciblées
Points de terminaison :
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le titre sérologique contre chaque vaccin administré après l'achèvement de la série de vaccins dans chaque bras de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ingrid C Frey
- Numéro de téléphone: (301) 402-0797
- E-mail: ingrid.frey@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adrian U Wiestner, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 594-6855
- E-mail: wiestnera@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Diagnostic de CLL, FL, MCL, MZL, NHL NOS ou WM
Doit remplir l'un des critères suivants pour être inscrit dans un bras d'étude par vaccin reçu :
Patients atteints de LLC ET de l'un des éléments suivants :
je. Bras 1 : Doit être naïf de traitement (aucun traitement antérieur dirigé contre le cancer)
ii. Groupe 2 : Patients ayant déjà reçu un traitement ciblant le cancer et ne recevant actuellement aucun traitement actif
iii. Bras 3 : Doit recevoir un traitement avec un BTKi. Ce bras n'est pas disponible pour les patients recevant le vaccin HEPLISAV-B
iv. Bras 4: Doit recevoir un traitement avec un BTKi pendant> = 6 mois avant la vaccination et être prêt à maintenir son traitement jusqu'à 7 semaines au moment de chaque vaccination. Ce bras n'est pas disponible pour les patients qui ont déjà eu un épisode de poussée de la maladie pendant les périodes d'arrêt du traitement, ou pour les patients atteints de LLC qui progresse activement.
v. Bras 5 : Doit recevoir un traitement avec un inhibiteur de BCL-2
Ou alors
Patients atteints de LF, MCL, MZL, LNH NOS ou MW ET l'un des éléments suivants :
je. Bras 1 : Ne doit pas actuellement recevoir de traitement actif (traitement na(SqrRoot)ve ou déjà traité)
ii. Bras 2 : Doit recevoir un traitement avec des thérapies ciblées (par ex. BTKi, inhibiteurs de BCL-2, inhibiteurs de PI3K, agents immunomodulateurs, inhibiteurs de protéasome)
- En cas d'exposition antérieure à la vaccination contre l'hépatite B, doit avoir une documentation de réponse sérologique négative
- Âge >= 18 ans
- Capable de comprendre la nature expérimentale du protocole et de fournir un consentement éclairé
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Patientes actuellement enceintes
- Antécédents de réaction allergique sévère aux vaccins
- Immunodéficience héréditaire concomitante
- Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu.
- Recevoir une chimiothérapie cytotoxique dans les 2 semaines précédant la vaccination
- Recevoir des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) dans les 2 mois précédant la vaccination
- Recevoir un traitement par anticorps monoclonaux anti-CD20 et/ou anti-CD19 dans les 6 mois précédant la vaccination
- Recevoir une thérapie cellulaire (par ex. Cellules CAR-T) dans les 12 mois précédant la vaccination
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) - Treatment with BCL-2 Inhibitor
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vaccin antipneumococcique polyosidique (PPSV23)
Hépatite recombinante avec adjuvant (HepB-CpG)
Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13)
Vaccin contre le zona recombinant avec adjuvant (VRZ)
Vaccin conjugué 20 valents contre le pneumocoque (PCV20)
Vaccin contre le virus respiratoire syncytial
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Expérimental: Chronic Lymphocytic Leukemia Not Receiving Active Treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vaccin antipneumococcique polyosidique (PPSV23)
Hépatite recombinante avec adjuvant (HepB-CpG)
Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13)
Vaccin contre le zona recombinant avec adjuvant (VRZ)
Vaccin conjugué 20 valents contre le pneumocoque (PCV20)
Vaccin contre le virus respiratoire syncytial
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Expérimental: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Break for BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vaccin antipneumococcique polyosidique (PPSV23)
Hépatite recombinante avec adjuvant (HepB-CpG)
Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13)
Vaccin contre le zona recombinant avec adjuvant (VRZ)
Vaccin conjugué 20 valents contre le pneumocoque (PCV20)
Vaccin contre le virus respiratoire syncytial
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Expérimental: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment Naive
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vaccin antipneumococcique polyosidique (PPSV23)
Hépatite recombinante avec adjuvant (HepB-CpG)
Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13)
Vaccin contre le zona recombinant avec adjuvant (VRZ)
Vaccin conjugué 20 valents contre le pneumocoque (PCV20)
Vaccin contre le virus respiratoire syncytial
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Expérimental: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment with BTKi
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vaccin antipneumococcique polyosidique (PPSV23)
Hépatite recombinante avec adjuvant (HepB-CpG)
Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13)
Vaccin conjugué 20 valents contre le pneumocoque (PCV20)
Vaccin contre le virus respiratoire syncytial
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Expérimental: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Not receiving active treatment
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vaccin antipneumococcique polyosidique (PPSV23)
Hépatite recombinante avec adjuvant (HepB-CpG)
Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13)
Vaccin contre le zona recombinant avec adjuvant (VRZ)
Vaccin conjugué 20 valents contre le pneumocoque (PCV20)
Vaccin contre le virus respiratoire syncytial
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Expérimental: Other Non-Hodgkin Lymphoma and Waldenstrom Macroglobulinemia - Treatment with Targeted Therapies
Participants may receive one or more of the following vaccine types: Shingrix, Heplisav -B, PREVNAR 13, PNEUMOVAX 23, PREVNAR 20, AREXVY, ABRYSVO, and receive assessment of serologic and cellular response following completion of each vaccine series.
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Vaccin antipneumococcique polyosidique (PPSV23)
Hépatite recombinante avec adjuvant (HepB-CpG)
Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13)
Vaccin contre le zona recombinant avec adjuvant (VRZ)
Vaccin conjugué 20 valents contre le pneumocoque (PCV20)
Vaccin contre le virus respiratoire syncytial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse sérologique contre chaque vaccin administré après l'achèvement de la série de vaccins dans chaque groupe d'étude
Délai: 4 semaines après avoir terminé la série de vaccins
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titre du vaccin
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4 semaines après avoir terminé la série de vaccins
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- vaccins d'ARNm
- Vaccins à base d'acide nucléique
- Vaccins, synthétiques
- Protéines recombinantes
- Vaccins contre le covid-19
- Antigènes
- Vaccin contre le polysaccharide capsulaire pneumococcique
- arexvy
- abrysvo
- Vaccin contre le pneumococcique
- Heplisav-b
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000444
- 000444-H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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