ゲムシタビンベースの治療に失敗した進行性胆道がん患者に対するレンバチニブとパクリタキセルの併用 (LenPac)
ゲムシタビンベースの治療に失敗した進行性胆道がん患者に対するレンバチニブ + パクリタキセルの第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
- 安全慣らし段階：3～6例 レンバチニブの初回投与量の決定には、従来の3+3デザインが適用されます。
延長段階:
現在の試験における推定患者数は、サイモンのミニマックス 2 段階分析で計算されます。 ABC-06 試験でゲムシタビン + シスプラチンの併用が失敗した患者における mFOLFOX の奏効率 5% よりも少なくとも 10% 高い (上野のデータに基づく) ことを考慮すると、レンバチニブ + パクリタキセルの奏効率の仮定は 15% です。以上。 したがって、P0 = 5%、P1 = 15%、誤差 0.10、誤差 0.20 でサイモンのミニマックス 2 段階計画が適用されます。 最初の 29 人の患者で腫瘍反応が観察されない場合、研究は中止されます。 それ以外の場合は、さらに 15 人の患者が発生し、合計 44 人になります。 44 人の患者で 5 人以上の被験者がレンバチニブとパクリタキセルの治療に対して腫瘍反応を示した場合、帰無仮説は棄却されます。 研究者がドロップアウト率を 10% と仮定した場合、総発生患者数は 49 人になります。
- 総症例数 = 安全な慣らし段階の患者 + 延長段階の患者 = (3 - 6) + 49 = 52 - 55
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1.年齢が20歳以上の患者。
2.組織学的に確認された局所進行、再発または転移性胆道がん。 疾患の実体には、肝内胆管癌、肝門部胆管癌、遠位胆管胆管癌、ファーター膨大部癌、および胆嚢癌が含まれる。
3.ゲムシタビンベース（ゲムシタビンとシスプラチン、ゲムシタビンとS-1、またはゲムシタビンとオキサリプラチンを含むレジメン）の化学療法中または6か月以内に記録された疾患の進行。 -血管新生阻害剤（ベバシズマブ、ラムシルマブ、レンバチニブ）、タキサンベースの化学療法、または局所進行性または転移性胆道がんに対する複数の化学療法を受けた患者は不適格です。
4. RECIST v1.1 で定義された記録された測定可能な疾患。 5. 東部共同腫瘍学グループのベースライン パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1。 6.患者の平均余命は少なくとも12週間です。 7.適切な血液学的パラメーター、および7.1として定義された肝および腎機能： 3mg/dL。
7.2: 腎臓: 血清クレアチニンレベル 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス > 30 ml/分 [Cockcroft-Gault 式 [(140-年齢) x 体重 (kg) x (男性の場合は 1、女性の場合は 0.85) / ( 72 x 血清クレアチニンレベル、mg/dl)] または 24 時間尿検査]。
7.3: 血液学: 白血球 3,000/ul、絶対好中球数 (ANC) 1,500/ul、ヘモグロビン 9 g/dl、血小板数 90,000/ul。
8.スクリーニング時にBP≦140/90mmHgとして定義される適切な管理血圧（BP）、およびサイクル1/1日目の前1週間以内に降圧薬の変更がない。
9.プロトロンビン時間国際正規化比（PT INR）≦2.3として定義される、適切な血液凝固機能。
10.正常な心電図または臨床的に重要な所見のない心電図 11. -インフォームドコンセントを理解して署名できる（またはそうできる法定代理人がいる）。
12.生殖能力のある女性または男性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
1. 2週間以内に腹部の大手術、放射線治療、その他の治験薬を受けた患者は対象外。 緩和的放射線療法を受けている患者は、照射領域が測定可能/評価可能な疾患の唯一の病変を含まない場合に適格となります。
2. Child-Pughスコア≧7の肝機能障害のある患者。 3.消化管吸収不良またはレンバチニブの吸収に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した状態の患者。
4. 出血または血栓性障害、または重度の出血のリスクがある対象。 治療後の腫瘍の縮小/壊死に伴う重度の出血の潜在的なリスクがあるため、主要な血管の腫瘍浸潤/浸潤のある患者は除外する必要があります。
5. 降圧薬の最適化されたレジメンにもかかわらず、制御されていない血圧 (収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg)。
6.重大な心血管障害：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞または脳卒中、または治療を必要とする心不整脈。
7.尿ディップスティック検査でタンパク尿が1+を超える患者は、タンパク尿の定量的評価のために24時間尿を採取します。 尿タンパク≧1g/24hの被験者は不適格となる。
8. 電解質異常が改善されていない患者。 9. 中枢神経系に転移病変を有する患者。 10. 活動性感染症の患者。 11. -他の抗がん治療レジメンによる毒性および/または治療開始前の大手術による合併症から十分に回復していない対象。
12. あらゆる病因のグレード I を超える末梢神経障害を有する患者 13. -研究に適合しない深刻な付随する全身性障害を有する患者、すなわち、制御不良の真性糖尿病、自己免疫障害、または研究者の意見では被験者の研究への参加を妨げるその他の状態。
14. 適切に治療された上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く、他の以前または同時の悪性腫瘍を有する患者、または根治的治療後3年以上無病のままである悪性腫瘍。
15.スクリーニング時またはベースライン時に授乳中または妊娠中の女性。 16. -研究コンプライアンスを妨げる精神疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンバチニブ 12 または 16 mg/日経口、D28;パクリタキセル 80 mg/m2 250 ～ 500 mL の NS、IV D 1、8、15;
片腕にレンバチニブ 16 または 12 mg/日を経口投与 1 ～ 28 日目。パクリタキセル 80 mg/m2 を生理食塩水 250 ～ 500 mL に溶解し、1、8、15 日目に 2 時間かけて静脈内投与。
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レジメン 28 日ごとに 1 サイクル。パクリタキセル 80 mg/m2 を 250 ～ 500 mL の生理食塩水中で、1、8、15 日目に 2 時間かけて静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：2年
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RECIST 1.1による全奏効率（ORR）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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無増悪生存期間 (PFS)
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Li-Yuan Bai, MD,PhD、China Medical University Hospital
- スタディディレクター：Tsang-Wu Liu, MD、Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T1222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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