젬시타빈 기반 치료에 실패한 진행성 담도암 환자를 위한 렌바티닙 + 파클리탁셀 (LenPac)

포함 기준:

• 1. ≥20세의 환자.

• 2.국소적으로 진행된 재발성 또는 전이성 질환으로 조직학적으로 확인된 담도암. 질환 개체는 간내 담관암종, 문주위 담관암종, 원위 담관 담관암종, 바터 암풀라암 및 담낭암을 포함한다.

  3. 젬시타빈 기반(젬시타빈 + 시스플라틴, 젬시타빈 + S-1 또는 젬시타빈 + 옥살리플라틴을 포함하는 요법) 화학 요법 중 또는 이후 6개월 이내에 문서화된 질병 진행. 국소 진행성 또는 전이성 담관암에 대해 항혈관형성제(베바시주맙, 라무시루맙, 렌바티닙), 탁산 기반 화학요법 또는 1차 이상의 화학요법을 받은 환자는 부적격입니다.

  4. RECIST v1.1에 정의된 문서화된 측정 가능한 질병. 5. 기준선 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0-1. 6. 환자의 기대 수명이 12주 이상인 경우. 7. 적절한 혈액학적 매개변수 및 7.1로 정의된 간 및 신장 기능: 간: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 2.5 x 정상 상한(ULN)(간 전이로 인한 경우 5.0 x ULN), 총 빌리루빈 3mg/dL.

7.2: 신장: 혈청 크레아티닌 수치 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min [Cockcroft-Gault 방정식 [(140-연령) x 체중(kg) x (남성의 경우 1 또는 여성의 경우 0.85) / ( 72 x 혈청 크레아티닌 수치, mg/dl)] 또는 24시간 소변 검사].

7.3: 혈액학적: 백혈구 3,000/ul, 절대 호중구 수(ANC) 1,500/ul, 헤모글로빈 9g/dl 및 혈소판 수 90,000/ul.

8. 스크리닝 시 BP ≤ 140/90 mmHg로 정의되고 주기 1/1일 전 1주 이내에 항고혈압 약물의 변화가 없는 적절하게 조절된 혈압(BP).

9. 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(PT INR) ≤ 2.3으로 정의되는 적절한 혈액 응고 기능.

10. 정상 심전도 또는 임상적으로 유의한 소견이 없는 심전도 11. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다(또는 그렇게 할 수 있는 법적 대리인이 있어야 합니다).

12. 가임 여성 또는 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 2주 이내에 복부 대수술, 방사선 치료 또는 기타 조사 대상자를 받은 환자는 대상에서 제외됩니다. 완화적 방사선 요법을 받는 환자는 조사된 영역이 측정/평가 가능한 질병의 유일한 병변을 포함하지 않는 경우 자격이 있습니다.

  2. Child-Pugh 점수 ≥7인 간 기능 장애가 있는 환자. 3. 연구자의 의견에 따라 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 흡수 장애 또는 상태가 있는 환자.

  4. 출혈 또는 혈전 장애 또는 중증 출혈의 위험이 있는 피험자. 주요 혈관의 종양 침윤/침윤이 있는 환자는 치료 후 종양 수축/괴사와 관련된 심각한 출혈의 잠재적 위험 때문에 제외되어야 합니다.

  5. 최적의 항고혈압 약물 요법에도 불구하고 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg).

  6. 심각한 심혈관 장애: New York Heart Association(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중, 또는 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력.

  7. 소변 딥스틱 검사에서 > 1+ 단백뇨를 보이는 환자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 소변 단백질이 1g/24시간 이상인 피험자는 부적격합니다.

  8. 교정되지 않은 전해질 이상이 있는 환자. 9. 중추신경계에 전이성 병변이 있는 환자. 10. 활동성 감염 환자. 11. 치료를 시작하기 전에 다른 항암 치료 요법으로 인한 독성 및/또는 주요 수술로 인한 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않은 피험자.

  12. 말초 신경병증이 있는 환자 > 모든 병인의 등급 I 13. 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애, 즉 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병, 자가 면역 장애 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 상태가 있는 환자.

  14. 적절하게 치료된 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 치료 치료 후 3년 이상 동안 질병이 없는 악성 종양을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.

  15. 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성. 16. 연구 준수를 방해하는 정신 질환이 있는 환자.