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下部肛門性器の前癌病変の治療のためのレーザーアブレーションの研究

2021年12月27日 更新者：Tongji Hospital

下部肛門性器の前癌病変の治療のためのマルチ ターゲット CO2 レーザー アブレーションの研究

女性下部肛門生殖器の前癌病変を治療するために複数の標的CO2レーザーアブレーションを使用し、研究で収集されたデータを分析して、有効率を高め、再発率と進行率を下げるためのレーザーアブレーション法の標準戦略を形成することを目指しています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CIN、VaIN、VIN、AIN、または PAIN と診断された患者は、悪性腫瘍の疑いを除いて募集されます。 複数のターゲット CO2 レーザー アブレーションを使用して、女性の下部肛門生殖管の前がん病変を治療し、少なくとも 2 年間患者を追跡します。 研究で収集されたデータを分析することにより、レーザーアブレーション法の標準的な戦略を形成して、有効率を高め、再発率と進行率を下げることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shuang Li, Doctor
  • 電話番号：+86 18971625668
  • メール：lee5190008@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 性生活歴あり。
  2. 子宮頸がんの異常なスクリーニング、子宮頸部の接触出血、外陰部の不快感の再発、または下部生殖器および肛門管の異常な徴候のためにコルポスコピー検査および生検に転送されます。 生検の病理は、CIN、VaIN、VIN、AIN、または PaIN を示します。
  3. CIN の場合、コルポスコピーはトランスフォーメーション ゾーン 1 を示します。これは、病変が完全に見えることを意味します。 しかし、切除による生殖能力の損傷を考慮することは、がんに罹患する可能性よりも重要です。
  4. 患者は、複数回のレーザーアブレーションとコルポスコピー検査を受け入れ、少なくとも 2 年間のフォローアップを行うことができます。

除外基準:

  1. 他のシステムのがんを患っており、治療中の患者。
  2. 下部生殖器および肛門管の急性炎症に苦しんでいる患者。
  3. 膣鏡検査および病理検査により、下部生殖器および肛門管のがんが疑われます。
  4. 肝臓や腎臓の機能不全、血液系の病気、その他の急性感染症などの深刻な病気にかかっている患者で、コルポスコピーやレーザー気化法による健康被害を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：忍耐
下部肛門性器管の扁平上皮内病変を有する患者は、レーザーアブレーションを受けます。
手順：レーザーアブレーション
下部肛門生殖管の扁平上皮内病変に対してレーザーアブレーションが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的治癒
時間枠：少なくとも2年まで
病理検査で扁平上皮内病変を認めない。
少なくとも2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVクリアランス
時間枠：最初の治療後、少なくとも 2 年間は 6 か月ごと
HPV検査の結果は陰性です。
最初の治療後、少なくとも 2 年間は 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tongji Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shuang Li, Doctor、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月8日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月27日

最初の投稿 (実際)

2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB20210134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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