Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar laserablatie voor de behandeling van precancereuze laesies van de onderste anogenitale tractus

27 december 2021 bijgewerkt door: Tongji Hospital

Onderzoek naar meerdere gerichte CO2-laserablatie voor de behandeling van voorstadia van kanker in de onderste anogenitale tractus

Door gebruik te maken van meerdere gerichte CO2-laserablatie om de precancereuze laesie van de onderste anogenitale tractus van de vrouw te behandelen en de gegevens die in het onderzoek zijn verzameld te analyseren, streven we ernaar de standaardstrategie van de laserablatiemethode te vormen om de effectieve snelheid te verhogen en de snelheid van terugval en progressie te verlagen .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose CIN, VaIN, VIN, AIN of PAIN worden gerekruteerd met uitsluiting van verdenking van kwaadaardige tumoren. We gebruiken meerdere gerichte CO2-laserablatie om de precancereuze laesie van de onderste anogenitale tractus van de vrouw te behandelen en volgen de patiënten vervolgens gedurende ten minste twee jaar op. Door de gegevens die in het onderzoek zijn verzameld te analyseren, streven we ernaar de standaardstrategie van de laserablatiemethode te vormen om de effectieve snelheid te verhogen en de snelheid van terugval en progressie te verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Had de geschiedenis van het seksuele leven.
  2. Overgebracht naar colposcopieonderzoek en biopsie voor abnormale screening van baarmoederhalskanker, contactbloeding van de cervix, terugkerend ongemak van de vulva of abnormale tekenen van het onderste geslachtsorgaan en het anale kanaal. De pathologie van biopsie geeft CIN, VaIN, VIN, AIN of PaIN aan.
  3. Als CIN, de colposcopie manifesteert transformatie zone-1, wat betekent dat de laesie volledig kan worden gezien. De overweging van vruchtbaarheidsschade door resectie weegt echter zwaarder dan de kans op kanker.
  4. De patiënten kunnen meerdere laserablaties en colposcopie-onderzoeken en een follow-up van ten minste 2 jaar accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die lijden aan kanker van andere systemen en in behandeling zijn.
  2. Patiënten die lijden aan een acute ontsteking van de lagere genitale en anale kanalen.
  3. Het colposcopie- en pathologisch onderzoek verdacht van kanker van het onderste geslachtsorgaan en het anale kanaal.
  4. Patiënten die lijden aan ernstige ziekten, zoals een insufficiëntie van de lever- en nierfunctie, ziekten van het bloedsysteem en andere acute infecties die gezondheidsschade oplopen door colposcopie en laserverdamping.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Patiënten met squameuze intra-epitheliale laesies van de onderste anogenitale kanalen zullen laserablatie ondergaan.
Procedure: laser ablatie
Laserablatie zal worden gedaan voor de squameuze intra-epitheliale laesies van de lagere anogenitale kanalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische genezing
Tijdsspanne: tot minimaal twee jaar
Geen squameuze intra-epitheliale laesies gevonden bij pathologisch onderzoek.
tot minimaal twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-klaring
Tijdsspanne: Elke zes maanden na de eerste behandeling gedurende ten minste twee jaar
De resultaten van HPV-testen zijn negatief.
Elke zes maanden na de eerste behandeling gedurende ten minste twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuang Li, Doctor, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB20210134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren