- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05170620
Investigación de la ablación con láser para el tratamiento de lesiones precancerosas del tracto anogenital inferior
27 de diciembre de 2021 actualizado por: Tongji Hospital
Investigación de la ablación con láser de CO2 de orientación múltiple para el tratamiento de lesiones precancerosas del tracto anogenital inferior
Utilizando la ablación con láser de CO2 de orientación múltiple para tratar la lesión precancerosa de las vías anogenitales inferiores femeninas y analizando los datos recopilados en el estudio, nuestro objetivo es formar la estrategia estándar del método de ablación con láser para aumentar la tasa efectiva y reducir la tasa de recaída y progresión. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con CIN, VaIN, VIN, AIN o PAIN se reclutan con exclusión de sospecha de tumores malignos.
Utilizamos la ablación con láser de CO2 de orientación múltiple para tratar la lesión precancerosa de los tractos anogenitales inferiores femeninos y luego hacemos un seguimiento de los pacientes durante al menos dos años.
Al analizar los datos recopilados en el estudio, nuestro objetivo es formar la estrategia estándar del método de ablación con láser para aumentar la tasa efectiva y reducir la tasa de recaída y progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuang Li, Doctor
- Número de teléfono: +86 18971625668
- Correo electrónico: lee5190008@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dongli Kong, Doctor
- Número de teléfono: +86 15107173860
- Correo electrónico: kongdongli1988@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Shuang Li, Doctor
- Número de teléfono: +86 18971625668
- Correo electrónico: lee5190008@126.com
-
Contacto:
- Dongli Kong, Doctor
- Número de teléfono: +86 15107173860
- Correo electrónico: kongdongli1988@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía la historia de la vida sexual.
- Transferida a examen de colposcopia y biopsia para detección anormal de cáncer de cuello uterino, sangrado por contacto del cuello uterino, molestias recurrentes en la vulva o signos anormales del tracto genital inferior y anal. La patología de la biopsia indica CIN, VaIN, VIN, AIN o PaIN.
- Si CIN, la colposcopia manifiesta zona de transformación-1, lo que significa que la lesión se puede ver en su totalidad. Sin embargo, la consideración del daño a la fertilidad de la resección supera la posibilidad de padecer cáncer.
- Los pacientes pueden aceptar múltiples ablaciones con láser y exámenes de colposcopia y seguimiento de al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén padeciendo cánceres de otros sistemas y en tratamiento.
- Pacientes que sufren inflamación aguda de los tractos genitales y anales inferiores.
- La colposcopia y el examen de patología sospechan de cáncer del tracto genital inferior y anal.
- Pacientes que sufren enfermedades graves como insuficiencia de la función hepática y renal, enfermedades del sistema sanguíneo y otras infecciones agudas que sufrirán daños a la salud con la colposcopia y la vaporización con láser.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes
Los pacientes con lesiones intraepiteliales escamosas de las vías anogenitales inferiores recibirán ablación con láser.
|
La ablación con láser se realizará para las lesiones intraepiteliales escamosas de las vías anogenitales inferiores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cura patologica
Periodo de tiempo: hasta por lo menos dos años
|
No se encontraron lesiones intraepiteliales escamosas en los exámenes patológicos.
|
hasta por lo menos dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aclaramiento de VPH
Periodo de tiempo: Cada seis meses después del tratamiento inicial durante al menos dos años
|
Los resultados de las pruebas de VPH son negativos.
|
Cada seis meses después del tratamiento inicial durante al menos dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuang Li, Doctor, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20210134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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