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Pesquisa de ablação a laser para o tratamento de lesões pré-cancerosas do trato anogenital inferior

27 de dezembro de 2021 atualizado por: Tongji Hospital

Pesquisa de ablação com laser de CO2 de direcionamento múltiplo para o tratamento de lesões pré-cancerosas do trato anogenital inferior

Usando a ablação a laser de CO2 com alvo múltiplo para tratar a lesão pré-cancerosa dos tratos anogenitais inferiores femininos e analisando os dados coletados no estudo, pretendemos formar a estratégia padrão do método de ablação a laser para aumentar a taxa efetiva e diminuir a taxa de recaída e progressão .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes diagnosticados com NIC, VaIN, VIN, AIN ou PAIN são recrutados com exclusão de suspeita de tumores malignos. Usamos ablação com laser de CO2 de alvo múltiplo para tratar a lesão pré-cancerosa dos tratos anogenitais inferiores femininos e, em seguida, acompanhamos os pacientes por pelo menos dois anos. Ao analisar os dados coletados no estudo, pretendemos formar a estratégia padrão do método de ablação a laser para aumentar a taxa efetiva e diminuir a taxa de recaída e progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tinha o histórico de vida sexual.
  2. Transferido para exame de colposcopia e biópsia para triagem anormal de câncer cervical, sangramento de contato do colo do útero, desconforto recorrente da vulva ou sinais anormais do trato genital inferior e anal. A patologia da biópsia indica CIN, VaIN, VIN, AIN ou PaIN.
  3. Se NIC, a colposcopia manifesta zona de transformação-1, o que significa que a lesão pode ser totalmente visualizada. No entanto, a consideração dos danos à fertilidade da ressecção supera a chance de sofrer câncer.
  4. Os pacientes podem aceitar múltiplas ablações a laser e exames de colposcopia e acompanhamento de pelo menos 2 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que sofrem de câncer de outros sistemas e em tratamento.
  2. Pacientes que sofrem de inflamação aguda dos tratos genital e anal inferior.
  3. A colposcopia e exame anatomopatológico suspeitam de câncer do trato genital inferior e anal.
  4. Pacientes que sofrem de doenças graves, como insuficiência da função hepática e renal, doenças do sistema sanguíneo e outras infecções agudas, que sofrerão danos à saúde devido à colposcopia e vaporização a laser.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Pacientes com lesões escamosas intraepiteliais dos tratos anogenitais inferiores receberão ablação a laser.
Procedimento: ablação a laser
A ablação a laser será feita para as lesões intraepiteliais escamosas dos tratos anogenitais inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura patológica
Prazo: até pelo menos dois anos
Nenhuma lesão intraepitelial escamosa encontrada por exames patológicos.
até pelo menos dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação do HPV
Prazo: A cada seis meses após o tratamento inicial por pelo menos dois anos
Os resultados dos testes de HPV são negativos.
A cada seis meses após o tratamento inicial por pelo menos dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shuang Li, Doctor, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-IRB20210134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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