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Recherche sur l'ablation au laser pour le traitement des lésions précancéreuses des voies anogénitales inférieures

27 décembre 2021 mis à jour par: Tongji Hospital

Recherche sur l'ablation au laser CO2 à ciblage multiple pour le traitement des lésions précancéreuses des voies anogénitales inférieures

En utilisant l'ablation au laser CO2 à ciblage multiple pour traiter la lésion précancéreuse des voies anogénitales inférieures féminines et en analysant les données recueillies dans l'étude, nous visons à former la stratégie standard de la méthode d'ablation au laser pour augmenter le taux effectif et réduire le taux de rechute et de progression .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diagnostiqués avec CIN, VaIN, VIN, AIN ou PAIN sont recrutés avec exclusion de suspicion de tumeurs malignes. Nous utilisons l'ablation au laser CO2 à ciblage multiple pour traiter la lésion précancéreuse des voies anogénitales inférieures féminines, puis suivons les patientes pendant au moins deux ans. En analysant les données recueillies dans l'étude, nous visons à former la stratégie standard de la méthode d'ablation au laser pour augmenter le taux effectif et réduire le taux de rechute et de progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shuang Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 18971625668
  • E-mail: lee5190008@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Avait l'histoire de la vie sexuelle.
  2. Transféré en colposcopie et biopsie pour dépistage anormal du cancer du col de l'utérus, saignement de contact du col de l'utérus, inconfort récurrent de la vulve ou signes anormaux des voies génitales et anales inférieures. La pathologie de la biopsie indique CIN, VaIN, VIN, AIN ou PaIN.
  3. Si CIN, la colposcopie manifeste la zone de transformation-1, ce qui signifie que la lésion est totalement visible. Cependant, la prise en compte des dommages à la fertilité de la résection l'emporte sur le risque de souffrir d'un cancer.
  4. Les patients peuvent accepter plusieurs ablations au laser et des examens de colposcopie et un suivi d'au moins 2 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant de cancers d'autres systèmes et en cours de traitement.
  2. Patients souffrant d'inflammation aiguë des voies génitales et anales inférieures.
  3. La colposcopie et l'examen anatomopathologique suspectent un cancer des voies génitales inférieures et anales.
  4. Les patients souffrant de maladies graves telles que l'insuffisance de la fonction hépatique et rénale, les maladies du système sanguin et d'autres infections aiguës qui subiront des dommages pour la santé à cause de la colposcopie et de la vaporisation au laser.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Les patients présentant des lésions intraépithéliales squameuses des voies anogénitales inférieures recevront une ablation au laser.
Procédure: ablation au laser
L'ablation au laser sera effectuée pour les lésions intraépithéliales squameuses des voies anogénitales inférieures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison pathologique
Délai: jusqu'à au moins deux ans
Pas de lésions intraépithéliales squameuses retrouvées par les examens anatomopathologiques.
jusqu'à au moins deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance du VPH
Délai: Tous les six mois après le traitement initial pendant au moins deux ans
Les résultats des tests HPV sont négatifs.
Tous les six mois après le traitement initial pendant au moins deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuang Li, Doctor, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Première publication (Réel)

28 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-IRB20210134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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