Исследование лазерной абляции для лечения предраковых поражений нижних аногенитальных путей
27 декабря 2021 г. обновлено: Tongji Hospital
Исследование многоцелевой лазерной абляции CO2 для лечения предраковых поражений нижних аногенитальных путей
Используя многоцелевую лазерную абляцию CO2 для лечения предраковых поражений нижних аногенитальных путей у женщин и анализируя данные, собранные в исследовании, мы стремимся сформировать стандартную стратегию метода лазерной абляции для увеличения эффективной скорости и снижения частоты рецидивов и прогрессирования. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с диагнозом CIN, VaIN, VIN, AIN или PAIN набирают с исключением подозрения на злокачественные опухоли.
Мы используем многоцелевую лазерную абляцию CO2 для лечения предраковых поражений нижних аногенитальных путей у женщин, а затем наблюдаем за пациентами в течение как минимум двух лет.
Анализируя данные, собранные в исследовании, мы стремимся сформировать стандартную стратегию метода лазерной абляции для увеличения эффективной скорости и снижения частоты рецидивов и прогрессирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuang Li, Doctor
- Номер телефона: +86 18971625668
- Электронная почта: lee5190008@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dongli Kong, Doctor
- Номер телефона: +86 15107173860
- Электронная почта: kongdongli1988@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Shuang Li, Doctor
- Номер телефона: +86 18971625668
- Электронная почта: lee5190008@126.com
-
Контакт:
- Dongli Kong, Doctor
- Номер телефона: +86 15107173860
- Электронная почта: kongdongli1988@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В анамнезе половая жизнь.
- Переведена на кольпоскопию и биопсию по поводу аномального скрининга рака шейки матки, контактного кровотечения из шейки матки, рецидивирующего дискомфорта вульвы или аномальных признаков нижних отделов половых органов и анального тракта. Патологию биопсии указывают на CIN, VaIN, VIN, AIN или PaIN.
- Если CIN, кольпоскопия показывает зону трансформации-1, что означает, что поражение можно увидеть полностью. Однако рассмотрение ущерба фертильности от резекции перевешивает вероятность заболевания раком.
- Пациенты могут согласиться на множественные лазерные абляции и кольпоскопические исследования и наблюдение в течение не менее 2 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие раком других систем и находящиеся на лечении.
- Пациенты, страдающие острым воспалением нижних отделов половых органов и анального тракта.
- При кольпоскопии и патологоанатомическом исследовании заподозрен рак нижних отделов половых органов и анального тракта.
- Пациенты, страдающие тяжелыми заболеваниями, такими как недостаточность функции печени и почек, заболевания системы крови и другие острые инфекции, которые могут нанести вред здоровью от кольпоскопии и лазерной вапоризации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациентам с плоскоклеточным интраэпителиальным поражением нижних аногенитальных путей будет проведена лазерная абляция.
|
Лазерная абляция будет проводиться для плоскоклеточных интраэпителиальных поражений нижних аногенитальных трактов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическое излечение
Временное ограничение: минимум до двух лет
|
Плоскоклеточных интраэпителиальных поражений при патологоанатомическом исследовании не обнаружено.
|
минимум до двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс ВПЧ
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев после первоначального лечения в течение как минимум двух лет
|
Результаты тестов на ВПЧ отрицательные.
|
Каждые шесть месяцев после первоначального лечения в течение как минимум двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shuang Li, Doctor, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20210134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .