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Erforschung der Laserablation zur Behandlung von präkanzerösen Läsionen des unteren Anogenitaltrakts

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Tongji Hospital

Erforschung der mehrfach zielgerichteten CO2-Laserablation zur Behandlung von präkanzerösen Läsionen des unteren Anogenitaltrakts

Unter Verwendung einer mehrfach zielgerichteten CO2-Laserablation zur Behandlung der präkanzerösen Läsion des unteren Anogenitaltrakts bei Frauen und der Analyse der in der Studie gesammelten Daten wollen wir die Standardstrategie der Laserablationsmethode bilden, um die effektive Rate zu erhöhen und die Rate von Rückfällen und Progression zu senken .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der Diagnose CIN, VaIN, VIN, AIN oder PAIN werden unter Ausschluss des Verdachts auf bösartige Tumoren rekrutiert. Wir verwenden eine multiple zielgerichtete CO2-Laserablation, um die präkanzeröse Läsion des unteren Anogenitaltrakts der Frau zu behandeln, und verfolgen die Patienten dann mindestens zwei Jahre lang. Durch die Analyse der in der Studie gesammelten Daten wollen wir die Standardstrategie der Laserablationsmethode bilden, um die effektive Rate zu erhöhen und die Rückfall- und Progressionsrate zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte die Geschichte des Sexuallebens.
  2. Zur Kolposkopie-Untersuchung und Biopsie für abnormales Screening auf Gebärmutterhalskrebs, Kontaktblutung des Gebärmutterhalses, wiederkehrende Beschwerden der Vulva oder abnormale Anzeichen des unteren Genital- und Analtrakts verlegt. Die Pathologie der Biopsie weist auf CIN, VaIN, VIN, AIN oder PaIN hin.
  3. Bei CIN zeigt die Kolposkopie die Transformationszone 1, was bedeutet, dass die Läsion vollständig sichtbar ist. Allerdings überwiegt die Berücksichtigung der Fertilitätsschädigung der Resektion die Chance, an Krebs zu erkranken.
  4. Die Patienten können mehrere Laserablationen und Kolposkopie-Untersuchungen und eine Nachsorge von mindestens 2 Jahren akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an Krebs anderer Systeme leiden und in Behandlung sind.
  2. Patienten, die an einer akuten Entzündung des unteren Genital- und Analtrakts leiden.
  3. Kolposkopie und pathologische Untersuchung bei Verdacht auf Krebs des unteren Genital- und Analtraktes.
  4. Patienten, die an schweren Erkrankungen wie Leber- und Niereninsuffizienz, Erkrankungen des Blutsystems und anderen akuten Infektionen leiden, die durch Kolposkopie und Laserverdampfung gesundheitliche Schäden erleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten mit squamösen intraepithelialen Läsionen der unteren Anogenitaltrakte erhalten eine Laserablation.
Verfahren: Laserablation
Für die squamösen intraepithelialen Läsionen der unteren Anogenitaltrakte wird eine Laserablation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Heilung
Zeitfenster: bis mindestens zwei Jahre
Bei pathologischen Untersuchungen wurden keine squamösen intraepithelialen Läsionen gefunden.
bis mindestens zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Clearance
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Erstbehandlung für mindestens zwei Jahre
Die Ergebnisse der HPV-Tests sind negativ.
Alle sechs Monate nach der Erstbehandlung für mindestens zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuang Li, Doctor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20210134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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