Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på laserablasjon for behandling av forstadier til nedre anogenitale kanaler

27. desember 2021 oppdatert av: Tongji Hospital

Forskning av multippel målrettet CO2-laserablasjon for behandling av forstadier til nedre anogenitale kanaler

Ved å bruke flere målrettede CO2-laserablasjoner for å behandle precancerøse lesjoner i kvinnelige nedre anogenitale kanaler og analysere dataene samlet i studien, tar vi sikte på å danne standardstrategien for laserablasjonsmetoden for å øke den effektive frekvensen og senke frekvensen av tilbakefall og progresjon .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med CIN, VaIN, VIN, AIN eller PAIN rekrutteres med utelukkelse av mistanke om ondartede svulster. Vi bruker flere målrettede CO2-laserablasjoner for å behandle precancerøse lesjoner i de nedre anogenitale kanalene hos kvinner og deretter følge opp pasientene i minst to år. Ved å analysere dataene samlet i studien, tar vi sikte på å danne standardstrategien for laserablasjonsmetoden for å øke den effektive frekvensen og senke frekvensen av tilbakefall og progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hadde seksuallivets historie.
  2. Overført til kolposkopiundersøkelse og biopsi for unormal screening av livmorhalskreft, kontaktblødning av livmorhals, tilbakevendende ubehag av vulva eller unormale tegn på nedre kjønnsorgan og analkanal. Patologien til biopsi indikerer CIN, VaIN, VIN, AIN eller PaIN.
  3. Hvis CIN, manifesterer kolposkopien transformasjonssone-1, noe som betyr at lesjonen kan ses fullstendig. Men hensynet til fertilitetsskader ved reseksjon overveier sjansen for å lide av kreft.
  4. Pasientene kan akseptere flere laserablasjoner og kolposkopiundersøkelser og oppfølging i minst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som lider av kreft i andre systemer og i behandling.
  2. Pasienter som lider av akutt betennelse i nedre kjønnsorganer og analkanaler.
  3. Kolposkopi og patologiundersøkelse mistenkt for kreft i nedre kjønnsorgan og analtrakt.
  4. Pasienter som lider av alvorlige sykdommer som nedsatt lever- og nyrefunksjon, sykdommer i blodsystemet og andre akutte infeksjoner som vil få helseskade av kolposkopi og laservaporisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter med plateepiteliale lesjoner i de nedre anogenitale kanalene vil få laserablasjon.
Fremgangsmåte: laserablasjon
Laserablasjon vil bli utført for plateepiteliale lesjoner i de nedre anogenitale kanalene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk kur
Tidsramme: inntil minst to år
Ingen plateepiteliale lesjoner funnet ved patologiske undersøkelser.
inntil minst to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-klarering
Tidsramme: Hver sjette måned etter førstegangsbehandling i minst to år
Resultatene av HPV-tester er negative.
Hver sjette måned etter førstegangsbehandling i minst to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuang Li, Doctor, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB20210134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere