Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum laserové ablace pro léčbu prekancerózních lézí dolních anogenitálních cest

27. prosince 2021 aktualizováno: Tongji Hospital

Výzkum vícenásobného cílení CO2 laserové ablace pro léčbu prekancerózních lézí dolního anogenitálního traktu

Pomocí vícenásobné cílené CO2 laserové ablace k léčbě prekancerózních lézí ženských dolních anogenitálních cest a analýze dat shromážděných ve studii se snažíme vytvořit standardní strategii laserové ablace ke zvýšení efektivní rychlosti a snížení míry relapsu a progrese .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnózou CIN, VaIN, VIN, AIN nebo PAIN jsou přijímáni s vyloučením podezření na maligní nádory. Vícenásobnou cílenou CO2 laserovou ablaci používáme k léčbě prekanceróz ženského dolního anogenitálního traktu a následně pacienty sledujeme po dobu minimálně dvou let. Analýzou dat shromážděných ve studii se snažíme vytvořit standardní strategii metody laserové ablace ke zvýšení efektivní rychlosti a snížení míry relapsu a progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shuang Li, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 18971625668
  • E-mail: lee5190008@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl historii sexuálního života.
  2. Převedeno na kolposkopické vyšetření a biopsii pro abnormální screening rakoviny děložního čípku, kontaktní krvácení z děložního čípku, opakující se diskomfort vulvy nebo abnormální příznaky dolního genitálního a análního traktu. Patologie biopsie indikuje CIN, VaIN, VIN, AIN nebo PaIN.
  3. Pokud CIN, kolposkopie vykazuje transformační zónu-1, což znamená, že léze může být zcela vidět. Úvaha o poškození plodnosti při resekci však převažuje nad šancí na rakovinu.
  4. Pacienti mohou akceptovat vícečetná laserová ablace a kolposkopická vyšetření a sledování minimálně 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří trpí rakovinou jiných systémů a v léčbě.
  2. Pacienti trpící akutními záněty dolních genitálií a análních cest.
  3. Kolposkopické a patologické vyšetření s podezřením na rakovinu dolního genitálního a análního traktu.
  4. Pacienti trpící závažnými onemocněními, jako je nedostatečnost funkce jater a ledvin, onemocnění krevního systému a další akutní infekce, kteří budou zdravotně poškozeni kolposkopií a laserovou vaporizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Pacienti se skvamózními intraepiteliálními lézemi dolních anogenitálních cest dostanou laserovou ablaci.
Postup: laserová ablace
U skvamózních intraepiteliálních lézí dolních anogenitálních cest bude provedena laserová ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické vyléčení
Časové okno: minimálně do dvou let
Patologickým vyšetřením nebyly nalezeny dlaždicové intraepiteliální léze.
minimálně do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV clearance
Časové okno: Každých šest měsíců po počáteční léčbě po dobu nejméně dvou let
Výsledky HPV testů jsou negativní.
Každých šest měsíců po počáteční léčbě po dobu nejméně dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuang Li, Doctor, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20210134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit