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Ricerca sull'ablazione laser per il trattamento delle lesioni precancerose delle vie anogenitali inferiori

27 dicembre 2021 aggiornato da: Tongji Hospital

Ricerca sull'ablazione laser a CO2 con targeting multiplo per il trattamento delle lesioni precancerose del tratto anogenitale inferiore

Utilizzando l'ablazione laser CO2 con targeting multiplo per trattare la lesione precancerosa dei tratti anogenitali inferiori femminili e analizzando i dati raccolti nello studio, miriamo a formare la strategia standard del metodo di ablazione laser per aumentare il tasso effettivo e ridurre il tasso di recidiva e progressione .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di CIN, VaIN, VIN, AIN o PAIN sono reclutati con esclusione del sospetto di tumori maligni. Utilizziamo l'ablazione laser a CO2 a targeting multiplo per trattare la lesione precancerosa dei tratti anogenitali inferiori femminili e quindi seguire i pazienti per almeno due anni. Analizzando i dati raccolti nello studio, miriamo a formare la strategia standard del metodo di ablazione laser per aumentare il tasso effettivo e ridurre il tasso di recidiva e progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aveva la storia della vita sessuale.
  2. Trasferito all'esame colposcopico e alla biopsia per screening anormale del cancro cervicale, sanguinamento da contatto della cervice, fastidio ricorrente della vulva o segni anormali del tratto genitale inferiore e anale. La patologia della biopsia indica CIN, VaIN, VIN, AIN o Dolore.
  3. Se CIN, la colposcopia manifesta la trasformazione della zona 1, il che significa che la lesione può essere totalmente vista. Tuttavia, la considerazione del danno alla fertilità della resezione supera la possibilità di soffrire di cancro.
  4. I pazienti possono accettare più ablazioni laser ed esami di colposcopia e un follow-up di almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che soffrono di tumori di altri sistemi e in trattamento.
  2. Pazienti che soffrono di infiammazione acuta delle vie genitali e anali inferiori.
  3. La colposcopia e l'esame patologico sospettano di cancro del tratto genitale inferiore e anale.
  4. Pazienti che soffrono di gravi malattie come insufficienza della funzionalità epatica e renale, malattie del sistema sanguigno e altre infezioni acute che subiranno danni alla salute dalla colposcopia e dalla vaporizzazione laser.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
I pazienti con lesioni intraepiteliali squamose dei tratti anogenitali inferiori riceveranno l'ablazione laser.
Procedura: ablazione laser
L'ablazione laser verrà eseguita per le lesioni squamose intraepiteliali dei tratti anogenitali inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura patologica
Lasso di tempo: fino ad almeno due anni
Nessuna lesione squamosa intraepiteliale rilevata dagli esami patologici.
fino ad almeno due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione dell'HPV
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo il trattamento iniziale per almeno due anni
I risultati dei test HPV sono negativi.
Ogni sei mesi dopo il trattamento iniziale per almeno due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuang Li, Doctor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20210134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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