Forskning i laserablation til behandling af de nedre anogenitale kanalers præcancerøse læsioner
27. december 2021 opdateret af: Tongji Hospital
Forskning i multiple målrettede CO2-laserablation til behandling af de nedre anogenitale kanalers præcancerøse læsioner
Ved at bruge flere målrettede CO2-laserablationer til behandling af den præcancerøse læsion i de nedre anogenitale kanaler hos kvinder og analysere de data, der er indsamlet i undersøgelsen, sigter vi mod at danne standardstrategien for laserablationsmetoden for at øge den effektive hastighed og sænke hastigheden af tilbagefald og progression .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med CIN, VaIN, VIN, AIN eller PAIN rekrutteres med udelukkelse af mistanke om maligne tumorer.
Vi bruger flere målrettede CO2-laserablationer til at behandle den præcancerøse læsion i de kvindelige nedre anogenitale kanaler og følger derefter op på patienterne i mindst to år.
Ved at analysere de data, der er indsamlet i undersøgelsen, sigter vi mod at danne standardstrategien for laserablationsmetoden for at øge den effektive hastighed og sænke hastigheden af tilbagefald og progression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuang Li, Doctor
- Telefonnummer: +86 18971625668
- E-mail: lee5190008@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dongli Kong, Doctor
- Telefonnummer: +86 15107173860
- E-mail: kongdongli1988@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shuang Li, Doctor
- Telefonnummer: +86 18971625668
- E-mail: lee5190008@126.com
-
Kontakt:
- Dongli Kong, Doctor
- Telefonnummer: +86 15107173860
- E-mail: kongdongli1988@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde historien om seksuelt liv.
- Overført til kolposkopiundersøgelse og biopsi for unormal screening af livmoderhalskræft, kontaktblødning af livmoderhalsen, tilbagevendende ubehag af vulva eller unormale tegn på nedre kønsorganer og analkanal. Biopsiens patologi indikerer CIN, VaIN, VIN, AIN eller PaIN.
- Hvis CIN manifesterer kolposkopien transformation zone-1, hvilket betyder, at læsionen helt kan ses. Men hensynet til fertilitetsskader ved resektion overvejer chancen for at få kræft.
- Patienterne kan acceptere flere laserablationer og kolposkopiundersøgelser og opfølgning i mindst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af kræft i andre systemer og i behandling.
- Patienter, der lider af akut betændelse i nedre kønsorganer og analkanaler.
- Kolposkopi og patologisk undersøgelse mistænkt for kræft i nedre kønsorganer og analkanal.
- Patienter, der lider af alvorlige sygdomme som nedsat lever- og nyrefunktion, sygdomme i blodsystemet og andre akutte infektioner, som vil få helbredsskader ved kolposkopi og laserfordampning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Patienter med pladeepitellæsioner i de nedre anogenitale kanaler vil modtage laserablation.
|
Laserablation vil blive udført for de pladeformede intraepiteliale læsioner i de nedre anogenitale kanaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk helbredelse
Tidsramme: op til mindst to år
|
Ingen pladeepitellæsioner fundet ved patologiske undersøgelser.
|
op til mindst to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-clearance
Tidsramme: Hver sjette måned efter indledende behandling i mindst to år
|
Resultaterne af HPV-tests er negative.
|
Hver sjette måned efter indledende behandling i mindst to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuang Li, Doctor, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2021
Først opslået (Faktiske)
28. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20210134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .