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항문생식기하부의 전암성 병변 치료를 위한 레이저 절제술 연구

2021년 12월 27일 업데이트: Tongji Hospital

항문생식기 하부의 전암성 병변 치료를 위한 다중 표적 CO2 레이저 절제 연구

여성 하부 항문생식관의 전암성 병변을 치료하기 위해 다중 표적 CO2 레이저 절제를 사용하고 연구에서 수집된 데이터를 분석하여 레이저 절제 방법의 표준 전략을 수립하여 유효율을 높이고 재발 및 진행률을 낮추는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CIN, VaIN, VIN, AIN 또는 PAIN 진단을 받은 환자는 악성 종양이 의심되지 않는 상태에서 모집됩니다. 우리는 여성 하부 항문생식관의 전암성 병변을 치료하기 위해 다중 표적 CO2 레이저 절제술을 사용하고 최소 2년 동안 환자를 추적합니다. 연구에서 수집된 데이터를 분석하여 레이저 절제 방법의 표준 전략을 수립하여 유효율을 높이고 재발 및 진행률을 낮추는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 성생활의 역사가 있었다.
  2. 자궁경부암의 비정상적 선별검사, 자궁경부의 접촉성 출혈, 반복적인 외음부 불쾌감 또는 하부 생식기 및 항문관의 이상 징후에 대해 질확대경 검사 및 생검으로 전환. 생검의 병리학은 CIN, VaIN, VIN, AIN 또는 PaIN을 나타냅니다.
  3. CIN인 경우 질확대경 검사는 병변을 완전히 볼 수 있음을 의미하는 변형 영역 1을 나타냅니다. 그러나 절제술의 생식력 손상에 대한 고려는 암에 걸릴 가능성을 압도합니다.
  4. 환자는 여러 레이저 절제 및 질확대경 검사와 최소 2년 추적 관찰을 수락할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 다른 시스템의 암을 앓고 있고 치료 중인 환자.
  2. 하부 생식기 및 항문관의 급성 염증을 앓고 있는 환자.
  3. 질확대경검사와 병리검사에서 하부생식기암과 항문암이 의심됩니다.
  4. 간 및 신장 기능 부전, 혈액계 질환 및 기타 급성 감염과 같은 중증 질환을 앓고 있는 환자로서 질확대경 검사 및 레이저 기화로 인해 건강에 해를 입을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
하부 항문생식관의 편평 상피내 병변이 있는 환자는 레이저 절제를 받게 됩니다.
절차: 레이저 절제
하부 항문생식관의 편평 상피내 병변에 레이저 절제를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 치료
기간: 최소 2년
병리학적 검사에서 편평 상피내 병변이 발견되지 않았습니다.
최소 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 클리어런스
기간: 최소 2년 동안 초기 치료 후 6개월마다
HPV 검사 결과는 음성입니다.
최소 2년 동안 초기 치료 후 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shuang Li, Doctor, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB20210134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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