AEF0217 健康な被験者を対象とした 3 部構成の First-in-Human 第 I 相試験（単回および複数回の漸増用量、および食事の影響）。 (AEF0217-101)
First-in-Human 第 I 相試験の 3 部構成: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、経口、単回および複数回の漸増投与後の AEF0217 の安全性、忍容性、薬物動態、および非盲検、クロスオーバーの逐次群調査健康なボランティアにおけるAEF0217のバイオアベイラビリティに対する食物の影響の調査。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM) Neurosciences Research Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者: 精子に対する治験薬の効果はまだ不明であるため、男性被験者は、治験期間中および治験後 90 日までは、精子の提供を控えるか、パートナーとの妊娠を計画する必要があります。治験中および治験後 90 日間にパートナーが妊娠した場合。 男性被験者は、男性用コンドームと殺精子剤という二重バリア避妊法を使用する必要があります。
- -出産の可能性のない健康な女性被験者：女性は、子宮摘出術、卵管結紮、または閉経後の妊娠検査で陰性であるなど、外科的に無菌であることが文書化されている場合に受け入れられる場合があります（FIH-FEパートIIIには適用されません。男性のみ）
- 年齢が 18 歳以上 55 歳以下。
- 体重が50kg以上100kg以下。
- -ボディマス指数（BMI）≧18および≦30。
- 陰性の血清妊娠検査（女性のみ）
- 禁煙。
- -臨床的に関連する疾患または状態の病歴または進行中のものはありません。
- 身体検査、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）、心電図、および安全検査室のパラメーターに臨床的に関連する所見がなく、これらが正常範囲内にあるか、治験責任医師によって臨床的に関連性がないと見なされている必要があります。
- -入院前72時間以内にcovid19 PCR検査が陰性
- CRU外の場合、食事、運動、およびアルコールおよび/またはキサンチンを含むアイテムの消費に関する制限を受け入れることができる/受け入れる意思がある.
- スペイン語を読むことができ、学習要件を順守することができます。
- 行政上または法的な監督下にはありません。
- -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）による生涯物質使用障害（SUD）。
- -治験薬投与前の最後の1か月以内の乱用薬物のレクリエーション使用。
- -乱用薬物の陽性の血液検査または尿検査、または治験薬投与前のアルコール呼気検査。
- Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI) によって評価された、双極性障害、精神病、または自殺未遂の生涯履歴。
- -DDSIによって評価された、治験薬投与前の12か月以内に完全に回復しなかった不安またはうつ病の病歴。
- -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、研究薬物投与前の自殺念慮または自殺念慮による意図的な自傷行為の生涯歴。
- -心理測定テストの実施を妨げる臨床的に関連する認知障害
- -治験責任医師の判断で、治験手順または要件を順守する被験者の能力を妨害する可能性がある、および/または治験結果の解釈に偏りがある、および/または被験者の安全を危険にさらす可能性がある、その他の臨床的に関連する疾患または状態。
- -吸収に影響を与える進行中の消化器疾患または消化器手術の歴史
- -治験薬投与前の1か月以内に臨床的に重要な疾患を有する被験者。
- 身体検査、バイタルサイン、心電図、および安全検査室のパラメーターにおける臨床的に関連する所見。
- 陽性肝炎またはHIV検査。
- -研究施設への入院前（-1日目）の72時間以内にCovid19 PCR検査が陽性
- ステロイドホルモンのスクリーニング値が異常である：コルチゾール、テストステロン、エストラジオール、プロゲステロンの生殖状態に関連する。
- -任意の薬物（特にステロイド）または薬物賦形剤に対する既知の過敏症。
- -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用 研究投与前の1か月以内または研究中および研究中の柑橘類ジュースの使用。
- ハーブ、ホメオパシー、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品を含む処方箋または店頭販売（OTC）製品、特にステロイドを含む非経口または局所製品を2週間以内（または製品の半減期を考慮するとそれ以上）治験薬投与前
- -治験薬投与前の1か月以内の血液または血漿の寄付、または医学的/外科的理由による血液または血漿の輸血、または治験薬投与後1か月以内の血液または血漿を寄付する意図。
- -不十分な静脈アクセスの病歴および/または献血が困難な経験。
- CRUを使用していないときの食事、運動、およびアルコールおよび/またはキサンチンを含むアイテムの消費に関する制限を受け入れることができない/受け入れたくない.
- -治験薬投与前の3か月以内に臨床試験に参加した被験者。
- 被験者はすでにこの研究の他の部分に含まれています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I: 単回漸増用量 (FIH-SAD)
AEF0217の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための前向き、単施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、後続グループの第I相調査。
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パート I: 合計 32 人の健康な男性と女性の被験者が、8 人の被験者からなる 4 つの連続する単回用量漸増コホートに無作為に割り付けられます。 この研究では、AEF0217 の 4 つの異なる用量 (0.2、0.6、2 & 6 mg) と、一致するプラセボの 1 つの用量が使用されます。 特定の被験者は、1 つの用量レベル コホートでのみ無作為化できます。 パート II: 合計 24 人の健康な被験者が、8 人の被験者からなる 3 つの連続した複数の漸増用量コホートに無作為に割り付けられます。 この研究では、AEF0217 の 3 つの異なる用量 (0.6、2 & 6 mg) と、対応するプラセボの 1 つの用量が使用されます。 投与量は、FIH-SAD の結果に従って変更できます。 特定の被験者は、1 つの用量レベル コホートでのみ無作為化できます。 パート III: 合計 12 人の健康な男性被験者が、クロスオーバー研究パートの 2 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、FIH-SADの結果に従って決定されるAEF0117の同じ用量を受け取ります。
他の名前：
パート I: 合計 32 人の健康な男性と女性の被験者を、8 人の被験者からなる 4 つの連続する単一用量漸増コホートに無作為に割り付けます。 この研究では、4 つの異なる用量の AEF0217 (0.2、0.6、2、6 mg) と 1 用量の対応するプラセボが使用されます。 特定の対象は、1 つの用量レベル コホート内でのみランダム化できます。 パート II: 合計 24 人の健康な被験者が、8 人の被験者からなる 3 つの連続する複数の漸増用量コホートに無作為化されます。 この研究では、3 つの異なる用量の AEF0217 (0.6、2、6 mg) と 1 用量の対応するプラセボが使用されます。 FIH-SAD の結果に従って用量を変更することができます。 特定の対象は、1 つの用量レベル コホート内でのみランダム化できます。 |
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実験的：パート II: 複数の漸増用量 (FIH-MAD)
複数の漸増用量で経口投与されたAEF0217の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、前向き、単施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、後続グループ、第I相調査。
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パート I: 合計 32 人の健康な男性と女性の被験者が、8 人の被験者からなる 4 つの連続する単回用量漸増コホートに無作為に割り付けられます。 この研究では、AEF0217 の 4 つの異なる用量 (0.2、0.6、2 & 6 mg) と、一致するプラセボの 1 つの用量が使用されます。 特定の被験者は、1 つの用量レベル コホートでのみ無作為化できます。 パート II: 合計 24 人の健康な被験者が、8 人の被験者からなる 3 つの連続した複数の漸増用量コホートに無作為に割り付けられます。 この研究では、AEF0217 の 3 つの異なる用量 (0.6、2 & 6 mg) と、対応するプラセボの 1 つの用量が使用されます。 投与量は、FIH-SAD の結果に従って変更できます。 特定の被験者は、1 つの用量レベル コホートでのみ無作為化できます。 パート III: 合計 12 人の健康な男性被験者が、クロスオーバー研究パートの 2 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、FIH-SADの結果に従って決定されるAEF0117の同じ用量を受け取ります。
他の名前：
パート I: 合計 32 人の健康な男性と女性の被験者を、8 人の被験者からなる 4 つの連続する単一用量漸増コホートに無作為に割り付けます。 この研究では、4 つの異なる用量の AEF0217 (0.2、0.6、2、6 mg) と 1 用量の対応するプラセボが使用されます。 特定の対象は、1 つの用量レベル コホート内でのみランダム化できます。 パート II: 合計 24 人の健康な被験者が、8 人の被験者からなる 3 つの連続する複数の漸増用量コホートに無作為化されます。 この研究では、3 つの異なる用量の AEF0217 (0.6、2、6 mg) と 1 用量の対応するプラセボが使用されます。 FIH-SAD の結果に従って用量を変更することができます。 特定の対象は、1 つの用量レベル コホート内でのみランダム化できます。 |
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実験的：パート III: 食品の影響 (FIH-FE)
AEF0217のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための、前向き、非盲検単回投与、2条件（摂食対絶食）、2つのシーケンス、クロスオーバー第I相調査。
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パート I: 合計 32 人の健康な男性と女性の被験者が、8 人の被験者からなる 4 つの連続する単回用量漸増コホートに無作為に割り付けられます。 この研究では、AEF0217 の 4 つの異なる用量 (0.2、0.6、2 & 6 mg) と、一致するプラセボの 1 つの用量が使用されます。 特定の被験者は、1 つの用量レベル コホートでのみ無作為化できます。 パート II: 合計 24 人の健康な被験者が、8 人の被験者からなる 3 つの連続した複数の漸増用量コホートに無作為に割り付けられます。 この研究では、AEF0217 の 3 つの異なる用量 (0.6、2 & 6 mg) と、対応するプラセボの 1 つの用量が使用されます。 投与量は、FIH-SAD の結果に従って変更できます。 特定の被験者は、1 つの用量レベル コホートでのみ無作為化できます。 パート III: 合計 12 人の健康な男性被験者が、クロスオーバー研究パートの 2 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、FIH-SADの結果に従って決定されるAEF0117の同じ用量を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインによって評価される、治療に起因する AE および SAE の発生率
時間枠：服用から168時間
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グレード強度による評価、およびバイタルサインのベースラインからの変化の評価による評価 バイタルサイン、ECG、および 1 日目から EOS までの安全性検査パラメータにおける、臨床的に重要な異常 (PSCA) が治療によって出現する可能性があります。 精神病理学的テスト: 気分状態プロファイル第 2 版質問票 (POMS-2)、病院不安およびうつ病評価尺度 (HADS)、中毒研究センター目録 49 チェックリスト (ARCI-49)、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) |
服用から168時間
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心電図によって評価された、治療に起因する AE および SAE の発生率
時間枠：服用から168時間
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グレード強度による評価、および心電図のベースラインからの変化の評価による評価
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服用から168時間
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臨床検査値によって評価される、治療に起因する AE および SAE の発生率
時間枠：服用から168時間
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グレード強度による評価、および血液および尿サンプルの臨床検査値のベースラインからの変化の評価による評価。
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服用から168時間
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心理測定テストによって評価された、治療に起因する AE および SAE の発生率
時間枠：服用から36時間
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成績強度による評価、および心理測定テスト (Bond and Lader VAS、ARCI、POMS) および C-SSRS テストでのベースラインからの変化の評価による評価。
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服用から36時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AEF0217-101
- 2020-005201-99 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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