AEF0217 Pierwsze badanie fazy I z udziałem ludzi, składające się z 3 części (pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca oraz wpływ pokarmu) u zdrowych osób. (AEF0217-101)
Pierwsze badanie fazy I z udziałem ludzi, składające się z 3 części: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne grupowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AEF0217 po podaniu doustnym, pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących oraz otwarte badanie krzyżowe Badanie wpływu pokarmu na biodostępność AEF0217 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM) Neurosciences Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni: Ponieważ wpływ badanego leku na plemniki jest nadal nieznany, mężczyźni powinni powstrzymać się od oddawania nasienia lub planować ciążę ze swoim partnerem przez cały czas trwania badania i do 90 dni po badaniu oraz muszą natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego badanie, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę w trakcie badania i w ciągu 90 dni po badaniu. Mężczyzna będzie musiał stosować metody antykoncepcji z podwójną barierą: prezerwatywy dla mężczyzn i środki plemnikobójcze.
- Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę: kobiety mogą zostać przyjęte, jeśli zostaną udokumentowane, że są chirurgicznie bezpłodne, tj. po histerektomii, podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie z ujemnym testem ciążowym (nie dotyczy części III FIH-FE, ponieważ obejmuje tylko dla mężczyzn)
- Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat.
- Waga ≥ 50 kg i ≤ 100 kg.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30.
- Negatywny test ciążowy z surowicy (tylko kobiety)
- Nie palący.
- Brak historii lub trwających klinicznie istotnych chorób lub stanów.
- Brak istotnych klinicznie zmian w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura ciała), EKG i laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa, które powinny mieścić się w normalnych zakresach lub być uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
- Negatywny test PCR covid19 w ciągu 72h przed przyjęciem
- Zdolność/chęć zaakceptowania ograniczeń dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych oraz spożywania alkoholu i/lub produktów zawierających ksantynę poza CRU.
- Potrafi czytać po hiszpańsku i przestrzegać wymagań dotyczących nauki.
- Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu.
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu życia (SUD) zgodnie z Diagnostycznym i statystycznym podręcznikiem zaburzeń psychicznych (DSM-5).
- Rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca przed podaniem badanego leku.
- Dodatni wynik testu krwi lub moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu przed podaniem badanego leku.
- Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychoz lub prób samobójczych w ciągu całego życia oceniana za pomocą narzędzia przesiewowego podwójnej diagnozy (DDSI).
- Historia lęku lub depresji nie całkowicie ustąpiła w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku, zgodnie z oceną DDSI.
- Historia umyślnych samookaleczeń w ciągu całego życia z powodu myśli samobójczych lub myśli samobójczych przed podaniem badanego leku, zgodnie z oceną Skali Oceny Ciężkiego Samobójstwa (C-SSRS) Columbia-Suicide.
- Istotne klinicznie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonanie testów psychometrycznych
- Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba lub stan, który w ocenie badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur lub wymagań badania i/lub wpływać na interpretację wyników badania i/lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
- Trwające choroby żołądkowo-jelitowe lub przebyta operacja żołądkowo-jelitowa wpływająca na wchłanianie
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku.
- Wszelkie istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa.
- Pozytywny test na zapalenie wątroby lub HIV.
- Pozytywny wynik testu PCR na Covid19 w ciągu 72h przed przyjęciem (Dzień -1) do ośrodka badawczego
- Mają nieprawidłowe wartości przesiewowe dla hormonów steroidowych: kortyzolu, testosteronu, estradiolu i progesteronu w stosunku do ich statusu reprodukcyjnego.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek (w szczególności steroidy) lub substancje pomocnicze leku.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badania lub w trakcie badania oraz spożywanie soku cytrusowego podczas badania.
- Wszelkie produkty na receptę lub dostępne bez recepty (OTC), w tym ziołowe, homeopatyczne, witaminy, minerały i suplementy diety, a w szczególności wszelkie produkty pozajelitowe lub miejscowe zawierające steroidy, w ciągu 2 tygodni (lub dłużej, biorąc pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji produktu) przed podaniem badanego leku
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku lub transfuzja krwi lub osocza z powodów medycznych/chirurgicznych lub zamiar oddania krwi lub osocza w ciągu jednego miesiąca po podaniu badanego leku.
- Historia nieodpowiedniego dostępu żylnego i/lub trudności z oddaniem krwi.
- Niezdolny/niechętny do zaakceptowania ograniczeń dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych oraz spożywania alkoholu i/lub produktów zawierających ksantynę poza CRU.
- Pacjent włączony do badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
- Temat uwzględniony już w innych częściach tego opracowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CZĘŚĆ I: POJEDYNCZA DAWKA WZROSTAJĄCA (FIH-SAD)
Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w kolejnych grupach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AEF0217 podawanego doustnie w pojedynczych rosnących dawkach.
|
CZĘŚĆ I: W sumie 32 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do czterech kolejnych kohort z pojedynczą rosnącą dawką po 8 osób. Badanie będzie obejmowało 4 różne dawki AEF0217 (0,2, 0,6, 2 i 6 mg) oraz 1 dawkę odpowiedniego placebo. Dany osobnik może być losowo przydzielony tylko do jednej kohorty poziomu dawki. CZĘŚĆ II: Łącznie 24 zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do trzech kolejnych kohort z wielokrotnymi rosnącymi dawkami po 8 ochotników. Badanie będzie obejmowało 3 różne dawki AEF0217 (0,6, 2 i 6 mg) oraz 1 dawkę odpowiedniego placebo. Dawki można było modyfikować zgodnie z wynikami FIH-SAD. Dany osobnik może być losowo przydzielony tylko do jednej kohorty poziomu dawki. CZĘŚĆ III: W sumie 12 zdrowych osobników płci męskiej zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch sekwencji w części badania krzyżowego. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą dawkę AEF0117, która zostanie określona na podstawie wyników FIH-SAD.
Inne nazwy:
CZĘŚĆ I: W sumie 32 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do czterech kolejnych kohort po 8 osób z pojedynczą rosnącą dawką. W badaniu zostaną uwzględnione 4 różne dawki AEF0217 (0,2, 0,6, 2 i 6 mg) oraz 1 dawka odpowiadającego placebo. Dany osobnik może być randomizowany tylko w kohorcie o jednym poziomie dawki. CZĘŚĆ II: W sumie 24 zdrowe osoby zostaną losowo przydzielone do trzech kolejnych kohort po 8 pacjentów z wielokrotną rosnącą dawką. W badaniu zostaną uwzględnione 3 różne dawki AEF0217 (0,6, 2 i 6 mg) oraz 1 dawka odpowiadającego placebo. Dawki można modyfikować po wynikach FIH-SAD. Dany osobnik może być randomizowany tylko w kohorcie o jednym poziomie dawki. |
|
Eksperymentalny: CZĘŚĆ II: KILKA WZROSTAJĄCYCH DAWEK (FIH-MAD)
Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, kolejne grupy, badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AEF0217 podawanego doustnie w wielu rosnących dawkach.
|
CZĘŚĆ I: W sumie 32 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do czterech kolejnych kohort z pojedynczą rosnącą dawką po 8 osób. Badanie będzie obejmowało 4 różne dawki AEF0217 (0,2, 0,6, 2 i 6 mg) oraz 1 dawkę odpowiedniego placebo. Dany osobnik może być losowo przydzielony tylko do jednej kohorty poziomu dawki. CZĘŚĆ II: Łącznie 24 zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do trzech kolejnych kohort z wielokrotnymi rosnącymi dawkami po 8 ochotników. Badanie będzie obejmowało 3 różne dawki AEF0217 (0,6, 2 i 6 mg) oraz 1 dawkę odpowiedniego placebo. Dawki można było modyfikować zgodnie z wynikami FIH-SAD. Dany osobnik może być losowo przydzielony tylko do jednej kohorty poziomu dawki. CZĘŚĆ III: W sumie 12 zdrowych osobników płci męskiej zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch sekwencji w części badania krzyżowego. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą dawkę AEF0117, która zostanie określona na podstawie wyników FIH-SAD.
Inne nazwy:
CZĘŚĆ I: W sumie 32 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do czterech kolejnych kohort po 8 osób z pojedynczą rosnącą dawką. W badaniu zostaną uwzględnione 4 różne dawki AEF0217 (0,2, 0,6, 2 i 6 mg) oraz 1 dawka odpowiadającego placebo. Dany osobnik może być randomizowany tylko w kohorcie o jednym poziomie dawki. CZĘŚĆ II: W sumie 24 zdrowe osoby zostaną losowo przydzielone do trzech kolejnych kohort po 8 pacjentów z wielokrotną rosnącą dawką. W badaniu zostaną uwzględnione 3 różne dawki AEF0217 (0,6, 2 i 6 mg) oraz 1 dawka odpowiadającego placebo. Dawki można modyfikować po wynikach FIH-SAD. Dany osobnik może być randomizowany tylko w kohorcie o jednym poziomie dawki. |
|
Eksperymentalny: CZĘŚĆ III: WPŁYW NA ŻYWNOŚĆ (FIH-FE)
Prospektywne, otwarte badanie z pojedynczą dawką, dwuwarunkowe (po posiłku i na czczo), dwie sekwencje, skrzyżowane badanie fazy I w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność AEF0217.
|
CZĘŚĆ I: W sumie 32 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do czterech kolejnych kohort z pojedynczą rosnącą dawką po 8 osób. Badanie będzie obejmowało 4 różne dawki AEF0217 (0,2, 0,6, 2 i 6 mg) oraz 1 dawkę odpowiedniego placebo. Dany osobnik może być losowo przydzielony tylko do jednej kohorty poziomu dawki. CZĘŚĆ II: Łącznie 24 zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do trzech kolejnych kohort z wielokrotnymi rosnącymi dawkami po 8 ochotników. Badanie będzie obejmowało 3 różne dawki AEF0217 (0,6, 2 i 6 mg) oraz 1 dawkę odpowiedniego placebo. Dawki można było modyfikować zgodnie z wynikami FIH-SAD. Dany osobnik może być losowo przydzielony tylko do jednej kohorty poziomu dawki. CZĘŚĆ III: W sumie 12 zdrowych osobników płci męskiej zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch sekwencji w części badania krzyżowego. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą dawkę AEF0117, która zostanie określona na podstawie wyników FIH-SAD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AE i SAE związanych z leczeniem oceniana na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 168 godzin od podania
|
Ocena według stopnia intensywności i ocena zmian w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości pojawiające się podczas leczenia (PSCA) w zakresie parametrów życiowych, EKG i parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa od dnia 1. do EOS. Testy psychopatologiczne: Kwestionariusz Profilu Stanów Nastroju 2. edycja (POMS-2), Szpitalna Skala Oceny Lęku i Depresji (HADS), Lista kontrolna 49 Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI-49), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) |
168 godzin od podania
|
|
Częstość występowania AE i SAE związanych z leczeniem oceniana na podstawie EKG
Ramy czasowe: 168 godzin od podania
|
Ocena według stopnia intensywności i ocena zmian w EKG w stosunku do linii podstawowej
|
168 godzin od podania
|
|
Częstość występowania AE i SAE związanych z leczeniem oceniana na podstawie klinicznych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 168 godzin od podania
|
Ocena według stopnia intensywności i ocena zmian od wartości wyjściowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych z próbek krwi i moczu.
|
168 godzin od podania
|
|
Częstość występowania AE i SAE związanych z leczeniem oceniana za pomocą testów psychometrycznych
Ramy czasowe: 36 godzin od podania
|
Ocena według intensywności stopni oraz ocena zmian od poziomu wyjściowego w testach psychometrycznych (Bond i Lader VAS, ARCI, POMS) oraz teście C-SSRS.
|
36 godzin od podania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael de la Torre Fornel, PhD, IMIM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEF0217-101
- 2020-005201-99 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .