AEF0217 Primer estudio de fase I en humanos en 3 partes (dosis únicas y múltiples ascendentes y efecto de los alimentos) en sujetos sanos. (AEF0217-101)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos: Como aún se desconoce el efecto del fármaco del estudio sobre el esperma, los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma o planear un embarazo con su pareja durante todo el estudio y hasta 90 días después del ensayo y deben informar de inmediato al médico del estudio si su pareja queda embarazada durante el juicio y durante los 90 días posteriores al juicio. El sujeto masculino deberá utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera: preservativo masculino y espermicida.
• Mujeres sanas en edad fértil: las mujeres pueden ser aceptadas si se documenta que son quirúrgicamente estériles, es decir, histerectomía, ligadura de trompas o posmenopáusicas con una prueba de embarazo negativa (no aplicable para FIH-FE parte III, ya que incluye solo hombres)
• Edad ≥ 18 y ≤ 55 años.
• Peso ≥ 50 kg y ≤ 100 kg.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30.
• Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres)
• De no fumadores.
• Sin antecedentes de enfermedades o condiciones clínicamente relevantes o en curso.
• No hay hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal), ECG y parámetros de laboratorio de seguridad que deberían estar dentro de los rangos normales o considerados como no clínicamente relevantes por el investigador.
• Test PCR covid19 negativo en las 72h previas al ingreso
• Capaz/dispuesto a aceptar restricciones con respecto a la dieta, el ejercicio físico y el consumo de alcohol y/o artículos que contienen xantina cuando está fuera de la CRU.
• Capaz de leer español y cumplir con los requisitos de estudio.
• No bajo ninguna supervisión administrativa o legal.
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil
• Trastornos por uso de sustancias (SUD) de por vida según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
• Uso recreativo de drogas de abuso en el último mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
• Prueba de sangre u orina positiva para drogas de abuso o prueba de aliento con alcohol antes de la administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes de por vida de trastornos bipolares, psicosis o intentos de suicidio evaluados por el Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
• Antecedentes de ansiedad o depresión que no se recuperaron por completo en los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, según lo evaluado por el DDSI.
• Antecedentes de por vida de autolesión deliberada debido a ideación suicida o ideación suicida antes de la administración del fármaco del estudio, según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
• Deterioro cognitivo clínicamente relevante que impide la administración de las pruebas psicométricas
• Cualquier otra enfermedad o condición clínicamente relevante que, a juicio del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos o requisitos del estudio y/o sesgar la interpretación de los resultados del estudio y/o poner en peligro la seguridad del sujeto.
• Enfermedades gastrointestinales en curso o antecedentes de cirugía gastrointestinal que afectan la absorción
• Sujetos con una enfermedad clínicamente significativa en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
• Cualquier hallazgo clínicamente relevante en el examen físico, signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio de seguridad.
• Prueba de hepatitis o VIH positiva.
• Prueba de PCR Covid19 positiva dentro de las 72 horas antes de la admisión (Día -1) al centro de investigación
• Tener valores de detección anormales para las hormonas esteroides: cortisol, testosterona, estradiol y progesterona en relación con su estado reproductivo.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco (en particular esteroides) o excipientes de fármacos.
• Uso de medicamentos que se sabe que inducen o inhiben el metabolismo hepático de los medicamentos dentro de un mes antes de la administración del estudio o durante el estudio y uso de jugo de cítricos durante el estudio.
• Cualquier producto recetado o de venta libre (OTC), incluidos los suplementos herbales, homeopáticos, vitamínicos, minerales y nutricionales y, en particular, cualquier producto parenteral o tópico que contenga esteroides, dentro de las 2 semanas (o más considerando la vida media de eliminación del producto) antes de la administración del fármaco del estudio
• Donación de sangre o plasma dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio o transfusión de sangre o plasma por razones médicas/quirúrgicas o intención de donar sangre o plasma dentro del mes posterior a la administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes de acceso venoso inadecuado y/o experiencia de dificultad para donar sangre.
• No puede/no está dispuesto a aceptar restricciones con respecto a la dieta, el ejercicio físico y el consumo de alcohol y/o artículos que contienen xantina cuando está fuera de la CRU.
• Sujeto incluido en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Materia ya incluida en otras partes de este estudio