AEF0217 Første-i-menneskelig fase I-studie i 3 deler (enkelt og flere stigende doser, og mateffekt) i friske personer. (AEF0217-101)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner: Siden effekten av studiemedikamentet på sæd fortsatt er ukjent, bør mannlige forsøkspersoner avstå fra å donere sæd eller planlegge graviditet med partneren gjennom hele studien og inntil 90 dager etter utprøvingen og må umiddelbart rapportere til studielegen dersom partneren blir gravid under rettssaken og i løpet av 90 dager etter rettssaken. Den mannlige forsøkspersonen må bruke dobbeltbarriere prevensjonsmetoder: mannlige kondomer og sæddrepende middel.
• Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder: kvinner kan aksepteres hvis de er dokumentert å være kirurgisk sterile, dvs. hysterektomi, tubal ligering eller postmenopausal med negativ graviditetstest (ikke aktuelt for FIH-FE del III da den inkluderer bare menn)
• Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
• Vekt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30.
• Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner)
• Røykfritt.
• Ingen historie med eller pågående klinisk relevante sykdommer eller tilstander.
• Ingen klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur), EKG og sikkerhetslaboratorieparametere som bør være innenfor normalområdet eller anses som ikke-klinisk relevante av utrederen.
• Negativ covid19 PCR-test innen 72 timer før innleggelse
• Kunne/villig til å akseptere restriksjoner angående kosthold, fysisk trening og inntak av alkohol og/eller xantinholdige gjenstander når de er ute av CRU.
• Kunne lese spansk og overholde studiekravene.
• Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn.
• Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder
• Livstidsmisbruksforstyrrelser (SUD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
• Rekreasjonsbruk av narkotikamisbruk siste måned før studiets medikamentadministrasjon.
• Positiv blod- eller urinprøve for misbruk av rusmidler eller alkoholutåndingsprøve før studiemedisinadministrasjon.
• Livstidshistorie med bipolare lidelser, psykose eller selvmordsforsøk vurdert av Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
• Historikk med angst eller depresjon ble ikke fullstendig restituert innen 12 måneder før administrasjon av studiemedisin, som vurdert av DDSI.
• Livstidshistorie med bevisst selvskading på grunn av selvmordstanker eller selvmordstanker før studiemedikamentadministrasjon, som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Klinisk relevant kognitiv svikt som hindrer administrering av de psykometriske testene
• Enhver annen klinisk relevant sykdom eller tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer eller krav og/eller skjevhet for tolkningen av studieresultatene og/eller sette forsøkspersonens sikkerhet i fare.
• Pågående gastrointestinale sykdommer eller historie med gastrointestinal kirurgi som påvirker absorpsjonen
• Forsøkspersoner med en klinisk signifikant sykdom innen en måned før studiemedikamentadministrasjon.
• Eventuelle klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratorieparametere.
• Positiv hepatitt eller HIV-test.
• Positiv Covid19 PCR-test innen 72 timer før innleggelse (dag -1) til forskningsanlegget
• Har unormale screeningsverdier for steroidhormonene: kortisol, testosteron, østradiol og progesteron i forhold til deres reproduktive status.
• Kjent overfølsomhet overfor alle medikamenter (spesielt steroider) eller hjelpestoffer.
• Bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme innen én måned før studieadministrasjon eller under studien og bruk av sitrusjuice under studien.
• Ethvert reseptbelagt eller reseptfritt (OTC) produkt, inkludert urte, homøopatiske, vitaminer, mineraler og kosttilskudd og spesielt alle parenterale eller aktuelle produkter som inneholder steroider, innen 2 uker (eller mer tatt i betraktning produktets eliminasjonshalveringstid) før du studerer medikamentadministrasjon
• Donasjon av blod eller plasma innen én måned før administrasjon av studiemedikament eller transfusjon av blod eller plasma av medisinske/kirurgiske årsaker eller intensjon om å donere blod eller plasma innen én måned etter administrasjon av studiemedisin.
• Anamnese med utilstrekkelig venøs tilgang og/eller erfaring med problemer med å donere blod.
• Ikke i stand til/ikke villig til å akseptere restriksjoner angående kosthold, fysisk trening og inntak av alkohol og/eller xantinholdige varer når de er ute av CRU.
• Emnet inkludert i en klinisk studie innen 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon.
• Emne som allerede er inkludert i andre deler av denne studien