AEF0217 Primo studio di fase I sull'uomo in 3 parti (dosi ascendenti singole e multiple ed effetto del cibo) in soggetti sani. (AEF0217-101)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani: poiché l'effetto del farmaco in studio sullo sperma è ancora sconosciuto, i soggetti maschi devono astenersi dal donare sperma o pianificare una gravidanza con il proprio partner durante lo studio e fino a 90 giorni dopo la sperimentazione e devono riferire immediatamente al medico dello studio se la sua compagna rimane incinta durante il processo e nei 90 giorni successivi al processo. Il soggetto di sesso maschile dovrà utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera: profilattico maschile e spermicida.
• Soggetti di sesso femminile sani in età non fertile: le donne possono essere accettate se documentate che sono chirurgicamente sterili, ad es. isterectomia, legatura delle tube o post-menopausa con test di gravidanza negativo (non applicabile per FIH-FE parte III in quanto include solo maschio)
• Età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
• Peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30.
• Test di gravidanza su siero negativo (solo donne)
• Non fumatore.
• Nessuna storia o malattia o condizione clinicamente rilevante in corso.
• Nessun risultato clinicamente rilevante all'esame obiettivo, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea), ECG e parametri di laboratorio di sicurezza che dovrebbero rientrare nei range normali o considerati non clinicamente rilevanti dallo sperimentatore.
• Test PCR covid19 negativo entro 72 ore prima del ricovero
• In grado/disposto ad accettare restrizioni riguardanti la dieta, l'esercizio fisico e il consumo di alcol e/o articoli contenenti xantina quando si è fuori dalla CRU.
• In grado di leggere lo spagnolo e rispettare i requisiti di studio.
• Non sotto alcun controllo amministrativo o legale.
• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile
• Disturbi da uso di sostanze nel corso della vita (SUD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
• Uso ricreativo di droghe d'abuso nell'ultimo mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Test del sangue o delle urine positivo per droghe d'abuso o test del respiro alcolico prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Storia di vita di disturbi bipolari, psicosi o tentativi di suicidio valutati dal Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
• - Storia di ansia o depressione non completamente recuperata entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, come valutato dal DDSI.
• Storia di una vita di autolesionismo deliberato dovuto a ideazione suicidaria o ideazione suicidaria prima della somministrazione del farmaco in studio, come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Compromissione cognitiva clinicamente rilevante che impedisce la somministrazione dei test psicometrici
• Qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente rilevante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure o ai requisiti dello studio e/o pregiudicare l'interpretazione dei risultati dello studio e/o mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto.
• Malattie gastrointestinali in corso o storia di chirurgia gastrointestinale che influenza l'assorbimento
• Soggetti con una malattia clinicamente significativa entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Eventuali risultati clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG e nei parametri di laboratorio di sicurezza.
• Epatite positiva o test HIV.
• Test PCR Covid19 positivo entro 72 ore prima del ricovero (Giorno -1) presso la struttura di ricerca
• Avere valori di screening anormali per gli ormoni steroidei: cortisolo, testosterone, estradiolo e progesterone rispetto al loro stato riproduttivo.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco (in particolare steroidi) o eccipienti di farmaci.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro un mese prima della somministrazione dello studio o durante lo studio e uso di succo di agrumi durante lo studio.
• Qualsiasi prodotto su prescrizione o da banco (OTC) inclusi integratori a base di erbe, omeopatici, vitamine, minerali e nutrizionali e in particolare qualsiasi prodotto parenterale o topico contenente steroidi, entro 2 settimane (o più considerando l'emivita di eliminazione del prodotto) prima della somministrazione del farmaco in studio
• Donazione di sangue o plasma entro un mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o trasfusione di sangue o plasma per motivi medico/chirurgici o intenzione di donare sangue o plasma entro un mese dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Anamnesi di accesso venoso inadeguato e/o esperienza di difficoltà nel donare il sangue.
• Non in grado/non disposto ad accettare restrizioni riguardanti la dieta, l'esercizio fisico e il consumo di alcol e/o articoli contenenti xantina quando si è fuori dalla CRU.
• Soggetto incluso in uno studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetto già incluso in altre parti di questo studio