AEF0217 Første-i-menneskelige fase I-studie i 3 dele (enkelt- og multiple stigende doser og fødevareeffekt) i raske forsøgspersoner. (AEF0217-101)

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner: Da undersøgelseslægemidlets virkning på sæd stadig er ukendt, bør mandlige forsøgspersoner afstå fra at donere sæd eller planlægge en graviditet med deres partner under hele undersøgelsen og indtil 90 dage efter forsøget og skal straks rapportere til undersøgelsens læge, hvis dens partner bliver gravid under forsøget og i løbet af 90 dage efter forsøget. Den mandlige forsøgsperson bliver nødt til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder: mandlige kondomer og sæddræbende middel.
• Raske kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder: kvinder kan accepteres, hvis de er dokumenteret at være kirurgisk sterile, dvs. hysterektomi, tubal ligering eller postmenopausal med en negativ graviditetstest (ikke relevant for FIH-FE del III, da den omfatter kun mænd)
• Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
• Vægt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30.
• Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder)
• Ikkeryger.
• Ingen historie med eller igangværende klinisk relevante sygdomme eller tilstande.
• Ingen klinisk relevante fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur), EKG og sikkerhedslaboratorieparametre, der bør være inden for normalområdet eller anses for ikke-klinisk relevante af investigator.
• Negativ covid19 PCR-test inden for 72 timer før indlæggelse
• Er i stand til/villig til at acceptere restriktioner vedrørende kost, fysisk træning og indtagelse af alkohol og/eller xanthinholdige genstande, når de er ude af CRU.
• Kunne læse spansk og overholde studiekravene.
• Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn.
• Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder
• Livstidsmisbrugsforstyrrelser (SUD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
• Rekreativ brug af stofmisbrug inden for den sidste måned forud for studiets medicinadministration.
• Positiv blod- eller urintest for misbrugsstoffer eller alkoholudåndingstest før studiets lægemiddeladministration.
• Livstidshistorie med bipolære lidelser, psykose eller selvmordsforsøg vurderet af Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
• Anamnese med angst eller depression er ikke blevet fuldstændig restitueret inden for 12 måneder før administration af studiemedicin, som vurderet af DDSI.
• Livstidshistorie med bevidst selvskade på grund af selvmordstanker eller selvmordstanker forud for administration af studiemedicin, som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Klinisk relevant kognitiv svækkelse, der forhindrer administrationen af ​​de psykometriske tests
• Enhver anden klinisk relevant sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller krav og/eller skævvridende fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og/eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
• Igangværende gastrointestinale sygdomme eller historie med gastrointestinal kirurgi, der påvirker absorptionen
• Forsøgspersoner med en klinisk signifikant sygdom inden for en måned før administration af studielægemidlet.
• Eventuelle klinisk relevante fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og sikkerhedslaboratorieparametre.
• Positiv hepatitis eller HIV-test.
• Positiv Covid19 PCR-test inden for 72 timer før indlæggelse (dag -1) til forskningsfaciliteten
• Har unormale screeningsværdier for steroidhormonerne: kortisol, testosteron, østradiol og progesteron i forhold til deres reproduktive status.
• Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel (især steroider) eller lægemiddelhjælpestoffer.
• Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for en måned før undersøgelsesadministration eller under undersøgelsen og anvendelse af citrusjuice under undersøgelsen.
• Ethvert receptpligtigt eller håndkøbsprodukt (OTC) inklusive urte-, homøopatiske, vitaminer, mineraler og kosttilskud og især ethvert parenteralt eller topikalt produkt, der indeholder steroider, inden for 2 uger (eller mere i betragtning af produktets eliminationshalveringstid) før studiets lægemiddeladministration
• Donation af blod eller plasma inden for en måned før administration af undersøgelseslægemidlet eller transfusion af blod eller plasma af medicinske/kirurgiske årsager eller intention om at donere blod eller plasma inden for en måned efter administration af studielægemidlet.
• Anamnese med utilstrækkelig venøs adgang og/eller erfaring med problemer med at donere blod.
• Ikke i stand til/ikke villig til at acceptere restriktioner vedrørende kost, fysisk træning og indtagelse af alkohol og/eller xanthinholdige genstande, når de er ude af CRU.
• Forsøgsperson inkluderet i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder forud for administration af studiets lægemiddel.
• Emne, der allerede er inkluderet i andre dele af denne undersøgelse