AEF0217 Primeiro estudo de fase I em humanos em 3 partes (doses ascendentes únicas e múltiplas e efeito alimentar) em indivíduos saudáveis. (AEF0217-101)
Um primeiro estudo em humanos de Fase I em 3 partes: Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigação sequencial de grupo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AEF0217 após doses ascendentes orais, únicas e múltiplas e um rótulo aberto, cruzado Investigação do Efeito da Alimentação na Biodisponibilidade de AEF0217 em Voluntários Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM) Neurosciences Research Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino: Como o efeito do medicamento do estudo no esperma ainda é desconhecido, os indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma ou planejar uma gravidez com sua parceira durante o estudo e até 90 dias após o estudo e devem relatar imediatamente ao médico do estudo se sua parceira engravida durante o julgamento e durante 90 dias após o julgamento. O sujeito do sexo masculino terá que usar métodos anticoncepcionais de dupla barreira: preservativo masculino e espermicida.
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar: mulheres podem ser aceitas se forem documentadas como cirurgicamente estéreis, ou seja, histerectomia, laqueadura tubária ou pós-menopausa com teste de gravidez negativo (não aplicável para FIH-FE parte III, pois inclui masculino apenas)
- Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos.
- Peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30.
- Teste de gravidez soro negativo (somente mulheres)
- Não fumante.
- Sem história ou doenças ou condições clinicamente relevantes em curso.
- Nenhum achado clinicamente relevante no exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal), ECG e parâmetros laboratoriais de segurança que devem estar dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente relevantes pelo investigador.
- Teste de PCR covid19 negativo até 72h antes da internação
- Capaz/disposto a aceitar restrições quanto à dieta, exercício físico e consumo de álcool e/ou itens contendo xantina quando fora da CRU.
- Capaz de ler espanhol e cumprir os requisitos de estudo.
- Não está sob nenhuma supervisão administrativa ou legal.
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Transtornos por uso de substâncias ao longo da vida (SUD) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
- Uso recreativo de drogas de abuso no último mês anterior à administração do medicamento em estudo.
- Teste de sangue ou urina positivo para drogas de abuso ou teste de bafômetro antes da administração do medicamento em estudo.
- História ao longo da vida de transtorno bipolar, psicose ou tentativas de suicídio avaliadas pelo Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
- História de ansiedade ou depressão não completamente recuperada dentro de 12 meses antes da administração do medicamento do estudo, conforme avaliado pelo DDSI.
- História vitalícia de automutilação deliberada devido a ideação suicida ou ideação suicida antes da administração do medicamento do estudo, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
- Comprometimento cognitivo clinicamente relevante que impeça a administração dos testes psicométricos
- Qualquer outra doença ou condição clinicamente relevante que, no julgamento do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos ou requisitos do estudo e/ou influenciar a interpretação dos resultados do estudo e/ou comprometer a segurança do sujeito.
- Doenças gastrointestinais em curso ou história de cirurgia gastrointestinal afetando a absorção
- Indivíduos com uma doença clinicamente significativa dentro de um mês antes da administração do medicamento do estudo.
- Quaisquer achados clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais, ECG e parâmetros laboratoriais de segurança.
- Hepatite positiva ou teste de HIV.
- Teste de PCR Covid19 positivo dentro de 72h antes da admissão (dia -1) no centro de pesquisa
- Têm valores de triagem anormais para os hormônios esteróides: cortisol, testosterona, estradiol e progesterona em relação ao seu estado reprodutivo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer droga (em particular esteróides) ou excipientes de drogas.
- Uso de drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de um mês antes da administração do estudo ou durante o estudo e uso de suco cítrico durante o estudo.
- Qualquer produto prescrito ou vendido sem receita (OTC), incluindo ervas, homeopáticos, vitaminas, minerais e suplementos nutricionais e, em particular, qualquer produto parenteral ou tópico contendo esteróides, dentro de 2 semanas (ou mais, considerando a meia-vida de eliminação do produto) antes da administração do medicamento do estudo
- Doação de sangue ou plasma dentro de um mês antes da administração do medicamento em estudo ou transfusão de sangue ou plasma por razões médicas/cirúrgicas ou intenção de doar sangue ou plasma dentro de um mês após a administração do medicamento em estudo.
- História de acesso venoso inadequado e/ou experiência de dificuldade para doar sangue.
- Não é capaz/não está disposto a aceitar restrições quanto à dieta, exercício físico e consumo de álcool e/ou itens contendo xantinas fora da CRU.
- Indivíduo incluído em um estudo clínico dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.
- Assunto já incluído em outras partes deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PARTE I: DOSE ÚNICA ASCENDENTE (FIH-SAD)
Prospectivo, monocêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo subsequente, investigação de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AEF0217 administrado por via oral em doses ascendentes únicas.
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PARTE I: Um total de 32 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino serão randomizados em quatro coortes consecutivas de dose única ascendente de 8 indivíduos. O estudo terá 4 doses diferentes de AEF0217 (0,2, 0,6, 2 e 6 mg) e 1 dose de placebo correspondente. Um determinado sujeito pode ser randomizado apenas em uma coorte de nível de dose. PARTE II: Um total de 24 indivíduos saudáveis será randomizado em três coortes consecutivas de dose ascendente múltipla de 8 indivíduos. O estudo terá 3 doses diferentes de AEF0217 (0,6, 2 e 6 mg) e 1 dose de placebo correspondente. As doses podem ser modificadas de acordo com os resultados do FIH-SAD. Um determinado sujeito pode ser randomizado apenas em uma coorte de nível de dose. PARTE III: Um total de 12 indivíduos saudáveis do sexo masculino será designado aleatoriamente para uma das duas sequências na parte do estudo cruzado. Todos os indivíduos receberão a mesma dose de AEF0117 que será determinada após os resultados do FIH-SAD.
Outros nomes:
PARTE I: Um total de 32 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino serão randomizados em quatro coortes consecutivas de dose única ascendente de 8 indivíduos. O estudo terá 4 doses diferentes de AEF0217 (0,2, 0,6, 2 e 6 mg) e 1 dose de placebo correspondente. Um determinado sujeito pode ser randomizado apenas em uma coorte de nível de dose. PARTE II: Um total de 24 indivíduos saudáveis serão randomizados em três coortes consecutivas de doses múltiplas ascendentes de 8 indivíduos. O estudo terá 3 doses diferentes de AEF0217 (0,6, 2 e 6 mg) e 1 dose de placebo correspondente. As doses poderiam ser modificadas de acordo com os resultados do FIH-SAD. Um determinado sujeito pode ser randomizado apenas em uma coorte de nível de dose. |
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Experimental: PARTE II: MÚLTIPLAS DOSES ASCENDENTES (FIH-MAD)
Prospectivo, monocêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupos subsequentes, investigação de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AEF0217 administrado por via oral em múltiplas doses ascendentes.
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PARTE I: Um total de 32 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino serão randomizados em quatro coortes consecutivas de dose única ascendente de 8 indivíduos. O estudo terá 4 doses diferentes de AEF0217 (0,2, 0,6, 2 e 6 mg) e 1 dose de placebo correspondente. Um determinado sujeito pode ser randomizado apenas em uma coorte de nível de dose. PARTE II: Um total de 24 indivíduos saudáveis será randomizado em três coortes consecutivas de dose ascendente múltipla de 8 indivíduos. O estudo terá 3 doses diferentes de AEF0217 (0,6, 2 e 6 mg) e 1 dose de placebo correspondente. As doses podem ser modificadas de acordo com os resultados do FIH-SAD. Um determinado sujeito pode ser randomizado apenas em uma coorte de nível de dose. PARTE III: Um total de 12 indivíduos saudáveis do sexo masculino será designado aleatoriamente para uma das duas sequências na parte do estudo cruzado. Todos os indivíduos receberão a mesma dose de AEF0117 que será determinada após os resultados do FIH-SAD.
Outros nomes:
PARTE I: Um total de 32 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino serão randomizados em quatro coortes consecutivas de dose única ascendente de 8 indivíduos. O estudo terá 4 doses diferentes de AEF0217 (0,2, 0,6, 2 e 6 mg) e 1 dose de placebo correspondente. Um determinado sujeito pode ser randomizado apenas em uma coorte de nível de dose. PARTE II: Um total de 24 indivíduos saudáveis serão randomizados em três coortes consecutivas de doses múltiplas ascendentes de 8 indivíduos. O estudo terá 3 doses diferentes de AEF0217 (0,6, 2 e 6 mg) e 1 dose de placebo correspondente. As doses poderiam ser modificadas de acordo com os resultados do FIH-SAD. Um determinado sujeito pode ser randomizado apenas em uma coorte de nível de dose. |
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Experimental: PARTE III: EFEITO DOS ALIMENTOS (FIH-FE)
Dose única prospectiva, aberta, duas condições (alimentado versus jejum), duas sequências, investigação cruzada de fase I para avaliar os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade de AEF0217.
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PARTE I: Um total de 32 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino serão randomizados em quatro coortes consecutivas de dose única ascendente de 8 indivíduos. O estudo terá 4 doses diferentes de AEF0217 (0,2, 0,6, 2 e 6 mg) e 1 dose de placebo correspondente. Um determinado sujeito pode ser randomizado apenas em uma coorte de nível de dose. PARTE II: Um total de 24 indivíduos saudáveis será randomizado em três coortes consecutivas de dose ascendente múltipla de 8 indivíduos. O estudo terá 3 doses diferentes de AEF0217 (0,6, 2 e 6 mg) e 1 dose de placebo correspondente. As doses podem ser modificadas de acordo com os resultados do FIH-SAD. Um determinado sujeito pode ser randomizado apenas em uma coorte de nível de dose. PARTE III: Um total de 12 indivíduos saudáveis do sexo masculino será designado aleatoriamente para uma das duas sequências na parte do estudo cruzado. Todos os indivíduos receberão a mesma dose de AEF0117 que será determinada após os resultados do FIH-SAD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de EAs e SAEs emergentes do tratamento, conforme avaliado por sinais vitais
Prazo: 168 horas a partir da dosagem
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Avaliação por intensidade de grau e avaliando alterações desde a linha de base nos sinais vitais Anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PSCAs) emergentes do tratamento nos sinais vitais, ECG e parâmetros laboratoriais de segurança do Dia 1 ao EOS. Testes psicopatológicos: questionário Profile of Mood States 2ª edição (POMS-2), escala de classificação de ansiedade e depressão hospitalar (HADS), lista de verificação 49 do Inventário de pesquisa de vícios (ARCI-49), escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) |
168 horas a partir da dosagem
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Incidência de EAs e SAEs emergentes do tratamento conforme avaliado por ECGs
Prazo: 168 horas a partir da dosagem
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Avaliação por intensidade de grau e avaliando alterações desde a linha de base em ECGs
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168 horas a partir da dosagem
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Incidência de EAs e SAEs emergentes do tratamento, conforme avaliado por valores laboratoriais clínicos
Prazo: 168 horas a partir da dosagem
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Avaliação por intensidade de grau e avaliando as alterações desde a linha de base em valores laboratoriais clínicos de amostras de sangue e urina.
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168 horas a partir da dosagem
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Incidência de EAs e SAEs emergentes do tratamento, conforme avaliado por testes psicométricos
Prazo: 36 horas a partir da dosagem
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Avaliação por intensidade de nota e por avaliação de mudanças desde a linha de base em testes psicométricos (Bond e Lader VAS, ARCI, POMS) e teste C-SSRS.
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36 horas a partir da dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael de la Torre Fornel, PhD, IMIM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AEF0217-101
- 2020-005201-99 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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