AEF0217 Первое исследование фазы I на людях, состоящее из 3 частей (однократная и многократная возрастающая доза и влияние пищи) на здоровых субъектах. (AEF0217-101)

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола: Поскольку влияние исследуемого препарата на сперму до сих пор неизвестно, субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы или планировать беременность со своим партнером на протяжении всего исследования и до 90 дней после испытания и должны немедленно сообщить врачу-исследователю, если его партнерша беременеет во время испытания и в течение 90 дней после испытания. Субъект мужского пола должен будет использовать методы контрацепции с двойным барьером: мужские презервативы и спермициды.
• Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению: женщины могут быть приняты, если они документально подтверждены как хирургически стерильные, т. е. после гистерэктомии, перевязки маточных труб или в постменопаузе с отрицательным тестом на беременность (неприменимо для FIH-FE, часть III, поскольку она включает только мужчина)
• Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет.
• Вес ≥ 50 кг и ≤ 100 кг.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность (только для женщин)
• Не курить.
• Нет истории или текущих клинически значимых заболеваний или состояний.
• Отсутствие клинически значимых результатов физического осмотра, показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела), ЭКГ и лабораторных параметров безопасности, которые должны быть в пределах нормы или рассматриваться исследователем как не имеющие клинического значения.
• Отрицательный ПЦР-тест на covid19 в течение 72 часов до госпитализации
• Способен/готов принять ограничения в отношении диеты, физических упражнений и употребления алкоголя и/или продуктов, содержащих ксантин, вне CRU.
• Умение читать по-испански и соблюдать требования к учебе.
• Не под каким-либо административным или юридическим контролем.
• Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста
• Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ в течение всей жизни (SUD), согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5).
• Рекреационное употребление наркотиков, вызывающих зависимость, в течение последнего месяца до приема исследуемого препарата.
• Положительный анализ крови или мочи на наркотики или анализ дыхания на алкоголь до введения исследуемого препарата.
• Биполярные расстройства, психозы или суицидальные попытки в анамнезе на протяжении всей жизни, оцененные с помощью Инструмента скрининга двойного диагноза (DDSI).
• История беспокойства или депрессии, которая не была полностью устранена в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата, по оценке DDSI.
• Преднамеренное самоповреждение в анамнезе из-за суицидальных мыслей или суицидальных мыслей до приема исследуемого препарата в течение всей жизни, по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
• Клинически значимое когнитивное нарушение, препятствующее проведению психометрических тестов
• Любое другое клинически значимое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать процедуры или требования исследования и/или исказить интерпретацию результатов исследования и/или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Текущие желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечные операции в анамнезе, влияющие на всасывание
• Субъекты с клинически значимым заболеванием в течение одного месяца до введения исследуемого препарата.
• Любые клинически значимые результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных параметров безопасности.
• Положительный тест на гепатит или ВИЧ.
• Положительный ПЦР-тест Covid19 в течение 72 часов до поступления (день -1) в исследовательский центр
• Иметь аномальные значения скрининга стероидных гормонов: кортизола, тестостерона, эстрадиола и прогестерона относительно их репродуктивного статуса.
• Известная гиперчувствительность к любому лекарственному средству (в частности, стероидам) или вспомогательным веществам.
• Использование препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение одного месяца до начала исследования или во время исследования, а также употребление цитрусового сока во время исследования.
• Любой рецептурный или безрецептурный (безрецептурный) продукт, включая травяные, гомеопатические, витамины, минералы и пищевые добавки и, в частности, любой парентеральный или местный продукт, содержащий стероиды, в течение 2 недель (или более, учитывая период полувыведения продукта) до введения исследуемого препарата
• Донорство крови или плазмы в течение одного месяца до введения исследуемого препарата или переливание крови или плазмы по медицинским/хирургическим показаниям или намерение сдать кровь или плазму в течение одного месяца после введения исследуемого препарата.
• Наличие в анамнезе неадекватного венозного доступа и/или наличие трудностей при сдаче крови.
• Не может / не желает принимать ограничения в отношении диеты, физических упражнений и употребления алкоголя и / или продуктов, содержащих ксантин, вне CRU.
• Субъект включен в клиническое исследование в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Субъект уже включен в другие части этого исследования