AEF0217 Ensimmäinen ihmisvaiheen I -tutkimus 3-osassa (yksittäiset ja useat nousevat annokset ja ruoan vaikutus) terveillä koehenkilöillä. (AEF0217-101)
Ensimmäinen ihmisellä vaiheen I tutkimus 3 osassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, peräkkäinen ryhmätutkimus AEF0217:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta suun kautta, kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen ja avoin etiketti, ristikkäinen Tutkimus ruoan vaikutuksesta AEF0217:n biologiseen hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM) Neurosciences Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt: Koska tutkimuslääkkeen vaikutus siittiöihin ei ole vielä tiedossa, miespuolisten koehenkilöiden tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tai suunnittelemasta raskautta kumppaninsa kanssa koko tutkimuksen ajan ja 90 päivään asti tutkimuksen jälkeen, ja heidän on ilmoitettava välittömästi tutkimuslääkärille, jos sen kumppani tulee raskaaksi kokeen aikana ja 90 päivän kuluessa kokeen jälkeen. Miesten on käytettävä kaksoisesteehkäisymenetelmiä: miesten kondomeja ja siittiömyrkkyä.
- Terveet naispuoliset, jotka eivät voi tulla raskaaksi: naiset voidaan hyväksyä, jos heidän on dokumentoitu olevan kirurgisesti steriilejä, esim. kohdunpoisto, munanjohtimen ligatointi tai postmenopausaalinen ja negatiivinen raskaustesti (Ei koske FIH-FE osaa III, koska se sisältää vain mies)
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta.
- Paino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain naiset)
- Savuttomia.
- Ei aiempia tai meneillään olevia kliinisesti merkittäviä sairauksia tai tiloja.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeissä oireissa (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö), EKG:ssä ja turvallisuuslaboratorioparametreissa, joiden pitäisi olla normaaleissa rajoissa tai joita tutkija pitää ei-kliinisesti merkityksellisinä.
- Negatiivinen covid19 PCR-testi 72 tunnin sisällä ennen tuloa
- Pystyy/halua hyväksymään ruokavaliota, fyysistä harjoittelua ja alkoholin ja/tai ksantiinia sisältävien tuotteiden käyttöä koskevat rajoitukset CRU:n ulkopuolella.
- Pystyy lukemaan espanjaa ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
- Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Elinikäiset päihteiden käyttöhäiriöt (SUD) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan.
- Huumeiden virkistyskäyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävän viimeisen kuukauden aikana.
- Positiivinen veri- tai virtsakoe väärinkäytösten varalta tai alkoholin hengitystesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin tai itsemurhayritysten elinikäinen historia kaksoisdiagnostiikkaseulontainstrumentin (DDSI) avulla.
- Aiemmin esiintynyt ahdistuneisuus tai masennus ei ole täysin parantunut 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista DDSI:n arvioiden mukaan.
- Elinikäinen tahallinen itsensä vahingoittaminen itsemurha-ajatusten tai itsemurha-ajatusten vuoksi ennen tutkimuslääkkeen antamista, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan.
- Kliinisesti merkityksellinen kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää psykometristen testien suorittamisen
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai -vaatimuksia ja/tai vääristää tutkimustulosten tulkintaa ja/tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Meneillään olevat maha-suolikanavan sairaudet tai aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja turvallisuuslaboratorioparametreissa.
- Positiivinen hepatiitti- tai HIV-testi.
- Positiivinen Covid19 PCR -testi 72 tunnin sisällä ennen pääsyä (päivä -1) tutkimuslaitokseen
- Steroidihormonien: kortisolin, testosteronin, estradiolin ja progesteronin seulonta-arvot ovat epänormaalit suhteessa lisääntymistilaan.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeelle (erityisesti steroideille) tai lääkkeen apuaineille.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa kuukauden sisällä ennen tutkimusantoa tai tutkimuksen aikana ja sitrusmehun käyttö tutkimuksen aikana.
- Kaikki resepti- tai reseptivapaat (OTC) tuotteet, mukaan lukien kasviperäiset, homeopaattiset, vitamiinit, kivennäisaineet ja ravintolisät, ja erityisesti kaikki parenteraaliset tai paikallisesti käytettävät steroideja sisältävät valmisteet 2 viikon sisällä (tai enemmän, kun otetaan huomioon tuotteen eliminaation puoliintumisaika) ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Veren tai plasman luovutus kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai veren tai plasman siirtoa lääketieteellisistä/kirurgisista syistä tai aikomus luovuttaa verta tai plasmaa kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Aiemmin riittämätön laskimopääsy ja/tai verenluovutusvaikeudet.
- Ei pysty/ei halua hyväksyä ruokavaliota, fyysistä harjoittelua ja alkoholin ja/tai ksantiinia sisältävien tuotteiden käyttöä koskevia rajoituksia CRU:n ulkopuolella.
- Kohde on mukana kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aihe sisältyy jo tämän tutkimuksen muihin osiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSA I: YKSITTÄINEN NOUSUVANNOS (FIH-SAD)
Prospektiivinen, yksikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, myöhemmän ryhmän, faasin I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AEF0217:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta annosteltuna nousevina yksittäisinä annoksina.
|
OSA I: Yhteensä 32 tervettä mies- ja naishenkilöä satunnaistetaan neljään peräkkäiseen 8 henkilön kerta-annoskohorttiin. Tutkimuksessa on neljä erilaista AEF0217-annosta (0,2, 0,6, 2 ja 6 mg) ja yksi annos vastaavaa lumelääkettä. Tietty kohde voidaan satunnaistaa vain yhteen annostason kohorttiin. OSA II: Yhteensä 24 tervettä koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen peräkkäiseen 8 henkilön usean nousevan annoksen kohorttiin. Tutkimuksessa on kolme erilaista AEF0217-annosta (0,6, 2 ja 6 mg) ja yksi annos vastaavaa lumelääkettä. Annoksia voitiin muuttaa FIH-SAD:n tulosten perusteella. Tietty kohde voidaan satunnaistaa vain yhteen annostason kohorttiin. OSA III: Yhteensä 12 tervettä miespuolista koehenkilöä jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta sekvenssistä crossover-tutkimuksen osassa. Kaikki koehenkilöt saavat saman annoksen AEF0117:ää, joka määritetään FIH-SAD:n tulosten perusteella.
Muut nimet:
OSA I: Yhteensä 32 tervettä mies- ja naishenkilöä satunnaistetaan neljään peräkkäiseen 8 henkilön kerta-annoskohorttiin. Tutkimuksessa on neljä erilaista AEF0217-annosta (0,2, 0,6, 2 ja 6 mg) ja yksi annos vastaavaa lumelääkettä. Tietty kohde voidaan satunnaistaa vain yhteen annostason kohorttiin. OSA II: Yhteensä 24 tervettä koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen peräkkäiseen 8 henkilön usean nousevan annoksen kohorttiin. Tutkimuksessa on kolme erilaista AEF0217-annosta (0,6, 2 ja 6 mg) ja yksi annos vastaavaa lumelääkettä. Annoksia voitiin muuttaa FIH-SAD:n tulosten perusteella. Tietty kohde voidaan satunnaistaa vain yhteen annostason kohorttiin. |
|
Kokeellinen: OSA II: USEITA NOUSUVIA ANNOKSIA (FIH-MAD)
Prospektiivinen, yksikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, myöhemmät ryhmät, vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan AEF0217:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta useina nousevina annoksina.
|
OSA I: Yhteensä 32 tervettä mies- ja naishenkilöä satunnaistetaan neljään peräkkäiseen 8 henkilön kerta-annoskohorttiin. Tutkimuksessa on neljä erilaista AEF0217-annosta (0,2, 0,6, 2 ja 6 mg) ja yksi annos vastaavaa lumelääkettä. Tietty kohde voidaan satunnaistaa vain yhteen annostason kohorttiin. OSA II: Yhteensä 24 tervettä koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen peräkkäiseen 8 henkilön usean nousevan annoksen kohorttiin. Tutkimuksessa on kolme erilaista AEF0217-annosta (0,6, 2 ja 6 mg) ja yksi annos vastaavaa lumelääkettä. Annoksia voitiin muuttaa FIH-SAD:n tulosten perusteella. Tietty kohde voidaan satunnaistaa vain yhteen annostason kohorttiin. OSA III: Yhteensä 12 tervettä miespuolista koehenkilöä jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta sekvenssistä crossover-tutkimuksen osassa. Kaikki koehenkilöt saavat saman annoksen AEF0117:ää, joka määritetään FIH-SAD:n tulosten perusteella.
Muut nimet:
OSA I: Yhteensä 32 tervettä mies- ja naishenkilöä satunnaistetaan neljään peräkkäiseen 8 henkilön kerta-annoskohorttiin. Tutkimuksessa on neljä erilaista AEF0217-annosta (0,2, 0,6, 2 ja 6 mg) ja yksi annos vastaavaa lumelääkettä. Tietty kohde voidaan satunnaistaa vain yhteen annostason kohorttiin. OSA II: Yhteensä 24 tervettä koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen peräkkäiseen 8 henkilön usean nousevan annoksen kohorttiin. Tutkimuksessa on kolme erilaista AEF0217-annosta (0,6, 2 ja 6 mg) ja yksi annos vastaavaa lumelääkettä. Annoksia voitiin muuttaa FIH-SAD:n tulosten perusteella. Tietty kohde voidaan satunnaistaa vain yhteen annostason kohorttiin. |
|
Kokeellinen: OSA III: RUOAN VAIKUTUS (FIH-FE)
Prospektiivinen, avoin kerta-annos, kaksi ehtoa (ruokittu vs. paasto), kaksi jaksoa, crossover-vaiheen I tutkimus ruoan vaikutusten arvioimiseksi AEF0217:n biologiseen hyötyosuuteen.
|
OSA I: Yhteensä 32 tervettä mies- ja naishenkilöä satunnaistetaan neljään peräkkäiseen 8 henkilön kerta-annoskohorttiin. Tutkimuksessa on neljä erilaista AEF0217-annosta (0,2, 0,6, 2 ja 6 mg) ja yksi annos vastaavaa lumelääkettä. Tietty kohde voidaan satunnaistaa vain yhteen annostason kohorttiin. OSA II: Yhteensä 24 tervettä koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen peräkkäiseen 8 henkilön usean nousevan annoksen kohorttiin. Tutkimuksessa on kolme erilaista AEF0217-annosta (0,6, 2 ja 6 mg) ja yksi annos vastaavaa lumelääkettä. Annoksia voitiin muuttaa FIH-SAD:n tulosten perusteella. Tietty kohde voidaan satunnaistaa vain yhteen annostason kohorttiin. OSA III: Yhteensä 12 tervettä miespuolista koehenkilöä jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta sekvenssistä crossover-tutkimuksen osassa. Kaikki koehenkilöt saavat saman annoksen AEF0117:ää, joka määritetään FIH-SAD:n tulosten perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 168 tuntia annostelusta
|
Arviointi asteen intensiteetin mukaan ja elintoimintojen muutosten arvioiminen lähtötasosta Hoidon aiheuttamat mahdollisesti kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (PSCA:t) elintoiminnoissa, EKG:ssä ja turvallisuuslaboratorioparametreissa päivästä 1 EOS:ään. Psykopatologiset testit: Profile of Mood States 2nd edition kyselylomake (POMS-2), sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiasteikko (HADS), Addiction Research Center Inventory 49 -tarkistuslista (ARCI-49), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) |
168 tuntia annostelusta
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ja SAE-tapausten ilmaantuvuus EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: 168 tuntia annostelusta
|
Arviointi arvosanan intensiteetin mukaan ja arvioimalla muutoksia EKG:n lähtötasosta
|
168 tuntia annostelusta
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus kliinisillä laboratorioarvoilla arvioituna
Aikaikkuna: 168 tuntia annostelusta
|
Arviointi asteen intensiteetin mukaan ja arvioimalla muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa veri- ja virtsanäytteistä.
|
168 tuntia annostelusta
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus psykometrisilla testeillä arvioituna
Aikaikkuna: 36 tuntia annostelusta
|
Arviointi arvosanan intensiteetin mukaan ja arvioimalla muutoksia lähtötasosta psykometrisissä testeissä (Bond ja Lader VAS, ARCI, POMS) ja C-SSRS-testissä.
|
36 tuntia annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael de la Torre Fornel, PhD, IMIM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEF0217-101
- 2020-005201-99 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .