AEF0217 건강한 피험자를 대상으로 한 3개 부분(단일 및 다중 상승 용량 및 식품 효과)에 대한 최초의 인간 임상 1상 연구. (AEF0217-101)
3개 부분으로 이루어진 최초의 인간 임상 1상 연구: 경구 투여 후 AEF0217의 안전성, 내약성, 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 그룹 조사, 단일 및 다중 상승 투여, 오픈 라벨, 크로스오버 건강한 지원자에서 AEF0217의 생체이용률에 대한 식품의 영향 조사.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM) Neurosciences Research Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자: 연구 약물이 정자에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았기 때문에 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 시험 후 90일까지 정자 기증을 삼가거나 파트너와 임신을 계획해야 하며 다음과 같은 경우 즉시 연구 의사에게 보고해야 합니다. 그 파트너는 시험 기간 동안과 시험 후 90일 동안 임신하게 됩니다. 남성 피험자는 이중 장벽 피임법인 남성 콘돔과 살정제를 사용해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 건강한 여성 피험자: 여성은 외과적으로 불임인 것으로 기록된 경우(예: 자궁 절제술, 난관 결찰 또는 폐경 후 임신 검사 결과 음성) 허용될 수 있습니다(FIH-FE 파트 III에는 적용되지 않음 남성 전용)
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세.
- 무게 ≥ 50kg 및 ≤ 100kg.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30.
- 음성 혈청 임신 검사(여성 전용)
- 금연.
- 임상적으로 관련된 질병 또는 상태의 병력이 없거나 진행 중입니다.
- 신체 검사, 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온), ECG 및 안전 실험실 매개변수에서 정상 범위 내에 있어야 하거나 연구자가 비임상적으로 관련이 있는 것으로 간주해야 하는 임상적으로 관련된 소견이 없습니다.
- 입장 전 72시간 이내 covid19 PCR 검사 음성
- CRU 밖에 있을 때 식이요법, 신체 운동, 알코올 및/또는 크산틴 함유 품목의 소비에 관한 제한을 수락할 수/의향이 있습니다.
- 스페인어를 읽을 수 있고 학습 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 가임 여성
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 평생 물질 사용 장애(SUD).
- 연구 약물 투여 전 마지막 달 내에 남용 약물의 레크리에이션 사용.
- 남용 약물에 대한 양성 혈액 또는 소변 검사 또는 연구 약물 투여 전에 알코올 호흡 검사.
- DDSI(Dual Diagnosis Screening Instrument)로 평가한 양극성 장애, 정신병 또는 자살 시도의 평생 이력.
- DDSI에 의해 평가된 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 완전히 회복되지 않은 불안 또는 우울증의 병력.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 연구 약물 투여 전 자살 생각 또는 자살 생각으로 인한 고의적 자해의 평생 이력.
- 정신 측정 검사 시행을 방해하는 임상 관련 인지 장애
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차 또는 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해하고/하거나 연구 결과의 해석을 편향시키고/시키거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 기타 임상 관련 질병 또는 상태.
- 진행중인 위장관 질환 또는 흡수에 영향을 미치는 위장관 수술의 병력
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자.
- 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 매개변수에서 임상적으로 관련된 결과.
- 양성 간염 또는 HIV 검사.
- 연구 시설에 입소하기 전(-1일) 72시간 이내 Covid19 PCR 검사 양성
- 생식 상태에 비해 코르티솔, 테스토스테론, 에스트라디올 및 프로게스테론과 같은 스테로이드 호르몬에 대한 선별 검사 값이 비정상입니다.
- 모든 약물(특히 스테로이드) 또는 약물 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 연구 투여 전 1개월 이내에 또는 연구 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용 및 연구 동안 감귤 주스의 사용.
- 약초, 동종 요법, 비타민, 미네랄 및 영양 보조제를 포함하는 모든 처방 또는 비처방(OTC) 제품, 특히 스테로이드를 함유하는 비경구 또는 국소 제품, 2주 이내(또는 제품의 제거 반감기를 고려하는 그 이상) 연구 약물 투여 전에
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증 또는 내과/외과적 이유로 혈액 또는 혈장 수혈 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증 의도.
- 부적절한 정맥 접근의 병력 및/또는 헌혈에 어려움을 겪은 경험.
- CRU 밖에 있을 때 식이요법, 신체 운동, 알코올 및/또는 크산틴 함유 품목의 소비에 관한 제한을 수락할 수 없거나 수락할 의사가 없습니다.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임상 연구에 포함된 피험자.
- 이 연구의 다른 부분에 이미 포함된 주제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I: 단일 상승 용량(FIH-SAD)
단일 상승 용량으로 경구 투여된 AEF0217의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 전향적, 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 후속 그룹, 1상 조사.
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파트 I: 총 32명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 8명의 피험자로 구성된 4개의 연속 단일 상승 용량 코호트로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 AEF0217(0.2, 0.6, 2 및 6mg)의 4가지 용량과 일치하는 위약의 1가지 용량을 포함합니다. 주어진 피험자는 하나의 용량 수준 코호트에서만 무작위화될 수 있습니다. 2부: 총 24명의 건강한 피험자가 8명의 피험자로 구성된 3개의 연속 다중 상승 용량 코호트에서 무작위 배정됩니다. 이 연구는 AEF0217(0.6, 2 및 6mg)의 3가지 용량과 일치하는 위약의 1가지 용량을 포함합니다. FIH-SAD 결과에 따라 용량을 수정할 수 있습니다. 주어진 피험자는 하나의 용량 수준 코호트에서만 무작위화될 수 있습니다. 파트 III: 총 12명의 건강한 남성 피험자가 교차 연구 파트의 두 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 모든 피험자는 FIH-SAD 결과에 따라 결정될 동일한 용량의 AEF0117을 받게 됩니다.
다른 이름들:
파트 I: 총 32명의 건강한 남성 및 여성 피험자를 8명의 피험자로 구성된 4개의 연속 단일 상승 용량 코호트로 무작위화합니다. 이 연구에는 4가지 다른 용량의 AEF0217(0.2, 0.6, 2 & 6mg)과 1가지 용량의 상응하는 위약이 포함됩니다. 주어진 대상은 하나의 용량 수준 코호트에서만 무작위화될 수 있습니다. 파트 II: 총 24명의 건강한 대상을 8명의 대상으로 구성된 3개의 연속 다중 상승 용량 코호트로 무작위화합니다. 이 연구에는 3가지 다른 용량의 AEF0217(0.6, 2 & 6mg)과 1가지 용량의 상응하는 위약이 포함됩니다. FIH-SAD 결과에 따라 복용량이 수정될 수 있습니다. 주어진 대상은 하나의 용량 수준 코호트에서만 무작위화될 수 있습니다. |
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실험적: 파트 II: 다중 오름차순 선량(FIH-MAD)
다중 상승 용량으로 경구 투여된 AEF0217의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 전향적, 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 후속 그룹, 1상 조사.
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파트 I: 총 32명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 8명의 피험자로 구성된 4개의 연속 단일 상승 용량 코호트로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 AEF0217(0.2, 0.6, 2 및 6mg)의 4가지 용량과 일치하는 위약의 1가지 용량을 포함합니다. 주어진 피험자는 하나의 용량 수준 코호트에서만 무작위화될 수 있습니다. 2부: 총 24명의 건강한 피험자가 8명의 피험자로 구성된 3개의 연속 다중 상승 용량 코호트에서 무작위 배정됩니다. 이 연구는 AEF0217(0.6, 2 및 6mg)의 3가지 용량과 일치하는 위약의 1가지 용량을 포함합니다. FIH-SAD 결과에 따라 용량을 수정할 수 있습니다. 주어진 피험자는 하나의 용량 수준 코호트에서만 무작위화될 수 있습니다. 파트 III: 총 12명의 건강한 남성 피험자가 교차 연구 파트의 두 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 모든 피험자는 FIH-SAD 결과에 따라 결정될 동일한 용량의 AEF0117을 받게 됩니다.
다른 이름들:
파트 I: 총 32명의 건강한 남성 및 여성 피험자를 8명의 피험자로 구성된 4개의 연속 단일 상승 용량 코호트로 무작위화합니다. 이 연구에는 4가지 다른 용량의 AEF0217(0.2, 0.6, 2 & 6mg)과 1가지 용량의 상응하는 위약이 포함됩니다. 주어진 대상은 하나의 용량 수준 코호트에서만 무작위화될 수 있습니다. 파트 II: 총 24명의 건강한 대상을 8명의 대상으로 구성된 3개의 연속 다중 상승 용량 코호트로 무작위화합니다. 이 연구에는 3가지 다른 용량의 AEF0217(0.6, 2 & 6mg)과 1가지 용량의 상응하는 위약이 포함됩니다. FIH-SAD 결과에 따라 복용량이 수정될 수 있습니다. 주어진 대상은 하나의 용량 수준 코호트에서만 무작위화될 수 있습니다. |
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실험적: 파트 III: 식품 영향(FIH-FE)
AEF0217의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨 단일 용량, 2가지 조건(급식 대 절식), 2가지 시퀀스, 교차 I상 조사.
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파트 I: 총 32명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 8명의 피험자로 구성된 4개의 연속 단일 상승 용량 코호트로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 AEF0217(0.2, 0.6, 2 및 6mg)의 4가지 용량과 일치하는 위약의 1가지 용량을 포함합니다. 주어진 피험자는 하나의 용량 수준 코호트에서만 무작위화될 수 있습니다. 2부: 총 24명의 건강한 피험자가 8명의 피험자로 구성된 3개의 연속 다중 상승 용량 코호트에서 무작위 배정됩니다. 이 연구는 AEF0217(0.6, 2 및 6mg)의 3가지 용량과 일치하는 위약의 1가지 용량을 포함합니다. FIH-SAD 결과에 따라 용량을 수정할 수 있습니다. 주어진 피험자는 하나의 용량 수준 코호트에서만 무작위화될 수 있습니다. 파트 III: 총 12명의 건강한 남성 피험자가 교차 연구 파트의 두 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 모든 피험자는 FIH-SAD 결과에 따라 결정될 동일한 용량의 AEF0117을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후에 의해 평가된 치료 긴급 AE 및 SAE의 발생률
기간: 복용 후 168시간
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1일차부터 EOS까지 활력 징후, ECG 및 안전성 실험실 매개변수에서 치료 관련 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PSCA)이 있는 활력 징후의 기준선으로부터의 변화를 평가하고 등급 강도에 의한 평가. 정신병리학적 테스트: 기분 상태 프로필 2판 설문지(POMS-2), 병원 불안 및 우울증 평가 척도(HADS), 중독 연구 센터 인벤토리 49 체크리스트(ARCI-49), 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) |
복용 후 168시간
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ECG에 의해 평가된 치료 긴급 AE 및 SAE의 발생률
기간: 복용 후 168시간
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등급 강도별 평가 및 ECG 기준선에서의 변화 평가
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복용 후 168시간
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임상 실험실 값에 의해 평가된 치료 긴급 AE 및 SAE의 발생률
기간: 복용 후 168시간
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등급 강도에 의한 평가 및 혈액 및 소변 샘플의 임상 실험실 값의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써.
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복용 후 168시간
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심리 측정 테스트로 평가한 치료 긴급 AE 및 SAE의 발생률
기간: 복용 후 36시간
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심리측정검사(Bond and Lader VAS, ARCI, POMS) 및 C-SSRS 검사에서 등급별 강도 및 기준선으로부터의 변화를 평가하여 평가합니다.
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복용 후 36시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AEF0217-101
- 2020-005201-99 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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