AEF0217 Première étude de phase I chez l'homme en 3 parties (doses croissantes uniques et multiples et effet alimentaire) chez des sujets sains. (AEF0217-101)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé : étant donné que l'effet du médicament à l'étude sur le sperme est encore inconnu, les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme ou de planifier une grossesse avec leur partenaire tout au long de l'étude et jusqu'à 90 jours après l'essai et doivent signaler immédiatement au médecin de l'étude si sa partenaire tombe enceinte pendant l'essai et pendant 90 jours après l'essai. Le sujet masculin devra utiliser des méthodes contraceptives à double barrière : préservatif masculin et spermicide.
• Sujets féminins en bonne santé sans potentiel de procréation : les femmes peuvent être acceptées si elles sont documentées comme étant chirurgicalement stériles, c'est-à-dire hystérectomie, ligature des trompes ou post-ménopause avec un test de grossesse négatif (non applicable pour la partie III du FIH-FE, car elle comprend Homme seulement)
• Âge ≥ 18 et ≤ 55 ans.
• Poids ≥ 50 kg et ≤ 100 kg.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30.
• Test de grossesse sérique négatif (femmes uniquement)
• Non-fumeur.
• Aucun antécédent ou maladie ou affection cliniquement pertinente en cours.
• Aucun résultat cliniquement pertinent lors de l'examen physique, des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle), de l'ECG et des paramètres de laboratoire de sécurité qui doivent se situer dans les plages normales ou être considérés comme non cliniquement pertinents par l'investigateur.
• Test PCR covid19 négatif dans les 72h avant l'admission
• Capable/désireux d'accepter des restrictions concernant le régime alimentaire, l'exercice physique et la consommation d'alcool et/ou d'articles contenant de la xanthine lorsqu'ils ne sont pas en CRU.
• Capable de lire l'espagnol et de respecter les exigences de l'étude.
• Ne sont soumis à aucun contrôle administratif ou judiciaire.
• Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer
• Troubles liés à l'utilisation de substances au cours de la vie (SUD) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
• Usage récréatif de drogues au cours du dernier mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Test de sang ou d'urine positif pour les drogues d'abus ou test d'alcoolémie avant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents au cours de la vie de troubles bipolaires, de psychose ou de tentatives de suicide évalués par le Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
• Antécédents d'anxiété ou de dépression non complètement récupérés dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, tel qu'évalué par le DDSI.
• Antécédents au cours de la vie d'automutilation délibérée due à des idées suicidaires ou à des idées suicidaires avant l'administration du médicament à l'étude, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).
• Déficience cognitive cliniquement pertinente empêchant l'administration des tests psychométriques
• Toute autre maladie ou affection cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures ou aux exigences de l'étude et/ou biaiser l'interprétation des résultats de l'étude et/ou compromettre la sécurité du sujet.
• Maladies gastro-intestinales en cours ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale affectant l'absorption
• Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Tout résultat cliniquement pertinent lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des paramètres de laboratoire de sécurité.
• Test positif pour l'hépatite ou le VIH.
• Test PCR Covid19 positif dans les 72h avant l'admission (Jour -1) au centre de recherche
• Avoir des valeurs de dépistage anormales pour les hormones stéroïdiennes : cortisol, testostérone, estradiol et progestérone par rapport à leur statut reproductif.
• Hypersensibilité connue à tout médicament (en particulier les stéroïdes) ou excipients médicamenteux.
• Utilisation de médicaments connus pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans le mois précédant l'administration de l'étude ou pendant l'étude et utilisation de jus d'agrumes pendant l'étude.
• Tout produit sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris à base de plantes, homéopathiques, vitamines, minéraux et suppléments nutritionnels et en particulier tout produit parentéral ou topique contenant des stéroïdes, dans les 2 semaines (ou plus compte tenu de la demi-vie d'élimination du produit) avant l'administration du médicament à l'étude
• Don de sang ou de plasma dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou transfusion de sang ou de plasma pour des raisons médicales/chirurgicales ou intention de donner du sang ou du plasma dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents d'accès veineux inadéquat et/ou expérience de difficulté à donner du sang.
• Ne pas pouvoir/ne pas vouloir accepter les restrictions concernant le régime alimentaire, l'exercice physique et la consommation d'alcool et/ou d'articles contenant de la xanthine lorsqu'ils ne sont pas en CRU.
• Sujet inclus dans une étude clinique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Sujet déjà inclus dans d'autres parties de cette étude