AEF0217 Eerste fase I-onderzoek bij mensen in 3 delen (enkelvoudige en meervoudige oplopende doses en voedseleffect) bij gezonde proefpersonen. (AEF0217-101)
Een eerste fase I-onderzoek bij mensen in 3 delen: gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, sequentiële groepsonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van AEF0217 na orale, enkelvoudige en meervoudige oplopende doses, en een open-label, cross-over Onderzoek naar het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van AEF0217 bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM) Neurosciences Research Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen: aangezien het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op sperma nog onbekend is, dienen mannelijke proefpersonen gedurende het onderzoek en tot 90 dagen na het onderzoek af te zien van het doneren van sperma of het plannen van een zwangerschap met hun partner. haar partner wordt zwanger tijdens de proef en gedurende 90 dagen na de proef. De mannelijke proefpersoon zal anticonceptiemethoden met dubbele barrière moeten gebruiken: mannelijke condooms en zaaddodend middel.
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen: vrouwen kunnen worden geaccepteerd als is gedocumenteerd dat ze chirurgisch steriel zijn, d.w.z. hysterectomie, afbinden van de eileiders of postmenopauzaal met een negatieve zwangerschapstest (niet van toepassing op FIH-FE deel III, aangezien het alleen mannen)
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar.
- Gewicht ≥ 50 kg en ≤ 100 kg.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30.
- Negatieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen)
- Niet roken.
- Geen voorgeschiedenis van of lopende klinisch relevante ziekten of aandoeningen.
- Geen klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur), ECG en veiligheidslaboratoriumparameters die binnen normale grenzen zouden moeten liggen of door de onderzoeker als niet-klinisch relevant moeten worden beschouwd.
- Negatieve covid19 PCR-test binnen 72 uur voor opname
- In staat/bereidheid om beperkingen te accepteren met betrekking tot dieet, lichaamsbeweging en consumptie van alcohol en/of xanthine-bevattende artikelen buiten de CRU.
- Spaans kunnen lezen en voldoen aan de studievereisten.
- Niet onder enig administratief of wettelijk toezicht.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Levenslange stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Recreatief gebruik van misbruikte drugs in de laatste maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Positieve bloed- of urinetest voor misbruik van drugs of alcoholademtest voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Levensgeschiedenis van bipolaire stoornissen, psychose of zelfmoordpogingen beoordeeld door het Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
- Geschiedenis van angst of depressie niet volledig hersteld binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de DDSI.
- Levenslange geschiedenis van opzettelijke zelfbeschadiging als gevolg van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedachten voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Klinisch relevante cognitieve stoornissen die de afname van de psychometrische tests verhinderen
- Elke andere klinisch relevante ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker kan interfereren met het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of vereisten en/of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan vertekenen en/of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
- Aanhoudende gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie beïnvloedt
- Proefpersonen met een klinisch significante ziekte binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Alle klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en veiligheidslaboratoriumparameters.
- Positieve hepatitis- of HIV-test.
- Positieve Covid19 PCR-test binnen 72 uur vóór opname (dag -1) in de onderzoeksfaciliteit
- Abnormale screeningswaarden hebben voor de steroïde hormonen: cortisol, testosteron, estradiol en progesteron in verhouding tot hun reproductieve status.
- Bekende overgevoeligheid voor een geneesmiddel (in het bijzonder steroïden) of hulpstoffen.
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen een maand voorafgaand aan de studietoediening of tijdens de studie en gebruik van citrussap tijdens de studie.
- Elk recept of over-the-counter (OTC) product inclusief kruiden, homeopathische, vitaminen, mineralen en voedingssupplementen en in het bijzonder elk parenteraal of plaatselijk product dat steroïden bevat, binnen 2 weken (of langer rekening houdend met de eliminatiehalfwaardetijd van het product) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Donatie van bloed of plasma binnen één maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of transfusie van bloed of plasma om medische/chirurgische redenen of de intentie om bloed of plasma te doneren binnen één maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorgeschiedenis van onvoldoende veneuze toegang en/of moeilijkheden bij het doneren van bloed.
- Niet in staat/niet bereid om beperkingen met betrekking tot dieet, lichaamsbeweging en consumptie van alcohol en/of xanthine-bevattende artikelen te accepteren buiten de CRU.
- Proefpersoon opgenomen in een klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Onderwerp al opgenomen in andere delen van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEEL I: ENKEL OPSTAANDE DOSIS (FIH-SAD)
Prospectief, monocenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase I-onderzoek met volgende groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van AEF0217 oraal toegediend in enkelvoudige oplopende doses.
|
DEEL I: In totaal zullen 32 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden gerandomiseerd in vier opeenvolgende cohorten met enkelvoudige oplopende dosis van 8 proefpersonen. De studie zal 4 verschillende doses AEF0217 (0,2, 0,6, 2 & 6 mg) en 1 dosis overeenkomende placebo bevatten. Een bepaalde proefpersoon kan slechts in één cohort op dosisniveau worden gerandomiseerd. DEEL II: In totaal zullen 24 gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd in drie opeenvolgende cohorten met meerdere oplopende doses van 8 proefpersonen. De studie zal 3 verschillende doses AEF0217 (0,6, 2 & 6 mg) en 1 dosis overeenkomende placebo bevatten. Doses kunnen worden aangepast naar aanleiding van de resultaten van FIH-SAD. Een bepaalde proefpersoon kan slechts in één cohort op dosisniveau worden gerandomiseerd. DEEL III: In totaal zullen 12 gezonde mannelijke proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee sequenties in het crossover-onderzoeksgedeelte. Alle proefpersonen krijgen dezelfde dosis AEF0117 die zal worden bepaald na de resultaten van de FIH-SAD.
Andere namen:
DEEL I: In totaal zullen 32 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden gerandomiseerd in vier opeenvolgende cohorten met een enkele oplopende dosis van 8 proefpersonen. De studie zal 4 verschillende doses AEF0217 (0,2, 0,6, 2 en 6 mg) en 1 dosis bijpassende placebo bevatten. Een bepaald onderwerp kan slechts in één dosisniveaucohort worden gerandomiseerd. DEEL II: In totaal zullen 24 gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd in drie opeenvolgende cohorten met meerdere oplopende doses van 8 proefpersonen. De studie zal 3 verschillende doses AEF0217 (0,6, 2 en 6 mg) en 1 dosis bijpassende placebo bevatten. Doses kunnen worden aangepast op basis van de resultaten van FIH-SAD. Een bepaald onderwerp kan slechts in één dosisniveaucohort worden gerandomiseerd. |
|
Experimenteel: DEEL II: MEERDERE STIJGENDE DOSISSEN (FIH-MAD)
Prospectief, monocenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase I-onderzoek met volgende groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van AEF0217 oraal toegediend in meerdere oplopende doses.
|
DEEL I: In totaal zullen 32 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden gerandomiseerd in vier opeenvolgende cohorten met enkelvoudige oplopende dosis van 8 proefpersonen. De studie zal 4 verschillende doses AEF0217 (0,2, 0,6, 2 & 6 mg) en 1 dosis overeenkomende placebo bevatten. Een bepaalde proefpersoon kan slechts in één cohort op dosisniveau worden gerandomiseerd. DEEL II: In totaal zullen 24 gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd in drie opeenvolgende cohorten met meerdere oplopende doses van 8 proefpersonen. De studie zal 3 verschillende doses AEF0217 (0,6, 2 & 6 mg) en 1 dosis overeenkomende placebo bevatten. Doses kunnen worden aangepast naar aanleiding van de resultaten van FIH-SAD. Een bepaalde proefpersoon kan slechts in één cohort op dosisniveau worden gerandomiseerd. DEEL III: In totaal zullen 12 gezonde mannelijke proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee sequenties in het crossover-onderzoeksgedeelte. Alle proefpersonen krijgen dezelfde dosis AEF0117 die zal worden bepaald na de resultaten van de FIH-SAD.
Andere namen:
DEEL I: In totaal zullen 32 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden gerandomiseerd in vier opeenvolgende cohorten met een enkele oplopende dosis van 8 proefpersonen. De studie zal 4 verschillende doses AEF0217 (0,2, 0,6, 2 en 6 mg) en 1 dosis bijpassende placebo bevatten. Een bepaald onderwerp kan slechts in één dosisniveaucohort worden gerandomiseerd. DEEL II: In totaal zullen 24 gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd in drie opeenvolgende cohorten met meerdere oplopende doses van 8 proefpersonen. De studie zal 3 verschillende doses AEF0217 (0,6, 2 en 6 mg) en 1 dosis bijpassende placebo bevatten. Doses kunnen worden aangepast op basis van de resultaten van FIH-SAD. Een bepaald onderwerp kan slechts in één dosisniveaucohort worden gerandomiseerd. |
|
Experimenteel: DEEL III: VOEDSEL EFFECT (FIH-FE)
Prospectieve, open-label enkele dosis, twee condities (gevoed versus nuchter), twee sequenties, cross-over fase I-onderzoek om de effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid van AEF0217 te beoordelen.
|
DEEL I: In totaal zullen 32 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden gerandomiseerd in vier opeenvolgende cohorten met enkelvoudige oplopende dosis van 8 proefpersonen. De studie zal 4 verschillende doses AEF0217 (0,2, 0,6, 2 & 6 mg) en 1 dosis overeenkomende placebo bevatten. Een bepaalde proefpersoon kan slechts in één cohort op dosisniveau worden gerandomiseerd. DEEL II: In totaal zullen 24 gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd in drie opeenvolgende cohorten met meerdere oplopende doses van 8 proefpersonen. De studie zal 3 verschillende doses AEF0217 (0,6, 2 & 6 mg) en 1 dosis overeenkomende placebo bevatten. Doses kunnen worden aangepast naar aanleiding van de resultaten van FIH-SAD. Een bepaalde proefpersoon kan slechts in één cohort op dosisniveau worden gerandomiseerd. DEEL III: In totaal zullen 12 gezonde mannelijke proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee sequenties in het crossover-onderzoeksgedeelte. Alle proefpersonen krijgen dezelfde dosis AEF0117 die zal worden bepaald na de resultaten van de FIH-SAD.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: 168 uur na dosering
|
Evaluatie op basis van graadintensiteit en door veranderingen ten opzichte van de basislijn te evalueren in vitale functies Tijdens de behandeling optredende potentieel klinisch significante afwijkingen (PSCA's) in vitale functies, ECG en veiligheidslaboratoriumparameters van dag 1 tot EOS. Psychopathologische tests: Vragenlijst profiel van stemmingstoestanden 2e editie (POMS-2), Hospital Anxiety and Depression rating scale (HADS), Addiction Research Center Inventory 49 checklist (ARCI-49), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) |
168 uur na dosering
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's zoals beoordeeld door ECG's
Tijdsspanne: 168 uur na dosering
|
Evaluatie per graadintensiteit en door veranderingen ten opzichte van de basislijn in ECG's te evalueren
|
168 uur na dosering
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's zoals beoordeeld aan de hand van klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 168 uur na dosering
|
Evaluatie per graadintensiteit en door veranderingen ten opzichte van de basislijn te evalueren in klinische laboratoriumwaarden van bloed- en urinemonsters.
|
168 uur na dosering
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's zoals beoordeeld door psychometrische tests
Tijdsspanne: 36 uur na dosering
|
Evaluatie per graadintensiteit en door veranderingen ten opzichte van de basislijn te evalueren in psychometrische tests (Bond and Lader VAS, ARCI, POMS) en C-SSRS-test.
|
36 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael de la Torre Fornel, PhD, IMIM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AEF0217-101
- 2020-005201-99 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AEF0217
-
Aelis FarmaEuropean CommissionWervingSyndroom van DownSpanje