AEF0217 První studie fáze I u člověka ve 3 částech (jednotlivé a vícenásobné vzestupné dávky a vliv jídla) u zdravých subjektů. (AEF0217-101)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži: Vzhledem k tomu, že účinek studovaného léku na spermie je stále neznámý, muži by se měli zdržet darování spermatu nebo plánovat těhotenství se svou partnerkou v průběhu studie a do 90 dnů po ukončení studie a musí to okamžitě oznámit lékaři studie, pokud jeho partnerka otěhotní během soudního řízení a během 90 dnů po soudním řízení. Mužský subjekt bude muset používat dvoubariérové ​​antikoncepční metody: mužské kondomy a spermicid.
• Zdravé ženské subjekty s potenciálem otěhotnět: ženy mohou být přijaty, pokud jsou zdokumentovány jako chirurgicky sterilní, tj. hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo postmenopauzální s negativním těhotenským testem (nevztahuje se na FIH-FE část III, protože zahrnuje pouze muži)
• Věk ≥ 18 a ≤ 55 let.
• Hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 100 kg.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30.
• Těhotenský test s negativním sérem (pouze ženy)
• Nekuřácké.
• Žádná anamnéza nebo probíhající klinicky relevantní onemocnění nebo stavy.
• Žádné klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota), EKG a bezpečnostních laboratorních parametrech, které by měly být v normálním rozmezí nebo by měly být zkoušejícím považovány za neklinicky významné.
• Negativní covid19 PCR test do 72 hodin před přijetím
• Schopný/ochotný přijmout omezení týkající se diety, fyzického cvičení a konzumace alkoholu a/nebo předmětů obsahujících xantin, když jste mimo CRU.
• Umět číst španělsky a dodržovat studijní požadavky.
• Není pod žádným správním ani právním dohledem.
• Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku
• Celoživotní poruchy užívání návykových látek (SUD) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
• Rekreační užívání návykových látek během posledního měsíce před podáním studovaného léku.
• Pozitivní test krve nebo moči na zneužívání drog nebo dechový test na alkohol před podáním studovaného léku.
• Celoživotní anamnéza bipolárních poruch, psychóz nebo sebevražedných pokusů hodnocených pomocí Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
• Úzkost nebo deprese v anamnéze, které se zcela nezotavily během 12 měsíců před podáním studovaného léku, jak bylo hodnoceno DDSI.
• Celoživotní historie úmyslného sebepoškozování v důsledku sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek před podáním studovaného léku, jak bylo hodnoceno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Klinicky relevantní kognitivní porucha bránící provedení psychometrických testů
• Jakékoli jiné klinicky relevantní onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy nebo požadavky studie a/nebo zkreslovat interpretaci výsledků studie a/nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Probíhající gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza gastrointestinálních operací ovlivňujících absorpci
• Subjekty s klinicky významným onemocněním během jednoho měsíce před podáním studovaného léku.
• Jakékoli klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a bezpečnostních laboratorních parametrech.
• Pozitivní test na hepatitidu nebo HIV.
• Pozitivní Covid19 PCR test do 72 hodin před přijetím (den -1) do výzkumného zařízení
• Mají abnormální screeningové hodnoty pro steroidní hormony: kortizol, testosteron, estradiol a progesteron ve vztahu k jejich reprodukčnímu stavu.
• Známá přecitlivělost na jakýkoli lék (zejména steroidy) nebo pomocné látky léku.
• Použití léčiv, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během jednoho měsíce před podáním studie nebo během studie a použití citrusové šťávy během studie.
• Jakýkoli přípravek na předpis nebo volně prodejný (OTC) přípravek včetně bylinných, homeopatických, vitaminových, minerálních a výživových doplňků a zejména jakýkoli parenterální nebo topický přípravek obsahující steroidy do 2 týdnů (nebo déle s ohledem na poločas eliminace přípravku) před podáním studovaného léku
• Darování krve nebo plazmy během jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva nebo transfuze krve nebo plazmy z lékařských/chirurgických důvodů nebo záměru darovat krev nebo plazmu během jednoho měsíce po podání studovaného léčiva.
• Anamnéza nedostatečného žilního přístupu a/nebo zkušenost s problémy s darováním krve.
• Není schopen/neochotný přijmout omezení týkající se diety, fyzického cvičení a konzumace alkoholu a/nebo předmětů obsahujících xantin, když je mimo CRU.
• Subjekt zařazený do klinické studie během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
• Předmět je již zahrnut v jiných částech této studie