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進行期がん患者の意図しない体重減少の改善におけるオランザピンとミルタザピンの比較

2022年7月25日 更新者：Englewood Hospital and Medical Center

進行期がん患者の意図しない体重減少の改善におけるオランザピンとミルタザピンを比較した有効性研究

オランザピンとミルタザピンのどちらが、がん患者の体重減少と食欲不振の予防に効果的かを判断すること。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

オランザピンとミルタザピンは、過去数年間、がん患者の体重と食欲の低下を防ぐために使用されてきました. どちらも研究結果がまちまちであり、以前の研究はどれも臨床的推奨を行うのに十分な品質ではありません. 利用できる選択肢が限られているため、緩和医療や腫瘍学の提供者は、証拠がほとんどないこれらの薬に頼っています。 どちらが優れているかを判断するために 2 つを比較する正式な研究はないため、多くの場合、純粋にプロバイダーの好みに基づいて選択が行われます。 Englewood Health での標準的な実践を導くために、薬物の 1 つが他の薬物よりも優れているかどうかを判断するための研究を実施することを目指しています。 この研究は、オランザピンとミルタザピンのどちらががん患者の体重減少と食欲減退の予防に効果的かを判断するために実施されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 18歳以上

    • インフォームドコンセントを提供できる
    • 病理学的および/または臨床的に確認された進行がんの診断

    • 標準的な化学療法*による治療の任意の時点で

      o 開始予定、中止または完了、または現在受信中

    • 単純な飢餓では説明できない、過去 3 ～ 6 か月間に 5% 以上の意図しない体重減少

      o 標準的な栄養カウンセリングと 2 週間にわたる経口補給によって体重減少が改善されない場合、単純な飢餓は除外されると見なされます。

    • 少なくとも4か月の平均余命

    • -電話や書面によるログなど、よくコミュニケーションを取り、研究要件を順守できる

      • デキサメタゾンの患者は許可されます

除外基準:

  • •正常値の上限の2倍以上と定義される異常な肝機能

    • QTcの上昇

      o 入学後 1 年以内に実施された心電図が受け入れられます

    • 毎日のカロリー摂取の主要な供給源の 70% を超える完全な親の栄養 (TPN) または経腸栄養 (PEG/PEJ)
    • 研究への登録から2週間以内にマリノールを服用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オランザピン
薬：オランザピン
65歳以上の場合、参加者は1日あたり2.5mgの用量を処方されます。 場合は 5 mg/日
実験的：ミルタザピン
薬：ミルタザピン
患者は 1 日あたり 15 mg の投与量を処方されます。 用量は増加しない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：6ヵ月
患者は毎月体重を測定します。 薬物が影響を与えているかどうかを判断するために、時間の経過とともに5％の体重増加または体重の安定化の比率が使用されます.
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠：6ヵ月
患者は、各時点で提供される生活の質 (QOL) アンケートに記入します。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 患者は、0 から 4 までのスケールで改善を評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Englewood Hospital and Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-21-862

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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