Comparación de olanzapina y mirtazapina en la mejora de la pérdida de peso involuntaria en pacientes con cáncer en estadio avanzado
25 de julio de 2022 actualizado por: Englewood Hospital and Medical Center
Un estudio de eficacia que compara la olanzapina y la mirtazapina en la mejora de la pérdida de peso involuntaria en pacientes con cáncer en estadio avanzado
Determinar si la olanzapina o la mirtazapina son más eficaces para prevenir la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La olanzapina y la mirtazapina se han utilizado en los últimos años para intentar prevenir la pérdida de peso y apetito en pacientes con cáncer.
Ambos tienen resultados de estudio mixtos y ninguno de los estudios previos tiene la calidad suficiente para hacer recomendaciones clínicas.
Con opciones limitadas disponibles, los proveedores de cuidados paliativos y oncología recurren a estos medicamentos con poca evidencia.
No hay estudios formales que comparen los dos para determinar si uno es superior al otro, por lo que las elecciones a menudo se hacen basándose únicamente en la preferencia del proveedor.
Nuestro objetivo es realizar un estudio para determinar si uno de los medicamentos supera al otro para guiar nuestra práctica estándar en Englewood Health.
Este estudio se lleva a cabo para determinar si la olanzapina o la mirtazapina son más eficaces para prevenir la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• 18 años de edad o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Diagnóstico patológica y/o clínicamente confirmado de cáncer avanzado
En cualquier momento del tratamiento con quimioterapia estándar*
o Programado para comenzar, discontinuado o completado, o actualmente recibiendo
Pérdida de peso involuntaria mayor o igual al 5 % en los últimos 3 a 6 meses, no explicada por simple inanición
o La inanición simple se considera excluida cuando la pérdida de peso no mejora con el asesoramiento nutricional estándar y la administración de suplementos orales durante un período de 2 semanas).
- Esperanza de vida de al menos 4 meses.
Capaz de comunicarse bien y cumplir con los requisitos del estudio, incluso por teléfono y registros escritos
- Se permitirán pacientes con dexametasona
Criterio de exclusión:
• Función hepática anormal definida como > dos veces el límite superior de lo normal
QTc elevado
o Se aceptarán EKG realizados dentro de 1 año de la inscripción
- Nutrición parental total (TPN) o alimentación enteral (PEG/PEJ) para >70 % de su fuente principal de ingesta calórica diaria
- Tomar Marinol dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olanzapina
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al participante se le prescribirá una dosis de 2,5 mg por día si es > 65 años.
y 5 mg/por día si
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Experimental: Mirtazapina
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A los pacientes se les prescribirá una dosis de 15 mg por día.
No se aumentará la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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A los pacientes se les medirá el peso todos los meses.
Se utilizará una proporción del 5 % de aumento de peso o estabilización del peso a lo largo del tiempo para determinar si el medicamento está surtiendo efecto.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida (QOL) proporcionado en cada momento.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Los pacientes calificarán su mejoría en una escala de 0 a 4.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Cambios en el peso corporal
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Pérdida de peso
- Peso corporal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Olanzapina
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- E-21-862
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .