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Confronto tra olanzapina e mirtazapina nel miglioramento della perdita di peso involontaria nei pazienti con cancro in stadio avanzato

25 luglio 2022 aggiornato da: Englewood Hospital and Medical Center

Uno studio di efficacia che confronta Olanzapina e Mirtazapina nel miglioramento della perdita di peso involontaria per i pazienti con cancro in stadio avanzato

Per determinare se l'olanzapina o la mirtazapina sono più efficaci nel prevenire la perdita di peso e la perdita di appetito nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'olanzapina e la mirtazapina sono state utilizzate negli ultimi anni per tentare di prevenire la perdita di peso e di appetito nei malati di cancro. Entrambi hanno risultati di studio contrastanti e nessuno degli studi precedenti è di qualità sufficientemente elevata per formulare raccomandazioni cliniche. Con opzioni limitate disponibili, i fornitori di cure palliative e oncologiche si rivolgono a questi farmaci con poche prove. Non ci sono studi formali che confrontino i due per determinare se uno è superiore all'altro, quindi le scelte vengono spesso fatte in base esclusivamente alle preferenze del fornitore. Miriamo a condurre uno studio per determinare se uno dei farmaci supera l'altro per guidare la nostra pratica standard presso Englewood Health. Questo studio è stato condotto per determinare se l'olanzapina o la mirtazapina siano più efficaci nel prevenire la perdita di peso e la perdita di appetito nei pazienti oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • 18 anni o più

    • In grado di fornire il consenso informato
    • Diagnosi patologicamente e/o clinicamente confermata di cancro avanzato

    • In qualsiasi momento del trattamento con chemioterapia standard*

      o Programmato per iniziare, interrotto o completato o attualmente in fase di ricezione

    • Perdita di peso non intenzionale maggiore o uguale al 5% nei 3-6 mesi precedenti, non spiegata dalla semplice fame

      o La semplice fame è considerata esclusa quando la perdita di peso non è migliorata dalla consulenza nutrizionale standard e dall'integrazione orale per un periodo di 2 settimane).

    • Aspettativa di vita di almeno 4 mesi

    • In grado di comunicare bene e rispettare i requisiti di studio, anche per telefono e registri scritti

      • Saranno ammessi pazienti in desametasone

Criteri di esclusione:

  • • Funzionalità epatica anomala definita come > due volte il limite superiore della norma

    • QTc elevato

      o L'ECG eseguito entro 1 anno dall'arruolamento sarà accettato

    • Nutrizione parentale totale (TPN) o alimentazione enterale (PEG/PEJ) per >70% della loro fonte primaria di apporto calorico giornaliero
    • Assunzione di Marinol entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olanzapina
Droga: Olanzapina
al partecipante verrà prescritto un dosaggio di 2,5 mg al giorno se> 65 anni. e 5 mg/giorno se
Sperimentale: Mirtazapina
Droga: Mirtazapina
Ai pazienti verrà prescritto un dosaggio di 15 mg al giorno. La dose non verrà aumentata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti verrà misurato il peso ogni mese. Verrà utilizzato un rapporto del 5% di aumento di peso o di stabilizzazione del peso nel tempo per determinare se il farmaco sta avendo un impatto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti completeranno un questionario sulla qualità della vita (QOL) fornito in ogni momento. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. I pazienti valuteranno il loro miglioramento su una scala da 0 a 4.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-21-862

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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