Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av olanzapin og mirtazapin i forbedringen av utilsiktet vekttap for pasienter med kreft i avansert stadium

25. juli 2022 oppdatert av: Englewood Hospital and Medical Center

En effektstudie som sammenligner olanzapin og mirtazapin i forbedringen av utilsiktet vekttap for pasienter med kreft i avansert stadium

For å avgjøre om olanzapin eller mirtazapin er mer effektivt for å forhindre vekttap og tap av appetitt hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Olanzapin og Mirtazapin har blitt brukt de siste årene for å forsøke å forhindre vekt- og appetitttap hos kreftpasienter. Begge har blandede studieresultater og ingen av de tidligere studiene er av høy nok kvalitet til å gi kliniske anbefalinger. Med begrensede alternativer tilgjengelig, tyr palliative og onkologiske leverandører til disse medisinene med lite bevis. Det er ingen formelle studier som sammenligner de to for å avgjøre om den ene er overlegen den andre, så valg blir ofte tatt basert utelukkende på leverandørens preferanser. Vi tar sikte på å gjennomføre en studie for å finne ut om ett av stoffene overgår det andre for å veilede vår standardpraksis hos Englewood Health. Denne studien blir utført for å avgjøre om olanzapin eller mirtazapin er mer effektivt for å forhindre vekttap og tap av appetitt hos kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • 18 år eller eldre

    • Kunne gi informert samtykke
    • Patologisk og/eller klinisk bekreftet diagnose av avansert kreft

    • På ethvert tidspunkt av behandlingen med standard kjemoterapi*

      o Planlagt å starte, har avbrutt eller fullført, eller mottar for øyeblikket

    • Større enn eller lik 5 % utilsiktet vekttap i løpet av de siste 3-6 månedene, ikke forklart av enkel sult

      o Enkel sult anses å være utelukket når vekttap ikke forbedres av standard ernæringsrådgivning og oralt tilskudd over en 2-ukers periode).

    • Forventet levetid på minst 4 måneder

    • Kunne kommunisere godt og overholde studiekrav, blant annet via telefon og skriftlige logger

      • Pasienter på Dexamethason vil bli tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • • Unormal leverfunksjon definert som > to ganger øvre normalgrense

    • Forhøyet QTc

      o EKG utført innen 1 år etter påmelding vil bli akseptert

    • Total foreldreernæring (TPN) eller enteral mat (PEG/PEJ) for >70 % av deres primære kilde til daglig kaloriinntak
    • Tar Marinol innen 2 uker etter påmelding til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
deltakeren vil bli foreskrevet en dose på 2,5 mg per dag hvis > 65 år. og 5 mg/per dag hvis
Eksperimentell: Mirtazapin
Legemiddel: Mirtazapin
Pasienter vil bli foreskrevet en dose på 15 mg per dag. Dosen vil ikke bli eskalert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene vil få målt vekt hver måned. Et forhold på 5 % vektøkning eller vektstabilisering over tid vil bli brukt for å avgjøre om medisinen har en effekt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (QOL) gitt på hvert tidspunkt. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. Pasienter vil vurdere forbedringen på en skala fra 0 til 4.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-21-862

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere