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진행성 암 환자의 의도하지 않은 체중 감소 개선에 있어 올란자핀과 미르타자핀 비교

2022년 7월 25일 업데이트: Englewood Hospital and Medical Center

말기 암 환자의 의도하지 않은 체중 감소 개선에 대한 올란자핀과 미르타자핀 비교 효능 연구

Olanzapine 또는 mirtazapine이 암 환자의 체중 감소 및 식욕 감소 예방에 더 효과적인지 확인합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

Olanzapine과 Mirtazapine은 지난 몇 년 동안 암 환자의 체중과 식욕 감소를 예방하기 위해 사용되었습니다. 둘 다 연구 결과가 혼합되어 있으며 이전 연구 중 어느 것도 임상 권장 사항을 제시하기에 충분히 높은 품질이 아닙니다. 사용 가능한 옵션이 제한되어 있기 때문에 완화 및 종양학 제공자는 증거가 거의 없는 이러한 약물을 사용합니다. 하나가 다른 것보다 우월한지 결정하기 위해 둘을 비교하는 공식적인 연구는 없으므로 선택은 순전히 제공자 선호도에 따라 이루어집니다. 우리는 Englewood Health에서 표준 관행을 안내하기 위해 약물 중 하나가 다른 약물보다 우수한지 확인하기 위한 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 암 환자의 체중감소와 식욕감소 예방에 올란자핀과 미르타자핀 중 어떤 것이 더 효과적인지 알아보기 위해 본 연구를 진행하고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 18세 이상

    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
    • 진행성 암의 병리학적 및/또는 임상적으로 확인된 진단

    • 표준 화학 요법으로 치료하는 모든 시점*

      o 시작 예정, 중단 또는 완료 또는 현재 수신 중

    • 단순한 기아로 설명되지 않는 이전 3-6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소가 5% 이상

      o 단순 기아는 2주 동안 표준 영양 상담 및 경구 보충으로 체중 감소가 개선되지 않은 경우 제외된 것으로 간주됩니다.

    • 기대 수명 최소 4개월

    • 의사소통이 원활하고 전화 및 서면 기록을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있음

      • Dexamethasone 환자는 허용됩니다

제외 기준:

  • • 정상 상한치의 2배 이상으로 정의되는 비정상적인 간 기능

    • 높은 QTc

      o 등록 후 1년 이내에 실시한 EKG는 인정됩니다.

    • 일일 칼로리 섭취량의 70% 초과에 대한 총 부모 영양(TPN) 또는 경장 사료(PEG/PEJ)
    • 연구 등록 후 2주 이내에 마리놀 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올란자핀
의약품: 올란자핀
참가자는 > 65세인 경우 하루 2.5mg의 용량을 처방받습니다. 다음의 경우 5mg/일
실험적: 미르타자핀
의약품: 미르타자핀
환자에게는 하루 15mg의 용량이 처방됩니다. 복용량은 증가하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 6 개월
환자는 매달 체중을 측정합니다. 시간이 지남에 따라 5%의 체중 증가 또는 체중 안정화 비율을 사용하여 약물이 영향을 미치고 있는지 확인합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: 6 개월
환자는 각 시점에서 제공되는 삶의 질(QOL) 설문지를 작성합니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. 환자는 0에서 4까지의 척도로 개선을 평가할 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Englewood Hospital and Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-21-862

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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